- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04682626
Effekt af ugentlig højdosis vitamin D3-tilskud på sammenhængen mellem kredsløbs-FGF-23 og A1c-niveauer
23. februar 2022 opdateret af: Mahmoud Suleiman Abu-Samak, Applied Science Private University
Effekt af ugentlig højdosis vitamin D3-tilskud på sammenhængen mellem kredsløbs-FGF-23 og A1c-niveauer hos mennesker med D-vitaminmangel
Blandt jordanere er der en høj forekomst af T2DM.
VDD har også spredt sig hurtigt i det seneste årti.
Foreløbige resultater af nyere undersøgelser har vist, at VD3 har en potentiel rolle i at reducere FBG.
Navnlig er virkningen af VD3-tilskud på glykæmisk kontrol hos diabetikere såvel som prædiabetikere fortsat meget kontroversiel.
Nogle undersøgelser har vist, at osteocalcin (OSC) er korreleret med fedtmasse, følsomhed over for og sekretion af insulin, glukosemetabolisme og glykæmisk variabilitet.
Hos mus forbedrede OSC-injektioner insulinfølsomheden og forhindrede fedme.
En nyere undersøgelse har fundet, at T2DM var omvendt korreleret med osteocalcin-niveauer.
Der er en stærk sammenhæng mellem OSC og fibroblastisk faktor -23 (FBF-23).
Mange nyere undersøgelser har korreleret FBF-23 såvel som D-vitamin niveauer med nogle af de patologiske tilstande såsom kronisk nyresvigt, åreforkalkning og diabetes.
De anførte, at mulige indbyrdes sammenhænge mellem insulinresistens, hyperinsulinemi og/eller lavere VD3-niveauer kan føre til nedsatte serum-FGF-23-koncentrationer hos overvægtige børn og unge.
Derfor er serum FGF-23 blevet foreslået at være en potentiel indikator for subklinisk aterosklerose hos patienter med svangerskabsdiabetes mellitus.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Blandt jordanere er der en høj forekomst af T2DM.
VDD har også spredt sig hurtigt i det seneste årti.
Foreløbige resultater af nyere undersøgelser har vist, at VD3 har en potentiel rolle i at reducere FBG.
Navnlig er virkningen af VD3-tilskud på glykæmisk kontrol hos diabetikere såvel som prædiabetikere fortsat meget kontroversiel.
Nogle undersøgelser har vist, at osteocalcin (OSC) er korreleret med fedtmasse, følsomhed over for og sekretion af insulin, glukosemetabolisme og glykæmisk variabilitet.
Hos mus forbedrede OSC-injektioner insulinfølsomheden og forhindrede fedme.
En nyere undersøgelse har fundet, at T2DM var omvendt korreleret med osteocalcin-niveauer.
Der er en stærk sammenhæng mellem OSC og fibroblastisk faktor -23 (FBF-23).
Mange nyere undersøgelser har korreleret FBF-23 såvel som D-vitamin niveauer med nogle af de patologiske tilstande såsom kronisk nyresvigt, åreforkalkning og diabetes.
De anførte, at mulige indbyrdes sammenhænge mellem insulinresistens, hyperinsulinemi og/eller lavere VD3-niveauer kan føre til nedsatte serum-FGF-23-koncentrationer hos overvægtige børn og unge.
Derfor er serum FGF-23 blevet foreslået at være en potentiel indikator for subklinisk aterosklerose hos patienter med svangerskabsdiabetes mellitus.
Baseret på disse data forventer vi, at en høj dosis af D-vitamin vil have en signifikant indflydelse på sammenhængen mellem A1c og FGF-23-niveauer hos mennesker med D-vitaminmangel.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
150
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Amman, Jordan
- Mahmoud S Abu-Samak
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
22 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Inklusionskriterier omfattede mænd og kvinder i alderen 22-55 år med en medicinsk diagnose af D-vitaminmangel.
Ekskluderingskriterier:
- forsøgspersoner med en hvilken som helst kronisk sygdom såsom nyresvigt, CVD, diabetes, blodsygdomme eller immunproblemer, herunder autoimmune sygdomme, kroniske eller alvorlige infektioner vil blive udelukket.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: VD3 gruppe
Kosttilskud: Bløde gelatinekapsler indeholder hver 50.000 IE VD3 (cholecalciferol) ækvivalenter til 1,25 mg en gang om ugen i 8 uger. . |
Bløde gelatinekapsler indeholder hver 50.000 IE VD3 (cholecalciferol) ækvivalenter til 1,25 mg.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
ingen er blevet administreret
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
FGF-23
Tidsramme: 10 uger
|
plasmaniveauer
|
10 uger
|
|
A1c
Tidsramme: 10 uger
|
plasma procent
|
10 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Osteocalcin
Tidsramme: 10 uger
|
plasmaniveauer
|
10 uger
|
|
25OHD
Tidsramme: 10 uger
|
serum
|
10 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Mahmoud S Abu-Samak, PhD, Department of Clinical Pharmacy and Therapeutics , Applied Science Private University, Amman -Jordan
- Ledende efterforsker: Sara Al-imam, MSc, Department of Clinical Pharmacy and Therapeutics , Applied Science Private University, Amman -Jordan
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Abu-Samak MS, AbuRuz ME, Masa'Deh R, Khuzai R, Jarrah S. Correlation of selected stress associated factors with vitamin D deficiency in Jordanian men and women. Int J Gen Med. 2019 Jun 28;12:225-233. doi: 10.2147/IJGM.S198175. eCollection 2019.
- Al-Shaer AH, Abu-Samak MS, Hasoun LZ, Mohammad BA, Basheti IA. Assessing the effect of omega-3 fatty acid combined with vitamin D3 versus vitamin D3 alone on estradiol levels: a randomized, placebo-controlled trial in females with vitamin D deficiency. Clin Pharmacol. 2019 Feb 4;11:25-37. doi: 10.2147/CPAA.S182927. eCollection 2019.
- Abu-Hasheesh MO, Abu-Samak MS, Al-Matubsi HY, Jaradeh MS, Jarrah SS, Khuzaie RF. Association of parental history of type 2 diabetes mellitus with leptin levels in Jordanian male youths. Saudi Med J. 2010 Aug;31(8):882-6.
- Abu-Taha M, Dagash R, Mohammad BA, Basheiti I, Abu-Samak MS. Combined Effect Of Coffee Consumption And Cigarette Smoking On Serum Levels Of Vitamin B12, Folic Acid, And Lipid Profile In Young Male: A Cross-Sectional Study. Int J Gen Med. 2019 Nov 22;12:421-432. doi: 10.2147/IJGM.S213737. eCollection 2019. Erratum in: Int J Gen Med. 2020 Feb 04;13:27.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. december 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
5. marts 2021
Studieafslutning (Faktiske)
20. marts 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. december 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. december 2020
Først opslået (Faktiske)
24. december 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. marts 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. februar 2022
Sidst verificeret
1. februar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- Urologiske sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, type 2
- Nyresygdomme
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Knogletæthedsbevarende midler
- Calciumregulerende hormoner og midler
- D-vitamin
- Cholecalciferol
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-PHA-23
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .