- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04682626
Efecto de la suplementación semanal con dosis altas de vitamina D3 sobre la asociación entre los niveles circulatorios de FGF-23 y A1c
23 de febrero de 2022 actualizado por: Mahmoud Suleiman Abu-Samak, Applied Science Private University
Efecto de la administración semanal de suplementos de vitamina D3 en dosis altas sobre la asociación entre el FGF-23 circulatorio y los niveles de A1c en personas con deficiencia de vitamina D
Entre los jordanos, existe una alta prevalencia de DM2.
VDD también se ha extendido rápidamente en la última década.
Los resultados preliminares de estudios recientes han demostrado que VD3 tiene un papel potencial en la reducción de FBG.
En particular, el impacto de la suplementación con VD3 en el control glucémico en diabéticos, así como en prediabéticos, sigue siendo muy controvertido.
Algunos estudios han demostrado que la osteocalcina (OSC) se correlaciona con la masa grasa, la sensibilidad y la secreción de insulina, el metabolismo de la glucosa y la variabilidad glucémica.
En ratones, las inyecciones de OSC mejoraron la sensibilidad a la insulina y previnieron la obesidad.
Un estudio más reciente encontró que la DM2 estaba inversamente correlacionada con los niveles de osteocalcina.
Existe una fuerte correlación entre la OSC y el factor fibroblástico -23 (FBF-23).
Muchos estudios recientes han correlacionado los niveles de FBF-23 y vitamina D con algunas de las condiciones patológicas como la insuficiencia renal crónica, la aterosclerosis y la diabetes.
Afirmaron que las posibles interrelaciones entre la resistencia a la insulina, la hiperinsulinemia y/o los niveles más bajos de VD3 pueden conducir a una disminución de las concentraciones séricas de FGF-23 en niños y adolescentes obesos.
Por lo tanto, se ha sugerido que el FGF-23 sérico es un indicador potencial de aterosclerosis subclínica en pacientes con diabetes mellitus gestacional.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Entre los jordanos, existe una alta prevalencia de DM2.
VDD también se ha extendido rápidamente en la última década.
Los resultados preliminares de estudios recientes han demostrado que VD3 tiene un papel potencial en la reducción de FBG.
En particular, el impacto de la suplementación con VD3 en el control glucémico en diabéticos, así como en prediabéticos, sigue siendo muy controvertido.
Algunos estudios han demostrado que la osteocalcina (OSC) se correlaciona con la masa grasa, la sensibilidad y la secreción de insulina, el metabolismo de la glucosa y la variabilidad glucémica.
En ratones, las inyecciones de OSC mejoraron la sensibilidad a la insulina y previnieron la obesidad.
Un estudio más reciente encontró que la DM2 estaba inversamente correlacionada con los niveles de osteocalcina.
Existe una fuerte correlación entre la OSC y el factor fibroblástico -23 (FBF-23).
Muchos estudios recientes han correlacionado los niveles de FBF-23 y vitamina D con algunas de las condiciones patológicas como la insuficiencia renal crónica, la aterosclerosis y la diabetes.
Afirmaron que las posibles interrelaciones entre la resistencia a la insulina, la hiperinsulinemia y/o los niveles más bajos de VD3 pueden conducir a una disminución de las concentraciones séricas de FGF-23 en niños y adolescentes obesos.
Por lo tanto, se ha sugerido que el FGF-23 sérico es un indicador potencial de aterosclerosis subclínica en pacientes con diabetes mellitus gestacional.
Con base en estos datos, esperamos que una dosis alta de vitamina D influya significativamente en la asociación entre A1c y los niveles de FGF-23 en personas con deficiencia de vitamina D.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Amman, Jordán
- Mahmoud S Abu-Samak
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
22 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los criterios de inclusión incluyeron hombres y mujeres en el rango de edad de 22 a 55 años con un diagnóstico médico de deficiencia de vitamina D.
Criterio de exclusión:
- Se excluirán los sujetos con cualquier enfermedad crónica como insuficiencia renal, ECV, diabetes, trastornos sanguíneos o problemas inmunológicos, incluidas enfermedades autoinmunes, infecciones crónicas o graves.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo VD3
Suplemento dietético: cada cápsula de gelatina blanda contiene 50 000 UI de VD3 (colecalciferol) equivalentes a 1,25 mg una vez a la semana durante 8 semanas. . |
Cada cápsula de gelatina blanda contiene 50 000 UI de VD3 (colecalciferol) equivalentes a 1,25 mg.
|
Sin intervención: Grupo de control
ninguno ha sido administrado
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
FGF-23
Periodo de tiempo: 10 semanas
|
niveles plasmáticos
|
10 semanas
|
A1c
Periodo de tiempo: 10 semanas
|
porcentaje plasmático
|
10 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Osteocalcina
Periodo de tiempo: 10 semanas
|
niveles plasmáticos
|
10 semanas
|
25OHD
Periodo de tiempo: 10 semanas
|
suero
|
10 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Mahmoud S Abu-Samak, PhD, Department of Clinical Pharmacy and Therapeutics , Applied Science Private University, Amman -Jordan
- Investigador principal: Sara Al-imam, MSc, Department of Clinical Pharmacy and Therapeutics , Applied Science Private University, Amman -Jordan
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Abu-Samak MS, AbuRuz ME, Masa'Deh R, Khuzai R, Jarrah S. Correlation of selected stress associated factors with vitamin D deficiency in Jordanian men and women. Int J Gen Med. 2019 Jun 28;12:225-233. doi: 10.2147/IJGM.S198175. eCollection 2019.
- Al-Shaer AH, Abu-Samak MS, Hasoun LZ, Mohammad BA, Basheti IA. Assessing the effect of omega-3 fatty acid combined with vitamin D3 versus vitamin D3 alone on estradiol levels: a randomized, placebo-controlled trial in females with vitamin D deficiency. Clin Pharmacol. 2019 Feb 4;11:25-37. doi: 10.2147/CPAA.S182927. eCollection 2019.
- Abu-Hasheesh MO, Abu-Samak MS, Al-Matubsi HY, Jaradeh MS, Jarrah SS, Khuzaie RF. Association of parental history of type 2 diabetes mellitus with leptin levels in Jordanian male youths. Saudi Med J. 2010 Aug;31(8):882-6.
- Abu-Taha M, Dagash R, Mohammad BA, Basheiti I, Abu-Samak MS. Combined Effect Of Coffee Consumption And Cigarette Smoking On Serum Levels Of Vitamin B12, Folic Acid, And Lipid Profile In Young Male: A Cross-Sectional Study. Int J Gen Med. 2019 Nov 22;12:421-432. doi: 10.2147/IJGM.S213737. eCollection 2019. Erratum in: Int J Gen Med. 2020 Feb 04;13:27.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
5 de marzo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
20 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
24 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Enfermedades Renales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Vitamina D
- Colecalciferol
Otros números de identificación del estudio
- 2020-PHA-23
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .