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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04682626
Effet de la supplémentation hebdomadaire en vitamine D3 à forte dose sur l'association entre les taux circulants de FGF-23 et d'A1c
23 février 2022 mis à jour par: Mahmoud Suleiman Abu-Samak, Applied Science Private University
Effet d'une supplémentation hebdomadaire en vitamine D3 à forte dose sur l'association entre les taux circulants de FGF-23 et d'A1c chez les personnes présentant une carence en vitamine D
Parmi les Jordaniens, la prévalence du DT2 est élevée.
La VDD s'est également propagée rapidement au cours de la dernière décennie.
Les résultats préliminaires d'études récentes ont montré que le VD3 a un rôle potentiel dans la réduction des FBG.
Notamment, l'impact de la supplémentation en VD3 sur le contrôle glycémique chez les diabétiques, ainsi que les pré-diabétiques, reste très controversé.
Certaines études ont montré que l'ostéocalcine (OSC) est corrélée à la masse grasse, à la sensibilité et à la sécrétion d'insuline, au métabolisme du glucose et à la variabilité glycémique.
Chez la souris, les injections d'OSC ont amélioré la sensibilité à l'insuline et préviennent l'obésité.
Une étude plus récente a montré que le DT2 était inversement corrélé aux taux d'ostéocalcine.
Il existe une forte corrélation entre l'OSC et le facteur fibroblastique -23 (FBF-23).
De nombreuses études récentes ont corrélé les niveaux de FBF-23 ainsi que de vitamine D avec certaines conditions pathologiques telles que l'insuffisance rénale chronique, l'athérosclérose et le diabète.
Ils ont déclaré que les interrelations possibles entre la résistance à l'insuline, l'hyperinsulinémie et/ou des niveaux inférieurs de VD3 peuvent entraîner une diminution des concentrations sériques de FGF-23 chez les enfants et les adolescents obèses.
Par conséquent, il a été suggéré que le FGF-23 sérique était un indicateur potentiel d'athérosclérose subclinique chez les patientes atteintes de diabète sucré gestationnel.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Parmi les Jordaniens, la prévalence du DT2 est élevée.
La VDD s'est également propagée rapidement au cours de la dernière décennie.
Les résultats préliminaires d'études récentes ont montré que le VD3 a un rôle potentiel dans la réduction des FBG.
Notamment, l'impact de la supplémentation en VD3 sur le contrôle glycémique chez les diabétiques, ainsi que les pré-diabétiques, reste très controversé.
Certaines études ont montré que l'ostéocalcine (OSC) est corrélée à la masse grasse, à la sensibilité et à la sécrétion d'insuline, au métabolisme du glucose et à la variabilité glycémique.
Chez la souris, les injections d'OSC ont amélioré la sensibilité à l'insuline et préviennent l'obésité.
Une étude plus récente a montré que le DT2 était inversement corrélé aux taux d'ostéocalcine.
Il existe une forte corrélation entre l'OSC et le facteur fibroblastique -23 (FBF-23).
De nombreuses études récentes ont corrélé les niveaux de FBF-23 ainsi que de vitamine D avec certaines conditions pathologiques telles que l'insuffisance rénale chronique, l'athérosclérose et le diabète.
Ils ont déclaré que les interrelations possibles entre la résistance à l'insuline, l'hyperinsulinémie et/ou des niveaux inférieurs de VD3 peuvent entraîner une diminution des concentrations sériques de FGF-23 chez les enfants et les adolescents obèses.
Par conséquent, il a été suggéré que le FGF-23 sérique était un indicateur potentiel d'athérosclérose subclinique chez les patientes atteintes de diabète sucré gestationnel.
Sur la base de ces données, nous nous attendons à ce qu'une dose élevée de vitamine D influence de manière significative l'association entre les taux d'A1c et de FGF-23 chez les personnes présentant une carence en vitamine D.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
150
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Amman, Jordan
- Mahmoud S Abu-Samak
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
22 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les critères d'inclusion comprenaient les hommes et les femmes âgés de 22 à 55 ans avec un diagnostic médical de carence en vitamine D.
Critère d'exclusion:
- les sujets atteints d'une maladie chronique telle que l'insuffisance rénale, les maladies cardiovasculaires, le diabète, les troubles sanguins ou les problèmes immunitaires, y compris les maladies auto-immunes, les infections chroniques ou graves seront exclus.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe VD3
Complément alimentaire : les capsules de gélatine molle contiennent chacune 50 000 UI de VD3 (cholécalciférol) équivalents à 1,25 mg une fois par semaine pendant 8 semaines. . |
Les capsules de gélatine molle contiennent chacune 50 000 UI de VD3 (cholécalciférol) équivalents à 1,25 mg.
|
|
Aucune intervention: Groupe de contrôle
aucun n'a été administré
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
FGF-23
Délai: 10 semaines
|
taux plasmatiques
|
10 semaines
|
|
A1c
Délai: 10 semaines
|
pourcentage de plasma
|
10 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Ostéocalcine
Délai: 10 semaines
|
taux plasmatiques
|
10 semaines
|
|
25OHD
Délai: 10 semaines
|
sérum
|
10 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Mahmoud S Abu-Samak, PhD, Department of Clinical Pharmacy and Therapeutics , Applied Science Private University, Amman -Jordan
- Chercheur principal: Sara Al-imam, MSc, Department of Clinical Pharmacy and Therapeutics , Applied Science Private University, Amman -Jordan
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Abu-Samak MS, AbuRuz ME, Masa'Deh R, Khuzai R, Jarrah S. Correlation of selected stress associated factors with vitamin D deficiency in Jordanian men and women. Int J Gen Med. 2019 Jun 28;12:225-233. doi: 10.2147/IJGM.S198175. eCollection 2019.
- Al-Shaer AH, Abu-Samak MS, Hasoun LZ, Mohammad BA, Basheti IA. Assessing the effect of omega-3 fatty acid combined with vitamin D3 versus vitamin D3 alone on estradiol levels: a randomized, placebo-controlled trial in females with vitamin D deficiency. Clin Pharmacol. 2019 Feb 4;11:25-37. doi: 10.2147/CPAA.S182927. eCollection 2019.
- Abu-Hasheesh MO, Abu-Samak MS, Al-Matubsi HY, Jaradeh MS, Jarrah SS, Khuzaie RF. Association of parental history of type 2 diabetes mellitus with leptin levels in Jordanian male youths. Saudi Med J. 2010 Aug;31(8):882-6.
- Abu-Taha M, Dagash R, Mohammad BA, Basheiti I, Abu-Samak MS. Combined Effect Of Coffee Consumption And Cigarette Smoking On Serum Levels Of Vitamin B12, Folic Acid, And Lipid Profile In Young Male: A Cross-Sectional Study. Int J Gen Med. 2019 Nov 22;12:421-432. doi: 10.2147/IJGM.S213737. eCollection 2019. Erratum in: Int J Gen Med. 2020 Feb 04;13:27.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 décembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
5 mars 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
20 mars 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 décembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 décembre 2020
Première publication (Réel)
24 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 février 2022
Dernière vérification
1 février 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Maladies urologiques
- Maladies du système endocrinien
- Diabète sucré
- Diabète sucré, Type 2
- Maladies rénales
- Effets physiologiques des médicaments
- Micronutriments
- Vitamines
- Agents de conservation de la densité osseuse
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Vitamine D
- Cholécalciférol
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-PHA-23
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .