- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04682626
Effekt av ukentlig høydose vitamin D3-tilskudd på sammenhengen mellom sirkulatoriske FGF-23- og A1c-nivåer
23. februar 2022 oppdatert av: Mahmoud Suleiman Abu-Samak, Applied Science Private University
Effekt av ukentlig høydose-vitamin D3-tilskudd på sammenhengen mellom sirkulatoriske FGF-23- og A1c-nivåer hos personer med vitamin D-mangel
Blant jordanere er det høy forekomst av T2DM.
VDD har også spredt seg raskt det siste tiåret.
Foreløpige resultater av nyere studier har vist at VD3 har en potensiell rolle i å redusere FBG.
Spesielt er virkningen av VD3-tilskudd på glykemisk kontroll hos diabetikere, så vel som pre-diabetikere, fortsatt svært kontroversiell.
Noen studier har vist at osteokalsin (OSC) er korrelert med fettmasse, følsomhet for og utskillelse av insulin, glukosemetabolisme og glykemisk variasjon.
Hos mus forbedret OSC-injeksjoner insulinfølsomheten og forhindret fedme.
En nyere studie har funnet at T2DM var omvendt korrelert med osteokalsinnivåer.
Det er en sterk korrelasjon mellom OSC og fibroblastisk faktor -23 (FBF-23).
Mange nyere studier har korrelert FBF-23 samt vitamin D-nivåer med noen av de patologiske tilstandene som kronisk nyresvikt, aterosklerose og diabetes.
De uttalte at mulige sammenhenger mellom insulinresistens, hyperinsulinemi og/eller lavere VD3-nivåer kan føre til reduserte serumkonsentrasjoner av FGF-23 hos overvektige barn og ungdom.
Derfor har serum FGF-23 blitt foreslått å være en potensiell indikator på subklinisk aterosklerose hos pasienter med svangerskapsdiabetes mellitus.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Blant jordanere er det høy forekomst av T2DM.
VDD har også spredt seg raskt det siste tiåret.
Foreløpige resultater av nyere studier har vist at VD3 har en potensiell rolle i å redusere FBG.
Spesielt er virkningen av VD3-tilskudd på glykemisk kontroll hos diabetikere, så vel som pre-diabetikere, fortsatt svært kontroversiell.
Noen studier har vist at osteokalsin (OSC) er korrelert med fettmasse, følsomhet for og utskillelse av insulin, glukosemetabolisme og glykemisk variasjon.
Hos mus forbedret OSC-injeksjoner insulinfølsomheten og forhindret fedme.
En nyere studie har funnet at T2DM var omvendt korrelert med osteokalsinnivåer.
Det er en sterk korrelasjon mellom OSC og fibroblastisk faktor -23 (FBF-23).
Mange nyere studier har korrelert FBF-23 samt vitamin D-nivåer med noen av de patologiske tilstandene som kronisk nyresvikt, aterosklerose og diabetes.
De uttalte at mulige sammenhenger mellom insulinresistens, hyperinsulinemi og/eller lavere VD3-nivåer kan føre til reduserte serumkonsentrasjoner av FGF-23 hos overvektige barn og ungdom.
Derfor har serum FGF-23 blitt foreslått å være en potensiell indikator på subklinisk aterosklerose hos pasienter med svangerskapsdiabetes mellitus.
Basert på disse dataene forventer vi at en høy dose vitamin D vil påvirke assosiasjonen mellom A1c og FGF-23-nivåer hos personer med vitamin D-mangel signifikant.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
150
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Amman, Jordan
- Mahmoud S Abu-Samak
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
22 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Inklusjonskriterier inkluderte menn og kvinner i aldersgruppen 22-55 år med en medisinsk diagnose av vitamin D-mangel.
Ekskluderingskriterier:
- personer med en hvilken som helst kronisk sykdom som nyresvikt, hjerte-kar-sykdom, diabetes, blodsykdommer eller immunproblemer, inkludert autoimmune sykdommer, kroniske eller alvorlige infeksjoner vil bli ekskludert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: VD3 gruppe
Kosttilskudd: Myke gelatinkapsler inneholder hver 50 000 IE VD3 (kolekalsiferol) ekvivalenter til 1,25 mg en gang i uken i 8 uker. . |
Myke gelatinkapsler inneholder hver 50 000 IE VD3 (kolekalsiferol) ekvivalenter til 1,25 mg.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
ingen har blitt administrert
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
FGF-23
Tidsramme: 10 uker
|
plasmanivåer
|
10 uker
|
|
A1c
Tidsramme: 10 uker
|
plasmaprosent
|
10 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Osteokalsin
Tidsramme: 10 uker
|
plasmanivåer
|
10 uker
|
|
25OHD
Tidsramme: 10 uker
|
serum
|
10 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Mahmoud S Abu-Samak, PhD, Department of Clinical Pharmacy and Therapeutics , Applied Science Private University, Amman -Jordan
- Hovedetterforsker: Sara Al-imam, MSc, Department of Clinical Pharmacy and Therapeutics , Applied Science Private University, Amman -Jordan
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Abu-Samak MS, AbuRuz ME, Masa'Deh R, Khuzai R, Jarrah S. Correlation of selected stress associated factors with vitamin D deficiency in Jordanian men and women. Int J Gen Med. 2019 Jun 28;12:225-233. doi: 10.2147/IJGM.S198175. eCollection 2019.
- Al-Shaer AH, Abu-Samak MS, Hasoun LZ, Mohammad BA, Basheti IA. Assessing the effect of omega-3 fatty acid combined with vitamin D3 versus vitamin D3 alone on estradiol levels: a randomized, placebo-controlled trial in females with vitamin D deficiency. Clin Pharmacol. 2019 Feb 4;11:25-37. doi: 10.2147/CPAA.S182927. eCollection 2019.
- Abu-Hasheesh MO, Abu-Samak MS, Al-Matubsi HY, Jaradeh MS, Jarrah SS, Khuzaie RF. Association of parental history of type 2 diabetes mellitus with leptin levels in Jordanian male youths. Saudi Med J. 2010 Aug;31(8):882-6.
- Abu-Taha M, Dagash R, Mohammad BA, Basheiti I, Abu-Samak MS. Combined Effect Of Coffee Consumption And Cigarette Smoking On Serum Levels Of Vitamin B12, Folic Acid, And Lipid Profile In Young Male: A Cross-Sectional Study. Int J Gen Med. 2019 Nov 22;12:421-432. doi: 10.2147/IJGM.S213737. eCollection 2019. Erratum in: Int J Gen Med. 2020 Feb 04;13:27.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. desember 2020
Primær fullføring (Faktiske)
5. mars 2021
Studiet fullført (Faktiske)
20. mars 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
24. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. februar 2022
Sist bekreftet
1. februar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Urologiske sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sukkersyke
- Diabetes mellitus, type 2
- Nyresykdommer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Bone Density Conservation Agents
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Vitamin d
- Kolekalsiferol
Andre studie-ID-numre
- 2020-PHA-23
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .