- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04682626
Vliv týdenní suplementace vysokými dávkami vitaminu D3 na spojení mezi cirkulačními hladinami FGF-23 a A1c
23. února 2022 aktualizováno: Mahmoud Suleiman Abu-Samak, Applied Science Private University
Vliv týdenní suplementace vysokými dávkami vitaminu D3 na souvislost mezi hladinami FGF-23 a A1c v oběhu u lidí s nedostatkem vitaminu D
Mezi Jordánci je vysoká prevalence T2DM.
VDD se v posledním desetiletí také rychle rozšířilo.
Předběžné výsledky nedávných studií ukázaly, že VD3 má potenciální roli při snižování FBG.
Zejména dopad suplementace VD3 na glykemickou kontrolu u diabetiků, stejně jako u prediabetiků, zůstává vysoce kontroverzní.
Některé studie ukázaly, že osteokalcin (OSC) koreluje s tukovou hmotou, citlivostí a sekrecí inzulínu, metabolismem glukózy a glykemickou variabilitou.
U myší injekce OSC zlepšily citlivost na inzulín a zabránily obezitě.
Novější studie zjistila, že T2DM nepřímo koreluje s hladinami osteokalcinu.
Existuje silná korelace mezi OSC a fibroblastickým faktorem -23 (FBF-23).
Mnoho nedávných studií korelovalo hladiny FBF-23 a vitaminu D s některými patologickými stavy, jako je chronické selhání ledvin, ateroskleróza a diabetes.
Uvedli možné vzájemné vztahy mezi inzulinovou rezistencí, hyperinzulinémií a/nebo nižšími hladinami VD3 mohou vést ke snížení sérových koncentrací FGF-23 u obézních dětí a dospívajících.
Proto se předpokládá, že sérový FGF-23 je potenciálním indikátorem subklinické aterosklerózy u pacientek s gestačním diabetes mellitus.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Mezi Jordánci je vysoká prevalence T2DM.
VDD se v posledním desetiletí také rychle rozšířilo.
Předběžné výsledky nedávných studií ukázaly, že VD3 má potenciální roli při snižování FBG.
Zejména dopad suplementace VD3 na glykemickou kontrolu u diabetiků, stejně jako u prediabetiků, zůstává vysoce kontroverzní.
Některé studie ukázaly, že osteokalcin (OSC) koreluje s tukovou hmotou, citlivostí a sekrecí inzulínu, metabolismem glukózy a glykemickou variabilitou.
U myší injekce OSC zlepšily citlivost na inzulín a zabránily obezitě.
Novější studie zjistila, že T2DM nepřímo koreluje s hladinami osteokalcinu.
Existuje silná korelace mezi OSC a fibroblastickým faktorem -23 (FBF-23).
Mnoho nedávných studií korelovalo hladiny FBF-23 a vitaminu D s některými patologickými stavy, jako je chronické selhání ledvin, ateroskleróza a diabetes.
Uvedli možné vzájemné vztahy mezi inzulinovou rezistencí, hyperinzulinémií a/nebo nižšími hladinami VD3 mohou vést ke snížení sérových koncentrací FGF-23 u obézních dětí a dospívajících.
Proto se předpokládá, že sérový FGF-23 je potenciálním indikátorem subklinické aterosklerózy u pacientek s gestačním diabetes mellitus.
Na základě těchto údajů očekáváme, že vysoká dávka vitaminu D významně ovlivní souvislost mezi A1c a hladinami FGF-23 u lidí s nedostatkem vitaminu D.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
150
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Amman, Jordán
- Mahmoud S Abu-Samak
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
22 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kritéria pro zařazení zahrnovala muže a ženy ve věkovém rozmezí 22-55 let s lékařskou diagnózou nedostatku vitaminu D.
Kritéria vyloučení:
- budou vyloučeni jedinci s jakýmkoli chronickým onemocněním, jako je selhání ledvin, CVD, diabetes, krevní poruchy nebo imunitní problémy, včetně autoimunitních onemocnění, chronických nebo závažných infekcí.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Skupina VD3
Doplněk stravy: Měkké želatinové tobolky obsahují 50 000 IU ekvivalentů VD3 (cholekalciferolu) na 1,25 mg jednou týdně po dobu 8 týdnů. . |
Měkké želatinové tobolky obsahují 50 000 IU VD3 (cholekalciferol) ekvivalentních 1,25 mg.
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
žádná nebyla podána
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
FGF-23
Časové okno: 10 týdnů
|
plazmatické hladiny
|
10 týdnů
|
A1c
Časové okno: 10 týdnů
|
procento plazmy
|
10 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Osteokalcin
Časové okno: 10 týdnů
|
plazmatické hladiny
|
10 týdnů
|
25OHD
Časové okno: 10 týdnů
|
sérum
|
10 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Mahmoud S Abu-Samak, PhD, Department of Clinical Pharmacy and Therapeutics , Applied Science Private University, Amman -Jordan
- Vrchní vyšetřovatel: Sara Al-imam, MSc, Department of Clinical Pharmacy and Therapeutics , Applied Science Private University, Amman -Jordan
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Abu-Samak MS, AbuRuz ME, Masa'Deh R, Khuzai R, Jarrah S. Correlation of selected stress associated factors with vitamin D deficiency in Jordanian men and women. Int J Gen Med. 2019 Jun 28;12:225-233. doi: 10.2147/IJGM.S198175. eCollection 2019.
- Al-Shaer AH, Abu-Samak MS, Hasoun LZ, Mohammad BA, Basheti IA. Assessing the effect of omega-3 fatty acid combined with vitamin D3 versus vitamin D3 alone on estradiol levels: a randomized, placebo-controlled trial in females with vitamin D deficiency. Clin Pharmacol. 2019 Feb 4;11:25-37. doi: 10.2147/CPAA.S182927. eCollection 2019.
- Abu-Hasheesh MO, Abu-Samak MS, Al-Matubsi HY, Jaradeh MS, Jarrah SS, Khuzaie RF. Association of parental history of type 2 diabetes mellitus with leptin levels in Jordanian male youths. Saudi Med J. 2010 Aug;31(8):882-6.
- Abu-Taha M, Dagash R, Mohammad BA, Basheiti I, Abu-Samak MS. Combined Effect Of Coffee Consumption And Cigarette Smoking On Serum Levels Of Vitamin B12, Folic Acid, And Lipid Profile In Young Male: A Cross-Sectional Study. Int J Gen Med. 2019 Nov 22;12:421-432. doi: 10.2147/IJGM.S213737. eCollection 2019. Erratum in: Int J Gen Med. 2020 Feb 04;13:27.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. prosince 2020
Primární dokončení (Aktuální)
5. března 2021
Dokončení studie (Aktuální)
20. března 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. prosince 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. prosince 2020
První zveřejněno (Aktuální)
24. prosince 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. února 2022
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Urologická onemocnění
- Onemocnění endokrinního systému
- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, typ 2
- Onemocnění ledvin
- Fyziologické účinky léků
- Mikroživiny
- Vitamíny
- Činidla pro zachování hustoty kostí
- Hormony a látky regulující vápník
- Vitamín D
- Cholekalciferol
Další identifikační čísla studie
- 2020-PHA-23
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .