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Wirkung einer wöchentlichen hochdosierten Vitamin-D3-Ergänzung auf die Assoziation zwischen zirkulierenden FGF-23- und A1c-Spiegeln

23. Februar 2022 aktualisiert von: Mahmoud Suleiman Abu-Samak, Applied Science Private University

Wirkung einer wöchentlichen hochdosierten Vitamin-D3-Ergänzung auf den Zusammenhang zwischen zirkulierenden FGF-23- und A1c-Spiegeln bei Menschen mit Vitamin-D-Mangel

Unter Jordaniern gibt es eine hohe Prävalenz von T2DM. Auch VDD hat sich in den letzten zehn Jahren rasant verbreitet. Vorläufige Ergebnisse neuerer Studien haben gezeigt, dass VD3 eine potenzielle Rolle bei der Reduzierung von FBG spielt. Insbesondere die Auswirkungen einer VD3-Supplementierung auf die glykämische Kontrolle bei Diabetikern sowie Prädiabetikern bleiben sehr umstritten. Einige Studien haben gezeigt, dass Osteocalcin (OSC) mit der Fettmasse, der Empfindlichkeit gegenüber und der Sekretion von Insulin, dem Glukosestoffwechsel und der glykämischen Variabilität korreliert. Bei Mäusen verbesserten OSC-Injektionen die Insulinsensitivität und verhinderten Fettleibigkeit. Eine neuere Studie hat herausgefunden, dass T2DM umgekehrt mit den Osteocalcinspiegeln korreliert. Es besteht eine starke Korrelation zwischen OSC und dem Fibroblastenfaktor -23 (FBF-23). Viele neuere Studien haben den FBF-23- sowie den Vitamin-D-Spiegel mit einigen pathologischen Zuständen wie chronischem Nierenversagen, Arteriosklerose und Diabetes korreliert. Sie gaben an, dass mögliche Wechselbeziehungen zwischen Insulinresistenz, Hyperinsulinämie und/oder niedrigeren VD3-Spiegeln zu verringerten FGF-23-Konzentrationen im Serum bei adipösen Kindern und Jugendlichen führen könnten. Daher wurde vorgeschlagen, dass Serum-FGF-23 ein potenzieller Indikator für subklinische Atherosklerose bei Patientinnen mit Schwangerschaftsdiabetes mellitus ist.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Unter Jordaniern gibt es eine hohe Prävalenz von T2DM. Auch VDD hat sich in den letzten zehn Jahren rasant verbreitet. Vorläufige Ergebnisse neuerer Studien haben gezeigt, dass VD3 eine potenzielle Rolle bei der Reduzierung von FBG spielt. Insbesondere die Auswirkungen einer VD3-Supplementierung auf die glykämische Kontrolle bei Diabetikern sowie Prädiabetikern bleiben sehr umstritten. Einige Studien haben gezeigt, dass Osteocalcin (OSC) mit der Fettmasse, der Empfindlichkeit gegenüber und der Sekretion von Insulin, dem Glukosestoffwechsel und der glykämischen Variabilität korreliert. Bei Mäusen verbesserten OSC-Injektionen die Insulinsensitivität und verhinderten Fettleibigkeit. Eine neuere Studie hat herausgefunden, dass T2DM umgekehrt mit den Osteocalcinspiegeln korreliert. Es besteht eine starke Korrelation zwischen OSC und dem Fibroblastenfaktor -23 (FBF-23). Viele neuere Studien haben den FBF-23- sowie den Vitamin-D-Spiegel mit einigen pathologischen Zuständen wie chronischem Nierenversagen, Arteriosklerose und Diabetes korreliert. Sie gaben an, dass mögliche Wechselbeziehungen zwischen Insulinresistenz, Hyperinsulinämie und/oder niedrigeren VD3-Spiegeln zu verringerten FGF-23-Konzentrationen im Serum bei adipösen Kindern und Jugendlichen führen könnten. Daher wurde vorgeschlagen, dass Serum-FGF-23 ein potenzieller Indikator für subklinische Atherosklerose bei Patientinnen mit Schwangerschaftsdiabetes mellitus ist. Basierend auf diesen Daten erwarten wir, dass eine hohe Vitamin-D-Dosis den Zusammenhang zwischen A1c und FGF-23-Spiegeln bei Menschen mit Vitamin-D-Mangel signifikant beeinflussen wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Amman, Jordanien
        • Mahmoud S Abu-Samak

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einschlusskriterien waren Männer und Frauen im Alter von 22 bis 55 Jahren mit einer medizinischen Diagnose eines Vitamin-D-Mangels.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit chronischen Erkrankungen wie Nierenversagen, CVD, Diabetes, Bluterkrankungen oder Immunproblemen, einschließlich Autoimmunerkrankungen, chronischen oder schweren Infektionen, werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: VD3-Gruppe

Nahrungsergänzungsmittel: Weichgelatinekapseln enthalten jeweils 50.000 IE VD3 (Cholecalciferol)-Äquivalente zu 1,25 mg einmal wöchentlich für 8 Wochen.

.

Weichgelatinekapseln enthalten jeweils 50.000 IE VD3 (Cholecalciferol)-Äquivalente zu 1,25 mg.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
keine wurde verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FGF-23
Zeitfenster: 10 Wochen
Plasmaspiegel
10 Wochen
A1c
Zeitfenster: 10 Wochen
Plasmaprozentsatz
10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Osteocalcin
Zeitfenster: 10 Wochen
Plasmaspiegel
10 Wochen
25OHD
Zeitfenster: 10 Wochen
Serum
10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Mahmoud S Abu-Samak, PhD, Department of Clinical Pharmacy and Therapeutics , Applied Science Private University, Amman -Jordan
  • Hauptermittler: Sara Al-imam, MSc, Department of Clinical Pharmacy and Therapeutics , Applied Science Private University, Amman -Jordan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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