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Efecto de la suplementación semanal con dosis altas de vitamina D3 sobre la asociación entre los niveles circulatorios de FGF-23 y A1c

23 de febrero de 2022 actualizado por: Mahmoud Suleiman Abu-Samak, Applied Science Private University

Efecto de la administración semanal de suplementos de vitamina D3 en dosis altas sobre la asociación entre el FGF-23 circulatorio y los niveles de A1c en personas con deficiencia de vitamina D

Entre los jordanos, existe una alta prevalencia de DM2. VDD también se ha extendido rápidamente en la última década. Los resultados preliminares de estudios recientes han demostrado que VD3 tiene un papel potencial en la reducción de FBG. En particular, el impacto de la suplementación con VD3 en el control glucémico en diabéticos, así como en prediabéticos, sigue siendo muy controvertido. Algunos estudios han demostrado que la osteocalcina (OSC) se correlaciona con la masa grasa, la sensibilidad y la secreción de insulina, el metabolismo de la glucosa y la variabilidad glucémica. En ratones, las inyecciones de OSC mejoraron la sensibilidad a la insulina y previnieron la obesidad. Un estudio más reciente encontró que la DM2 estaba inversamente correlacionada con los niveles de osteocalcina. Existe una fuerte correlación entre la OSC y el factor fibroblástico -23 (FBF-23). Muchos estudios recientes han correlacionado los niveles de FBF-23 y vitamina D con algunas de las condiciones patológicas como la insuficiencia renal crónica, la aterosclerosis y la diabetes. Afirmaron que las posibles interrelaciones entre la resistencia a la insulina, la hiperinsulinemia y/o los niveles más bajos de VD3 pueden conducir a una disminución de las concentraciones séricas de FGF-23 en niños y adolescentes obesos. Por lo tanto, se ha sugerido que el FGF-23 sérico es un indicador potencial de aterosclerosis subclínica en pacientes con diabetes mellitus gestacional.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Entre los jordanos, existe una alta prevalencia de DM2. VDD también se ha extendido rápidamente en la última década. Los resultados preliminares de estudios recientes han demostrado que VD3 tiene un papel potencial en la reducción de FBG. En particular, el impacto de la suplementación con VD3 en el control glucémico en diabéticos, así como en prediabéticos, sigue siendo muy controvertido. Algunos estudios han demostrado que la osteocalcina (OSC) se correlaciona con la masa grasa, la sensibilidad y la secreción de insulina, el metabolismo de la glucosa y la variabilidad glucémica. En ratones, las inyecciones de OSC mejoraron la sensibilidad a la insulina y previnieron la obesidad. Un estudio más reciente encontró que la DM2 estaba inversamente correlacionada con los niveles de osteocalcina. Existe una fuerte correlación entre la OSC y el factor fibroblástico -23 (FBF-23). Muchos estudios recientes han correlacionado los niveles de FBF-23 y vitamina D con algunas de las condiciones patológicas como la insuficiencia renal crónica, la aterosclerosis y la diabetes. Afirmaron que las posibles interrelaciones entre la resistencia a la insulina, la hiperinsulinemia y/o los niveles más bajos de VD3 pueden conducir a una disminución de las concentraciones séricas de FGF-23 en niños y adolescentes obesos. Por lo tanto, se ha sugerido que el FGF-23 sérico es un indicador potencial de aterosclerosis subclínica en pacientes con diabetes mellitus gestacional. Con base en estos datos, esperamos que una dosis alta de vitamina D influya significativamente en la asociación entre A1c y los niveles de FGF-23 en personas con deficiencia de vitamina D.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Amman, Jordán
        • Mahmoud S Abu-Samak

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

22 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los criterios de inclusión incluyeron hombres y mujeres en el rango de edad de 22 a 55 años con un diagnóstico médico de deficiencia de vitamina D.

Criterio de exclusión:

  • Se excluirán los sujetos con cualquier enfermedad crónica como insuficiencia renal, ECV, diabetes, trastornos sanguíneos o problemas inmunológicos, incluidas enfermedades autoinmunes, infecciones crónicas o graves.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo VD3

Suplemento dietético: cada cápsula de gelatina blanda contiene 50 000 UI de VD3 (colecalciferol) equivalentes a 1,25 mg una vez a la semana durante 8 semanas.

.

Cada cápsula de gelatina blanda contiene 50 000 UI de VD3 (colecalciferol) equivalentes a 1,25 mg.
Sin intervención: Grupo de control
ninguno ha sido administrado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
FGF-23
Periodo de tiempo: 10 semanas
niveles plasmáticos
10 semanas
A1c
Periodo de tiempo: 10 semanas
porcentaje plasmático
10 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Osteocalcina
Periodo de tiempo: 10 semanas
niveles plasmáticos
10 semanas
25OHD
Periodo de tiempo: 10 semanas
suero
10 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Mahmoud S Abu-Samak, PhD, Department of Clinical Pharmacy and Therapeutics , Applied Science Private University, Amman -Jordan
  • Investigador principal: Sara Al-imam, MSc, Department of Clinical Pharmacy and Therapeutics , Applied Science Private University, Amman -Jordan

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

5 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

20 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

24 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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