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Effetto della supplementazione settimanale di vitamina D3 ad alte dosi sull'associazione tra i livelli circolatori di FGF-23 e A1c

23 febbraio 2022 aggiornato da: Mahmoud Suleiman Abu-Samak, Applied Science Private University

Effetto della supplementazione settimanale di vitamina D3 ad alte dosi sull'associazione tra i livelli circolatori di FGF-23 e A1c nelle persone con carenza di vitamina D

Tra i giordani, c'è un'alta prevalenza di T2DM. Anche la VDD si è diffusa rapidamente nell'ultimo decennio. I risultati preliminari di studi recenti hanno dimostrato che VD3 ha un ruolo potenziale nella riduzione del FBG. In particolare, l'impatto dell'integrazione di VD3 sul controllo glicemico nei diabetici, così come nei pre-diabetici, rimane molto controverso. Alcuni studi hanno dimostrato che l'osteocalcina (OSC) è correlata con la massa grassa, la sensibilità e la secrezione di insulina, il metabolismo del glucosio e la variabilità glicemica. Nei topi, le iniezioni di OSC hanno migliorato la sensibilità all'insulina e prevenuto l'obesità. Uno studio più recente ha scoperto che il T2DM era inversamente correlato con i livelli di osteocalcina. Esiste una forte correlazione tra OSC e fattore fibroblastico -23 (FBF-23). Molti studi recenti hanno correlato i livelli di FBF-23 e di vitamina D con alcune delle condizioni patologiche come l'insufficienza renale cronica, l'aterosclerosi e il diabete. Hanno affermato che possibili interrelazioni tra insulino-resistenza, iperinsulinemia e/o livelli inferiori di VD3 possono portare a concentrazioni sieriche ridotte di FGF-23 nei bambini e negli adolescenti obesi. Pertanto, l'FGF-23 sierico è stato suggerito come un potenziale indicatore di aterosclerosi subclinica in pazienti con diabete mellito gestazionale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Tra i giordani, c'è un'alta prevalenza di T2DM. Anche la VDD si è diffusa rapidamente nell'ultimo decennio. I risultati preliminari di studi recenti hanno dimostrato che VD3 ha un ruolo potenziale nella riduzione del FBG. In particolare, l'impatto dell'integrazione di VD3 sul controllo glicemico nei diabetici, così come nei pre-diabetici, rimane molto controverso. Alcuni studi hanno dimostrato che l'osteocalcina (OSC) è correlata con la massa grassa, la sensibilità e la secrezione di insulina, il metabolismo del glucosio e la variabilità glicemica. Nei topi, le iniezioni di OSC hanno migliorato la sensibilità all'insulina e prevenuto l'obesità. Uno studio più recente ha scoperto che il T2DM era inversamente correlato con i livelli di osteocalcina. Esiste una forte correlazione tra OSC e fattore fibroblastico -23 (FBF-23). Molti studi recenti hanno correlato i livelli di FBF-23 e di vitamina D con alcune delle condizioni patologiche come l'insufficienza renale cronica, l'aterosclerosi e il diabete. Hanno affermato che possibili interrelazioni tra insulino-resistenza, iperinsulinemia e/o livelli inferiori di VD3 possono portare a concentrazioni sieriche ridotte di FGF-23 nei bambini e negli adolescenti obesi. Pertanto, l'FGF-23 sierico è stato suggerito come un potenziale indicatore di aterosclerosi subclinica in pazienti con diabete mellito gestazionale. Sulla base di questi dati, ci aspettiamo che una dose elevata di vitamina D influenzerà in modo significativo l'associazione tra livelli di A1c e FGF-23 nelle persone con carenza di vitamina D.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Amman, Giordania
        • Mahmoud S Abu-Samak

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 22 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I criteri di inclusione includevano maschi e femmine nella fascia di età di 22-55 anni con una diagnosi medica di carenza di vitamina D.

Criteri di esclusione:

  • saranno esclusi i soggetti con qualsiasi malattia cronica come insufficienza renale, CVD, diabete, disturbi del sangue o problemi immunitari, comprese malattie autoimmuni, infezioni croniche o gravi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo VD3

Integratore alimentare: le capsule di gelatina molle contengono ciascuna 50.000 UI di VD3 (colecalciferolo) equivalenti a 1,25 mg una volta alla settimana per 8 settimane.

.

Le capsule di gelatina molle contengono ciascuna 50.000 UI di VD3 (colecalciferolo) equivalenti a 1,25 mg.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
nessuno è stato somministrato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
FGF-23
Lasso di tempo: 10 settimane
livelli plasmatici
10 settimane
A1c
Lasso di tempo: 10 settimane
percentuale plasmatica
10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Osteocalcina
Lasso di tempo: 10 settimane
livelli plasmatici
10 settimane
25OHHD
Lasso di tempo: 10 settimane
siero
10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Mahmoud S Abu-Samak, PhD, Department of Clinical Pharmacy and Therapeutics , Applied Science Private University, Amman -Jordan
  • Investigatore principale: Sara Al-imam, MSc, Department of Clinical Pharmacy and Therapeutics , Applied Science Private University, Amman -Jordan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

5 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

20 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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