- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04682626
Влияние еженедельного приема высоких доз витамина D3 на связь между циркулирующим FGF-23 и уровнями A1c
23 февраля 2022 г. обновлено: Mahmoud Suleiman Abu-Samak, Applied Science Private University
Влияние еженедельного приема высоких доз витамина D3 на связь между циркулирующими уровнями FGF-23 и A1c у людей с дефицитом витамина D
Среди иорданцев отмечается высокая распространенность СД2.
VDD также быстро распространилась в последнее десятилетие.
Предварительные результаты недавних исследований показали, что VD3 играет потенциальную роль в снижении ВРБ.
Примечательно, что влияние добавок VD3 на гликемический контроль у диабетиков, а также у преддиабетиков остается весьма спорным.
Некоторые исследования показали, что остеокальцин (OSC) коррелирует с жировой массой, чувствительностью к инсулину и его секрецией, метаболизмом глюкозы и изменчивостью гликемии.
У мышей инъекции OSC улучшили чувствительность к инсулину и предотвратили ожирение.
Более недавнее исследование показало, что СД2 имеет обратную корреляцию с уровнем остеокальцина.
Существует сильная корреляция между OSC и фибробластическим фактором -23 (FBF-23).
Многие недавние исследования связывают уровни FBF-23, а также витамина D с некоторыми патологическими состояниями, такими как хроническая почечная недостаточность, атеросклероз и диабет.
Они заявили, что возможная взаимосвязь между резистентностью к инсулину, гиперинсулинемией и/или более низкими уровнями VD3 может привести к снижению концентрации FGF-23 в сыворотке у детей и подростков с ожирением.
Поэтому предполагается, что сывороточный FGF-23 является потенциальным индикатором субклинического атеросклероза у пациенток с гестационным сахарным диабетом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Среди иорданцев отмечается высокая распространенность СД2.
VDD также быстро распространилась в последнее десятилетие.
Предварительные результаты недавних исследований показали, что VD3 играет потенциальную роль в снижении ВРБ.
Примечательно, что влияние добавок VD3 на гликемический контроль у диабетиков, а также у преддиабетиков остается весьма спорным.
Некоторые исследования показали, что остеокальцин (OSC) коррелирует с жировой массой, чувствительностью к инсулину и его секрецией, метаболизмом глюкозы и изменчивостью гликемии.
У мышей инъекции OSC улучшили чувствительность к инсулину и предотвратили ожирение.
Более недавнее исследование показало, что СД2 имеет обратную корреляцию с уровнем остеокальцина.
Существует сильная корреляция между OSC и фибробластическим фактором -23 (FBF-23).
Многие недавние исследования связывают уровни FBF-23, а также витамина D с некоторыми патологическими состояниями, такими как хроническая почечная недостаточность, атеросклероз и диабет.
Они заявили, что возможная взаимосвязь между резистентностью к инсулину, гиперинсулинемией и/или более низкими уровнями VD3 может привести к снижению концентрации FGF-23 в сыворотке у детей и подростков с ожирением.
Поэтому предполагается, что сывороточный FGF-23 является потенциальным индикатором субклинического атеросклероза у пациенток с гестационным сахарным диабетом.
Основываясь на этих данных, мы ожидаем, что высокая доза витамина D будет значительно влиять на связь между A1c и уровнями FGF-23 у людей с дефицитом витамина D.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
150
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Amman, Иордания
- Mahmoud S Abu-Samak
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 22 года до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Критерии включения включали мужчин и женщин в возрасте от 22 до 55 лет с медицинским диагнозом дефицита витамина D.
Критерий исключения:
- субъекты с любым хроническим заболеванием, таким как почечная недостаточность, сердечно-сосудистые заболевания, диабет, заболевания крови или иммунные проблемы, включая аутоиммунные заболевания, хронические или тяжелые инфекции, будут исключены.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Группа ВД3
Пищевая добавка: Мягкие желатиновые капсулы содержат 50 000 МЕ VD3 (холекальциферола), что эквивалентно 1,25 мг один раз в неделю в течение 8 недель. . |
Каждая мягкая желатиновая капсула содержит 50 000 МЕ VD3 (холекальциферола), что эквивалентно 1,25 мг.
|
Без вмешательства: Контрольная группа
ни один не был введен
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
ФГФ-23
Временное ограничение: 10 недель
|
уровни в плазме
|
10 недель
|
A1c
Временное ограничение: 10 недель
|
плазменный процент
|
10 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Остеокальцин
Временное ограничение: 10 недель
|
уровни в плазме
|
10 недель
|
25OHD
Временное ограничение: 10 недель
|
сыворотка
|
10 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Mahmoud S Abu-Samak, PhD, Department of Clinical Pharmacy and Therapeutics , Applied Science Private University, Amman -Jordan
- Главный следователь: Sara Al-imam, MSc, Department of Clinical Pharmacy and Therapeutics , Applied Science Private University, Amman -Jordan
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Abu-Samak MS, AbuRuz ME, Masa'Deh R, Khuzai R, Jarrah S. Correlation of selected stress associated factors with vitamin D deficiency in Jordanian men and women. Int J Gen Med. 2019 Jun 28;12:225-233. doi: 10.2147/IJGM.S198175. eCollection 2019.
- Al-Shaer AH, Abu-Samak MS, Hasoun LZ, Mohammad BA, Basheti IA. Assessing the effect of omega-3 fatty acid combined with vitamin D3 versus vitamin D3 alone on estradiol levels: a randomized, placebo-controlled trial in females with vitamin D deficiency. Clin Pharmacol. 2019 Feb 4;11:25-37. doi: 10.2147/CPAA.S182927. eCollection 2019.
- Abu-Hasheesh MO, Abu-Samak MS, Al-Matubsi HY, Jaradeh MS, Jarrah SS, Khuzaie RF. Association of parental history of type 2 diabetes mellitus with leptin levels in Jordanian male youths. Saudi Med J. 2010 Aug;31(8):882-6.
- Abu-Taha M, Dagash R, Mohammad BA, Basheiti I, Abu-Samak MS. Combined Effect Of Coffee Consumption And Cigarette Smoking On Serum Levels Of Vitamin B12, Folic Acid, And Lipid Profile In Young Male: A Cross-Sectional Study. Int J Gen Med. 2019 Nov 22;12:421-432. doi: 10.2147/IJGM.S213737. eCollection 2019. Erratum in: Int J Gen Med. 2020 Feb 04;13:27.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 декабря 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 марта 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 марта 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 февраля 2022 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Урологические заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Сахарный диабет
- Сахарный диабет, тип 2
- Заболевания почек
- Физиологические эффекты лекарств
- Микроэлементы
- Витамины
- Агенты сохранения плотности костей
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Витамин Д
- Холекальциферол
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-PHA-23
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .