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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04682626
Wirkung einer wöchentlichen hochdosierten Vitamin-D3-Ergänzung auf die Assoziation zwischen zirkulierenden FGF-23- und A1c-Spiegeln
23. Februar 2022 aktualisiert von: Mahmoud Suleiman Abu-Samak, Applied Science Private University
Wirkung einer wöchentlichen hochdosierten Vitamin-D3-Ergänzung auf den Zusammenhang zwischen zirkulierenden FGF-23- und A1c-Spiegeln bei Menschen mit Vitamin-D-Mangel
Unter Jordaniern gibt es eine hohe Prävalenz von T2DM.
Auch VDD hat sich in den letzten zehn Jahren rasant verbreitet.
Vorläufige Ergebnisse neuerer Studien haben gezeigt, dass VD3 eine potenzielle Rolle bei der Reduzierung von FBG spielt.
Insbesondere die Auswirkungen einer VD3-Supplementierung auf die glykämische Kontrolle bei Diabetikern sowie Prädiabetikern bleiben sehr umstritten.
Einige Studien haben gezeigt, dass Osteocalcin (OSC) mit der Fettmasse, der Empfindlichkeit gegenüber und der Sekretion von Insulin, dem Glukosestoffwechsel und der glykämischen Variabilität korreliert.
Bei Mäusen verbesserten OSC-Injektionen die Insulinsensitivität und verhinderten Fettleibigkeit.
Eine neuere Studie hat herausgefunden, dass T2DM umgekehrt mit den Osteocalcinspiegeln korreliert.
Es besteht eine starke Korrelation zwischen OSC und dem Fibroblastenfaktor -23 (FBF-23).
Viele neuere Studien haben den FBF-23- sowie den Vitamin-D-Spiegel mit einigen pathologischen Zuständen wie chronischem Nierenversagen, Arteriosklerose und Diabetes korreliert.
Sie gaben an, dass mögliche Wechselbeziehungen zwischen Insulinresistenz, Hyperinsulinämie und/oder niedrigeren VD3-Spiegeln zu verringerten FGF-23-Konzentrationen im Serum bei adipösen Kindern und Jugendlichen führen könnten.
Daher wurde vorgeschlagen, dass Serum-FGF-23 ein potenzieller Indikator für subklinische Atherosklerose bei Patientinnen mit Schwangerschaftsdiabetes mellitus ist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Unter Jordaniern gibt es eine hohe Prävalenz von T2DM.
Auch VDD hat sich in den letzten zehn Jahren rasant verbreitet.
Vorläufige Ergebnisse neuerer Studien haben gezeigt, dass VD3 eine potenzielle Rolle bei der Reduzierung von FBG spielt.
Insbesondere die Auswirkungen einer VD3-Supplementierung auf die glykämische Kontrolle bei Diabetikern sowie Prädiabetikern bleiben sehr umstritten.
Einige Studien haben gezeigt, dass Osteocalcin (OSC) mit der Fettmasse, der Empfindlichkeit gegenüber und der Sekretion von Insulin, dem Glukosestoffwechsel und der glykämischen Variabilität korreliert.
Bei Mäusen verbesserten OSC-Injektionen die Insulinsensitivität und verhinderten Fettleibigkeit.
Eine neuere Studie hat herausgefunden, dass T2DM umgekehrt mit den Osteocalcinspiegeln korreliert.
Es besteht eine starke Korrelation zwischen OSC und dem Fibroblastenfaktor -23 (FBF-23).
Viele neuere Studien haben den FBF-23- sowie den Vitamin-D-Spiegel mit einigen pathologischen Zuständen wie chronischem Nierenversagen, Arteriosklerose und Diabetes korreliert.
Sie gaben an, dass mögliche Wechselbeziehungen zwischen Insulinresistenz, Hyperinsulinämie und/oder niedrigeren VD3-Spiegeln zu verringerten FGF-23-Konzentrationen im Serum bei adipösen Kindern und Jugendlichen führen könnten.
Daher wurde vorgeschlagen, dass Serum-FGF-23 ein potenzieller Indikator für subklinische Atherosklerose bei Patientinnen mit Schwangerschaftsdiabetes mellitus ist.
Basierend auf diesen Daten erwarten wir, dass eine hohe Vitamin-D-Dosis den Zusammenhang zwischen A1c und FGF-23-Spiegeln bei Menschen mit Vitamin-D-Mangel signifikant beeinflussen wird.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
150
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Amman, Jordanien
- Mahmoud S Abu-Samak
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
22 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einschlusskriterien waren Männer und Frauen im Alter von 22 bis 55 Jahren mit einer medizinischen Diagnose eines Vitamin-D-Mangels.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit chronischen Erkrankungen wie Nierenversagen, CVD, Diabetes, Bluterkrankungen oder Immunproblemen, einschließlich Autoimmunerkrankungen, chronischen oder schweren Infektionen, werden ausgeschlossen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: VD3-Gruppe
Nahrungsergänzungsmittel: Weichgelatinekapseln enthalten jeweils 50.000 IE VD3 (Cholecalciferol)-Äquivalente zu 1,25 mg einmal wöchentlich für 8 Wochen. . |
Weichgelatinekapseln enthalten jeweils 50.000 IE VD3 (Cholecalciferol)-Äquivalente zu 1,25 mg.
|
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
keine wurde verabreicht
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
FGF-23
Zeitfenster: 10 Wochen
|
Plasmaspiegel
|
10 Wochen
|
|
A1c
Zeitfenster: 10 Wochen
|
Plasmaprozentsatz
|
10 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Osteocalcin
Zeitfenster: 10 Wochen
|
Plasmaspiegel
|
10 Wochen
|
|
25OHD
Zeitfenster: 10 Wochen
|
Serum
|
10 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: Mahmoud S Abu-Samak, PhD, Department of Clinical Pharmacy and Therapeutics , Applied Science Private University, Amman -Jordan
- Hauptermittler: Sara Al-imam, MSc, Department of Clinical Pharmacy and Therapeutics , Applied Science Private University, Amman -Jordan
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Abu-Samak MS, AbuRuz ME, Masa'Deh R, Khuzai R, Jarrah S. Correlation of selected stress associated factors with vitamin D deficiency in Jordanian men and women. Int J Gen Med. 2019 Jun 28;12:225-233. doi: 10.2147/IJGM.S198175. eCollection 2019.
- Al-Shaer AH, Abu-Samak MS, Hasoun LZ, Mohammad BA, Basheti IA. Assessing the effect of omega-3 fatty acid combined with vitamin D3 versus vitamin D3 alone on estradiol levels: a randomized, placebo-controlled trial in females with vitamin D deficiency. Clin Pharmacol. 2019 Feb 4;11:25-37. doi: 10.2147/CPAA.S182927. eCollection 2019.
- Abu-Hasheesh MO, Abu-Samak MS, Al-Matubsi HY, Jaradeh MS, Jarrah SS, Khuzaie RF. Association of parental history of type 2 diabetes mellitus with leptin levels in Jordanian male youths. Saudi Med J. 2010 Aug;31(8):882-6.
- Abu-Taha M, Dagash R, Mohammad BA, Basheiti I, Abu-Samak MS. Combined Effect Of Coffee Consumption And Cigarette Smoking On Serum Levels Of Vitamin B12, Folic Acid, And Lipid Profile In Young Male: A Cross-Sectional Study. Int J Gen Med. 2019 Nov 22;12:421-432. doi: 10.2147/IJGM.S213737. eCollection 2019. Erratum in: Int J Gen Med. 2020 Feb 04;13:27.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. Dezember 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
5. März 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. März 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Dezember 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Dezember 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. Dezember 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. März 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Februar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Stoffwechselerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, Typ 2
- Nierenerkrankungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Mikronährstoffe
- Vitamine
- Mittel zur Erhaltung der Knochendichte
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Vitamin-D
- Cholecalciferol
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020-PHA-23
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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