- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04682626
Wpływ cotygodniowej suplementacji dużymi dawkami witaminy D3 na związek między krążeniowymi poziomami FGF-23 i A1c
23 lutego 2022 zaktualizowane przez: Mahmoud Suleiman Abu-Samak, Applied Science Private University
Wpływ cotygodniowej suplementacji dużymi dawkami witaminy D3 na związek między krążeniowymi poziomami FGF-23 i A1c u osób z niedoborem witaminy D
Wśród Jordańczyków występuje wysokie rozpowszechnienie T2DM.
VDD również szybko się rozprzestrzenił w ostatniej dekadzie.
Wstępne wyniki ostatnich badań wykazały, że VD3 może odgrywać potencjalną rolę w zmniejszaniu FBG.
Warto zauważyć, że wpływ suplementacji VD3 na kontrolę glikemii u diabetyków, jak również w stanie przedcukrzycowym, pozostaje wysoce kontrowersyjny.
Niektóre badania wykazały, że osteokalcyna (OSC) jest skorelowana z masą tkanki tłuszczowej, wrażliwością na insulinę i jej wydzielaniem, metabolizmem glukozy i zmiennością glikemii.
U myszy zastrzyki z OSC poprawiały wrażliwość na insulinę i zapobiegały otyłości.
Nowsze badanie wykazało, że T2DM była odwrotnie skorelowana z poziomem osteokalcyny.
Istnieje silna korelacja między OSC a czynnikiem fibroblastycznym -23 (FBF-23).
Wiele ostatnich badań skorelowało poziom FBF-23 oraz witaminy D z niektórymi stanami patologicznymi, takimi jak przewlekła niewydolność nerek, miażdżyca tętnic i cukrzyca.
Stwierdzili, że możliwe wzajemne powiązania między insulinoopornością, hiperinsulinemią i/lub niższymi poziomami VD3 mogą prowadzić do obniżenia stężenia FGF-23 w surowicy u otyłych dzieci i młodzieży.
Dlatego sugerowano, że FGF-23 w surowicy jest potencjalnym wskaźnikiem subklinicznej miażdżycy tętnic u pacjentek z cukrzycą ciążową.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Wśród Jordańczyków występuje wysokie rozpowszechnienie T2DM.
VDD również szybko się rozprzestrzenił w ostatniej dekadzie.
Wstępne wyniki ostatnich badań wykazały, że VD3 może odgrywać potencjalną rolę w zmniejszaniu FBG.
Warto zauważyć, że wpływ suplementacji VD3 na kontrolę glikemii u diabetyków, jak również w stanie przedcukrzycowym, pozostaje wysoce kontrowersyjny.
Niektóre badania wykazały, że osteokalcyna (OSC) jest skorelowana z masą tkanki tłuszczowej, wrażliwością na insulinę i jej wydzielaniem, metabolizmem glukozy i zmiennością glikemii.
U myszy zastrzyki z OSC poprawiały wrażliwość na insulinę i zapobiegały otyłości.
Nowsze badanie wykazało, że T2DM była odwrotnie skorelowana z poziomem osteokalcyny.
Istnieje silna korelacja między OSC a czynnikiem fibroblastycznym -23 (FBF-23).
Wiele ostatnich badań skorelowało poziom FBF-23 oraz witaminy D z niektórymi stanami patologicznymi, takimi jak przewlekła niewydolność nerek, miażdżyca tętnic i cukrzyca.
Stwierdzili, że możliwe wzajemne powiązania między insulinoopornością, hiperinsulinemią i/lub niższymi poziomami VD3 mogą prowadzić do obniżenia stężenia FGF-23 w surowicy u otyłych dzieci i młodzieży.
Dlatego sugerowano, że FGF-23 w surowicy jest potencjalnym wskaźnikiem subklinicznej miażdżycy tętnic u pacjentek z cukrzycą ciążową.
Na podstawie tych danych spodziewamy się, że wysoka dawka witaminy D znacząco wpłynie na związek między poziomem A1c a FGF-23 u osób z niedoborem witaminy D.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
150
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amman, Jordania
- Mahmoud S Abu-Samak
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
22 lata do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kryteria włączenia obejmowały mężczyzn i kobiety w wieku 22-55 lat z medycznym rozpoznaniem niedoboru witaminy D.
Kryteria wyłączenia:
- osoby z jakąkolwiek chorobą przewlekłą, taką jak niewydolność nerek, CVD, cukrzyca, zaburzenia krwi lub problemy immunologiczne, w tym choroby autoimmunologiczne, przewlekłe lub ciężkie infekcje, zostaną wykluczone.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa VD3
Suplement diety: Każda miękka kapsułka żelatynowa zawiera 50 000 IU VD3 (cholekalcyferolu), co odpowiada 1,25 mg raz w tygodniu przez 8 tygodni. . |
Każda kapsułka z miękkiej żelatyny zawiera 50 000 j.m. VD3 (cholekalcyferolu), co odpowiada 1,25 mg.
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
żaden nie został podany
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
FGF-23
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
poziomy w osoczu
|
10 tygodni
|
A1c
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
procent osocza
|
10 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Osteokalcyna
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
poziomy w osoczu
|
10 tygodni
|
25OHD
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
serum
|
10 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Mahmoud S Abu-Samak, PhD, Department of Clinical Pharmacy and Therapeutics , Applied Science Private University, Amman -Jordan
- Główny śledczy: Sara Al-imam, MSc, Department of Clinical Pharmacy and Therapeutics , Applied Science Private University, Amman -Jordan
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Abu-Samak MS, AbuRuz ME, Masa'Deh R, Khuzai R, Jarrah S. Correlation of selected stress associated factors with vitamin D deficiency in Jordanian men and women. Int J Gen Med. 2019 Jun 28;12:225-233. doi: 10.2147/IJGM.S198175. eCollection 2019.
- Al-Shaer AH, Abu-Samak MS, Hasoun LZ, Mohammad BA, Basheti IA. Assessing the effect of omega-3 fatty acid combined with vitamin D3 versus vitamin D3 alone on estradiol levels: a randomized, placebo-controlled trial in females with vitamin D deficiency. Clin Pharmacol. 2019 Feb 4;11:25-37. doi: 10.2147/CPAA.S182927. eCollection 2019.
- Abu-Hasheesh MO, Abu-Samak MS, Al-Matubsi HY, Jaradeh MS, Jarrah SS, Khuzaie RF. Association of parental history of type 2 diabetes mellitus with leptin levels in Jordanian male youths. Saudi Med J. 2010 Aug;31(8):882-6.
- Abu-Taha M, Dagash R, Mohammad BA, Basheiti I, Abu-Samak MS. Combined Effect Of Coffee Consumption And Cigarette Smoking On Serum Levels Of Vitamin B12, Folic Acid, And Lipid Profile In Young Male: A Cross-Sectional Study. Int J Gen Med. 2019 Nov 22;12:421-432. doi: 10.2147/IJGM.S213737. eCollection 2019. Erratum in: Int J Gen Med. 2020 Feb 04;13:27.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 grudnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 marca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 marca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 grudnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 grudnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 grudnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 marca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 lutego 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-PHA-23
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .