- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04682626
Effect van wekelijkse hooggedoseerde vitamine D3-suppletie op de associatie tussen bloedsomloop FGF-23 en A1c-niveaus
23 februari 2022 bijgewerkt door: Mahmoud Suleiman Abu-Samak, Applied Science Private University
Effect van wekelijkse hooggedoseerde vitamine D3-suppletie op de associatie tussen bloedsomloop FGF-23 en A1c-niveaus bij mensen met vitamine D-tekort
Onder Jordaniërs is er een hoge prevalentie van T2DM.
Ook VDD heeft zich het afgelopen decennium snel verspreid.
Voorlopige resultaten van recente onderzoeken hebben aangetoond dat VD3 een potentiële rol speelt bij het verminderen van FBG.
Met name de impact van VD3-suppletie op de glykemische controle bij diabetici, evenals pre-diabetici, blijft zeer controversieel.
Sommige onderzoeken hebben aangetoond dat osteocalcine (OSC) gecorreleerd is met vetmassa, gevoeligheid voor en secretie van insuline, glucosemetabolisme en glycemische variabiliteit.
Bij muizen verbeterden OSC-injecties de insulinegevoeligheid en voorkwamen ze obesitas.
Een recentere studie heeft aangetoond dat T2DM omgekeerd gecorreleerd was met osteocalcinespiegels.
Er is een sterke correlatie tussen OSC en fibroblastische factor -23 (FBF-23).
Veel recente studies hebben zowel FBF-23 als vitamine D-spiegels gecorreleerd met enkele van de pathologische aandoeningen zoals chronisch nierfalen, atherosclerose en diabetes.
Ze verklaarden dat mogelijke onderlinge relaties tussen insulineresistentie, hyperinsulinemie en/of lagere VD3-spiegels kunnen leiden tot verlaagde serum FGF-23-concentraties bij zwaarlijvige kinderen en adolescenten.
Daarom is gesuggereerd dat serum FGF-23 een potentiële indicator is van subklinische atherosclerose bij patiënten met zwangerschapsdiabetes mellitus.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Onder Jordaniërs is er een hoge prevalentie van T2DM.
Ook VDD heeft zich het afgelopen decennium snel verspreid.
Voorlopige resultaten van recente onderzoeken hebben aangetoond dat VD3 een potentiële rol speelt bij het verminderen van FBG.
Met name de impact van VD3-suppletie op de glykemische controle bij diabetici, evenals pre-diabetici, blijft zeer controversieel.
Sommige onderzoeken hebben aangetoond dat osteocalcine (OSC) gecorreleerd is met vetmassa, gevoeligheid voor en secretie van insuline, glucosemetabolisme en glycemische variabiliteit.
Bij muizen verbeterden OSC-injecties de insulinegevoeligheid en voorkwamen ze obesitas.
Een recentere studie heeft aangetoond dat T2DM omgekeerd gecorreleerd was met osteocalcinespiegels.
Er is een sterke correlatie tussen OSC en fibroblastische factor -23 (FBF-23).
Veel recente studies hebben zowel FBF-23 als vitamine D-spiegels gecorreleerd met enkele van de pathologische aandoeningen zoals chronisch nierfalen, atherosclerose en diabetes.
Ze verklaarden dat mogelijke onderlinge relaties tussen insulineresistentie, hyperinsulinemie en/of lagere VD3-spiegels kunnen leiden tot verlaagde serum FGF-23-concentraties bij zwaarlijvige kinderen en adolescenten.
Daarom is gesuggereerd dat serum FGF-23 een potentiële indicator is van subklinische atherosclerose bij patiënten met zwangerschapsdiabetes mellitus.
Op basis van deze gegevens verwachten we dat een hoge dosis vitamine D de associatie tussen A1c en FGF-23-spiegels significant zal beïnvloeden bij mensen met vitamine D-tekort.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
150
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Amman, Jordanië
- Mahmoud S Abu-Samak
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
22 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Inclusiecriteria omvatten mannen en vrouwen in de leeftijdscategorie van 22-55 jaar met een medische diagnose van vitamine D-tekort.
Uitsluitingscriteria:
- personen met een chronische ziekte zoals nierfalen, HVZ, diabetes, bloedaandoeningen of immuunproblemen, waaronder auto-immuunziekten, chronische of ernstige infecties zullen worden uitgesloten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: VD3 groep
Voedingssupplement: Zachte gelatinecapsules bevatten elk 50.000 IE VD3 (cholecalciferol) equivalenten aan 1,25 mg eenmaal per week gedurende 8 weken. . |
Zachte gelatinecapsules bevatten elk 50.000 IE VD3 (cholecalciferol) equivalenten aan 1,25 mg.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
er is er geen toegediend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
FGF-23
Tijdsspanne: 10 weken
|
plasma niveaus
|
10 weken
|
|
A1c
Tijdsspanne: 10 weken
|
plasmapercentage
|
10 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Osteocalcine
Tijdsspanne: 10 weken
|
plasma niveaus
|
10 weken
|
|
25OHD
Tijdsspanne: 10 weken
|
serum
|
10 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Mahmoud S Abu-Samak, PhD, Department of Clinical Pharmacy and Therapeutics , Applied Science Private University, Amman -Jordan
- Hoofdonderzoeker: Sara Al-imam, MSc, Department of Clinical Pharmacy and Therapeutics , Applied Science Private University, Amman -Jordan
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Abu-Samak MS, AbuRuz ME, Masa'Deh R, Khuzai R, Jarrah S. Correlation of selected stress associated factors with vitamin D deficiency in Jordanian men and women. Int J Gen Med. 2019 Jun 28;12:225-233. doi: 10.2147/IJGM.S198175. eCollection 2019.
- Al-Shaer AH, Abu-Samak MS, Hasoun LZ, Mohammad BA, Basheti IA. Assessing the effect of omega-3 fatty acid combined with vitamin D3 versus vitamin D3 alone on estradiol levels: a randomized, placebo-controlled trial in females with vitamin D deficiency. Clin Pharmacol. 2019 Feb 4;11:25-37. doi: 10.2147/CPAA.S182927. eCollection 2019.
- Abu-Hasheesh MO, Abu-Samak MS, Al-Matubsi HY, Jaradeh MS, Jarrah SS, Khuzaie RF. Association of parental history of type 2 diabetes mellitus with leptin levels in Jordanian male youths. Saudi Med J. 2010 Aug;31(8):882-6.
- Abu-Taha M, Dagash R, Mohammad BA, Basheiti I, Abu-Samak MS. Combined Effect Of Coffee Consumption And Cigarette Smoking On Serum Levels Of Vitamin B12, Folic Acid, And Lipid Profile In Young Male: A Cross-Sectional Study. Int J Gen Med. 2019 Nov 22;12:421-432. doi: 10.2147/IJGM.S213737. eCollection 2019. Erratum in: Int J Gen Med. 2020 Feb 04;13:27.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 december 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 maart 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 maart 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 december 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 december 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 februari 2022
Laatst geverifieerd
1 februari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Glucosemetabolismestoornissen
- Metabole ziekten
- Urologische ziekten
- Endocriene systeemziekten
- Suikerziekte
- Diabetes mellitus, type 2
- Nier Ziekten
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Micronutriënten
- Vitaminen
- Behoudsmiddelen voor botdichtheid
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Vitamine D
- Cholecalciferol
Andere studie-ID-nummers
- 2020-PHA-23
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .