- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04682626
Efeito da suplementação semanal de altas doses de vitamina D3 na associação entre os níveis circulatórios de FGF-23 e A1c
23 de fevereiro de 2022 atualizado por: Mahmoud Suleiman Abu-Samak, Applied Science Private University
Efeito da suplementação semanal de altas doses de vitamina D3 na associação entre os níveis circulatórios de FGF-23 e A1c em pessoas com deficiência de vitamina D
Entre os jordanianos, há uma alta prevalência de DM2.
VDD também se espalhou rapidamente na última década.
Resultados preliminares de estudos recentes mostraram que VD3 tem um papel potencial na redução da FBG.
Notavelmente, o impacto da suplementação de VD3 no controle glicêmico em diabéticos, bem como em pré-diabéticos, permanece altamente controverso.
Alguns estudos mostraram que a osteocalcina (OSC) está correlacionada com a massa gorda, sensibilidade e secreção de insulina, metabolismo da glicose e variabilidade glicêmica.
Em camundongos, as injeções de OSC melhoraram a sensibilidade à insulina e preveniram a obesidade.
Um estudo mais recente descobriu que o DM2 estava inversamente correlacionado com os níveis de osteocalcina.
Existe uma forte correlação entre OSC e fator fibroblástico -23 (FBF-23).
Muitos estudos recentes correlacionaram FBF-23, bem como os níveis de vitamina D com algumas das condições patológicas, como insuficiência renal crônica, aterosclerose e diabetes.
Eles afirmaram que possíveis inter-relações entre resistência à insulina, hiperinsulinemia e/ou níveis mais baixos de VD3 podem levar à diminuição das concentrações séricas de FGF-23 em crianças e adolescentes obesos.
Portanto, o FGF-23 sérico tem sido sugerido como um potencial indicador de aterosclerose subclínica em pacientes com diabetes mellitus gestacional.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Entre os jordanianos, há uma alta prevalência de DM2.
VDD também se espalhou rapidamente na última década.
Resultados preliminares de estudos recentes mostraram que VD3 tem um papel potencial na redução da FBG.
Notavelmente, o impacto da suplementação de VD3 no controle glicêmico em diabéticos, bem como em pré-diabéticos, permanece altamente controverso.
Alguns estudos mostraram que a osteocalcina (OSC) está correlacionada com a massa gorda, sensibilidade e secreção de insulina, metabolismo da glicose e variabilidade glicêmica.
Em camundongos, as injeções de OSC melhoraram a sensibilidade à insulina e preveniram a obesidade.
Um estudo mais recente descobriu que o DM2 estava inversamente correlacionado com os níveis de osteocalcina.
Existe uma forte correlação entre OSC e fator fibroblástico -23 (FBF-23).
Muitos estudos recentes correlacionaram FBF-23, bem como os níveis de vitamina D com algumas das condições patológicas, como insuficiência renal crônica, aterosclerose e diabetes.
Eles afirmaram que possíveis inter-relações entre resistência à insulina, hiperinsulinemia e/ou níveis mais baixos de VD3 podem levar à diminuição das concentrações séricas de FGF-23 em crianças e adolescentes obesos.
Portanto, o FGF-23 sérico tem sido sugerido como um potencial indicador de aterosclerose subclínica em pacientes com diabetes mellitus gestacional.
Com base nesses dados, esperamos que uma alta dose de vitamina D influencie significativamente a associação entre os níveis de A1c e FGF-23 em pessoas com deficiência de vitamina D.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
150
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Amman, Jordânia
- Mahmoud S Abu-Samak
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
22 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os critérios de inclusão incluíram homens e mulheres na faixa etária de 22 a 55 anos com diagnóstico médico de deficiência de vitamina D.
Critério de exclusão:
- indivíduos com qualquer doença crônica, como insuficiência renal, DCV, diabetes, distúrbios sanguíneos ou problemas imunológicos, incluindo doenças autoimunes, infecções crônicas ou graves, serão excluídos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo VD3
Suplemento dietético: Cada cápsula de gelatina mole contém 50.000 UI de VD3 (colecalciferol) equivalente a 1,25 mg uma vez por semana durante 8 semanas. . |
Cada cápsula de gelatina mole contém 50.000 UI de VD3 (colecalciferol) equivalente a 1,25 mg.
|
Sem intervenção: Grupo de controle
nenhum foi administrado
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
FGF-23
Prazo: 10 semanas
|
níveis plasmáticos
|
10 semanas
|
A1c
Prazo: 10 semanas
|
porcentagem de plasma
|
10 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Osteocalcina
Prazo: 10 semanas
|
níveis plasmáticos
|
10 semanas
|
25OHD
Prazo: 10 semanas
|
sérum
|
10 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Mahmoud S Abu-Samak, PhD, Department of Clinical Pharmacy and Therapeutics , Applied Science Private University, Amman -Jordan
- Investigador principal: Sara Al-imam, MSc, Department of Clinical Pharmacy and Therapeutics , Applied Science Private University, Amman -Jordan
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Abu-Samak MS, AbuRuz ME, Masa'Deh R, Khuzai R, Jarrah S. Correlation of selected stress associated factors with vitamin D deficiency in Jordanian men and women. Int J Gen Med. 2019 Jun 28;12:225-233. doi: 10.2147/IJGM.S198175. eCollection 2019.
- Al-Shaer AH, Abu-Samak MS, Hasoun LZ, Mohammad BA, Basheti IA. Assessing the effect of omega-3 fatty acid combined with vitamin D3 versus vitamin D3 alone on estradiol levels: a randomized, placebo-controlled trial in females with vitamin D deficiency. Clin Pharmacol. 2019 Feb 4;11:25-37. doi: 10.2147/CPAA.S182927. eCollection 2019.
- Abu-Hasheesh MO, Abu-Samak MS, Al-Matubsi HY, Jaradeh MS, Jarrah SS, Khuzaie RF. Association of parental history of type 2 diabetes mellitus with leptin levels in Jordanian male youths. Saudi Med J. 2010 Aug;31(8):882-6.
- Abu-Taha M, Dagash R, Mohammad BA, Basheiti I, Abu-Samak MS. Combined Effect Of Coffee Consumption And Cigarette Smoking On Serum Levels Of Vitamin B12, Folic Acid, And Lipid Profile In Young Male: A Cross-Sectional Study. Int J Gen Med. 2019 Nov 22;12:421-432. doi: 10.2147/IJGM.S213737. eCollection 2019. Erratum in: Int J Gen Med. 2020 Feb 04;13:27.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
5 de março de 2021
Conclusão do estudo (Real)
20 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
24 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças Urológicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Doenças renais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Vitamina D
- Colecalciferol
Outros números de identificação do estudo
- 2020-PHA-23
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .