- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04682626
Effetto della supplementazione settimanale di vitamina D3 ad alte dosi sull'associazione tra i livelli circolatori di FGF-23 e A1c
23 febbraio 2022 aggiornato da: Mahmoud Suleiman Abu-Samak, Applied Science Private University
Effetto della supplementazione settimanale di vitamina D3 ad alte dosi sull'associazione tra i livelli circolatori di FGF-23 e A1c nelle persone con carenza di vitamina D
Tra i giordani, c'è un'alta prevalenza di T2DM.
Anche la VDD si è diffusa rapidamente nell'ultimo decennio.
I risultati preliminari di studi recenti hanno dimostrato che VD3 ha un ruolo potenziale nella riduzione del FBG.
In particolare, l'impatto dell'integrazione di VD3 sul controllo glicemico nei diabetici, così come nei pre-diabetici, rimane molto controverso.
Alcuni studi hanno dimostrato che l'osteocalcina (OSC) è correlata con la massa grassa, la sensibilità e la secrezione di insulina, il metabolismo del glucosio e la variabilità glicemica.
Nei topi, le iniezioni di OSC hanno migliorato la sensibilità all'insulina e prevenuto l'obesità.
Uno studio più recente ha scoperto che il T2DM era inversamente correlato con i livelli di osteocalcina.
Esiste una forte correlazione tra OSC e fattore fibroblastico -23 (FBF-23).
Molti studi recenti hanno correlato i livelli di FBF-23 e di vitamina D con alcune delle condizioni patologiche come l'insufficienza renale cronica, l'aterosclerosi e il diabete.
Hanno affermato che possibili interrelazioni tra insulino-resistenza, iperinsulinemia e/o livelli inferiori di VD3 possono portare a concentrazioni sieriche ridotte di FGF-23 nei bambini e negli adolescenti obesi.
Pertanto, l'FGF-23 sierico è stato suggerito come un potenziale indicatore di aterosclerosi subclinica in pazienti con diabete mellito gestazionale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tra i giordani, c'è un'alta prevalenza di T2DM.
Anche la VDD si è diffusa rapidamente nell'ultimo decennio.
I risultati preliminari di studi recenti hanno dimostrato che VD3 ha un ruolo potenziale nella riduzione del FBG.
In particolare, l'impatto dell'integrazione di VD3 sul controllo glicemico nei diabetici, così come nei pre-diabetici, rimane molto controverso.
Alcuni studi hanno dimostrato che l'osteocalcina (OSC) è correlata con la massa grassa, la sensibilità e la secrezione di insulina, il metabolismo del glucosio e la variabilità glicemica.
Nei topi, le iniezioni di OSC hanno migliorato la sensibilità all'insulina e prevenuto l'obesità.
Uno studio più recente ha scoperto che il T2DM era inversamente correlato con i livelli di osteocalcina.
Esiste una forte correlazione tra OSC e fattore fibroblastico -23 (FBF-23).
Molti studi recenti hanno correlato i livelli di FBF-23 e di vitamina D con alcune delle condizioni patologiche come l'insufficienza renale cronica, l'aterosclerosi e il diabete.
Hanno affermato che possibili interrelazioni tra insulino-resistenza, iperinsulinemia e/o livelli inferiori di VD3 possono portare a concentrazioni sieriche ridotte di FGF-23 nei bambini e negli adolescenti obesi.
Pertanto, l'FGF-23 sierico è stato suggerito come un potenziale indicatore di aterosclerosi subclinica in pazienti con diabete mellito gestazionale.
Sulla base di questi dati, ci aspettiamo che una dose elevata di vitamina D influenzerà in modo significativo l'associazione tra livelli di A1c e FGF-23 nelle persone con carenza di vitamina D.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
150
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Amman, Giordania
- Mahmoud S Abu-Samak
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 22 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I criteri di inclusione includevano maschi e femmine nella fascia di età di 22-55 anni con una diagnosi medica di carenza di vitamina D.
Criteri di esclusione:
- saranno esclusi i soggetti con qualsiasi malattia cronica come insufficienza renale, CVD, diabete, disturbi del sangue o problemi immunitari, comprese malattie autoimmuni, infezioni croniche o gravi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo VD3
Integratore alimentare: le capsule di gelatina molle contengono ciascuna 50.000 UI di VD3 (colecalciferolo) equivalenti a 1,25 mg una volta alla settimana per 8 settimane. . |
Le capsule di gelatina molle contengono ciascuna 50.000 UI di VD3 (colecalciferolo) equivalenti a 1,25 mg.
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo
nessuno è stato somministrato
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
FGF-23
Lasso di tempo: 10 settimane
|
livelli plasmatici
|
10 settimane
|
A1c
Lasso di tempo: 10 settimane
|
percentuale plasmatica
|
10 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Osteocalcina
Lasso di tempo: 10 settimane
|
livelli plasmatici
|
10 settimane
|
25OHHD
Lasso di tempo: 10 settimane
|
siero
|
10 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Mahmoud S Abu-Samak, PhD, Department of Clinical Pharmacy and Therapeutics , Applied Science Private University, Amman -Jordan
- Investigatore principale: Sara Al-imam, MSc, Department of Clinical Pharmacy and Therapeutics , Applied Science Private University, Amman -Jordan
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Abu-Samak MS, AbuRuz ME, Masa'Deh R, Khuzai R, Jarrah S. Correlation of selected stress associated factors with vitamin D deficiency in Jordanian men and women. Int J Gen Med. 2019 Jun 28;12:225-233. doi: 10.2147/IJGM.S198175. eCollection 2019.
- Al-Shaer AH, Abu-Samak MS, Hasoun LZ, Mohammad BA, Basheti IA. Assessing the effect of omega-3 fatty acid combined with vitamin D3 versus vitamin D3 alone on estradiol levels: a randomized, placebo-controlled trial in females with vitamin D deficiency. Clin Pharmacol. 2019 Feb 4;11:25-37. doi: 10.2147/CPAA.S182927. eCollection 2019.
- Abu-Hasheesh MO, Abu-Samak MS, Al-Matubsi HY, Jaradeh MS, Jarrah SS, Khuzaie RF. Association of parental history of type 2 diabetes mellitus with leptin levels in Jordanian male youths. Saudi Med J. 2010 Aug;31(8):882-6.
- Abu-Taha M, Dagash R, Mohammad BA, Basheiti I, Abu-Samak MS. Combined Effect Of Coffee Consumption And Cigarette Smoking On Serum Levels Of Vitamin B12, Folic Acid, And Lipid Profile In Young Male: A Cross-Sectional Study. Int J Gen Med. 2019 Nov 22;12:421-432. doi: 10.2147/IJGM.S213737. eCollection 2019. Erratum in: Int J Gen Med. 2020 Feb 04;13:27.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 dicembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
5 marzo 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
20 marzo 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 dicembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 dicembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
24 dicembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 marzo 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 febbraio 2022
Ultimo verificato
1 febbraio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie urologiche
- Malattie del sistema endocrino
- Diabete mellito
- Diabete mellito, tipo 2
- Malattie renali
- Effetti fisiologici delle droghe
- Micronutrienti
- Vitamine
- Agenti di conservazione della densità ossea
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Vitamina D
- Colecalciferolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-PHA-23
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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