Vnímání onemocnění a profil dopadu na orální zdraví (OHIP) před a po nechirurgické parodontální léčbě
19. prosince 2020 aktualizováno: Nicola Discepoli, University of Siena
Přítomnost onemocnění parodontu u pacientů byla spojena s celkově zhoršenou kvalitou života.
V průběhu času bylo navrženo mnoho různých indexů, aby bylo možné vyhodnotit výsledky zaměřené na pacienta.
Konkrétně nejdůkladnějším dosud navrženým dotazníkem je Profil dopadu na orální zdraví 49 (OHIP-49), který se skládá ze 49 otázek.
Navzdory tomu, že jeho platnost je nezpochybnitelná, bylo OHIP-49 shledáno jako příliš časově náročné pro klinický scénář, a proto byla navržena jeho zkrácená verze se 14 otázkami.
Hlubší znalost toho, jak se tyto parametry mění před a po parodontologickém ošetření, by mohla lékařům umožnit upravit léčebný plán podle potřeb pacientů.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
120
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Siena, Itálie, 53100
- AOUS
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni pacienti s diagnózou parodontitidy budou způsobilí k zařazení do studie.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů ve věku alespoň 18 let
- Pacienti s diagnózou paradentózy
Kritéria vyloučení:
- diagnóza Gingivitida
- diagnostika parodontálního zdraví
- neschopnost nebo neochota dát informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s paradentózou
Pacienti s diagnózou parodontitidy, bez ohledu na její stadium a stupeň.
|
Pacientům budou položeny dvě sady otázek:
Všechny tyto dvě sady otázek budou položeny před a po nechirurgické parodontální terapii |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v krátkém dotazníku vnímání nemoci (krátký IPQ) před a po nechirurgické parodontologické léčbě
Časové okno: Dotazník bude proveden na začátku a přehodnocení (3 měsíce po nechirurgické parodontologické léčbě). Změna hodnot stručného IPQ na začátku a po 3 měsících bude považována za primární měřítko výsledku.
|
Brief Illness Perception Questionnaire se skládá z 9 otázek, z nichž každá je hodnocena na stupnici od 0 do 10 (minimální skóre 0, maximální skóre 90).
Vyšší skóre znamená lepší vnímání onemocnění pacientem (vyšší skóre znamená horší výsledek).
|
Dotazník bude proveden na začátku a přehodnocení (3 měsíce po nechirurgické parodontologické léčbě). Změna hodnot stručného IPQ na začátku a po 3 měsících bude považována za primární měřítko výsledku.
|
|
Změna profilu dopadu na orální zdraví 14 před a po nechirurgické parodontologické léčbě
Časové okno: Dotazník bude proveden na začátku a přehodnocení (3 měsíce po nechirurgické parodontologické léčbě). Změna hodnot OHIP-14 na začátku a po 3 měsících bude považována za primární měřítko výsledku.
|
14 otázek o vlivu ústního zdraví na kvalitu života; každá otázka bude hodnocena na stupnici od 1 do 5 (minimální skóre 0, maximální skóre 70).
Vyšší skóre znamená, že orální zdraví pacienta výrazněji ovlivňuje kvalitu jeho života (vyšší skóre, horší výsledky).
|
Dotazník bude proveden na začátku a přehodnocení (3 měsíce po nechirurgické parodontologické léčbě). Změna hodnot OHIP-14 na začátku a po 3 měsících bude považována za primární měřítko výsledku.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre krvácení z plných úst (FMBS) před a po nechirurgickém parodontologickém ošetření
Časové okno: FMBS bude vypočítána na začátku a přehodnocení (3 měsíce po nechirurgické periodontální léčbě). Změna FMBS na začátku a po 3 měsících bude považována za sekundární měřítko výsledku.
|
Skóre plného krvácení z úst se vypočítá jako procento míst s krvácením při sondování na celkovém počtu míst (procento v rozmezí od 0 % do 100 %).
Vyšší skóre FMBS znamenají více zánětu parodontu, a tudíž horší orální zdraví (vyšší skóre FMBS, horší výsledky).
|
FMBS bude vypočítána na začátku a přehodnocení (3 měsíce po nechirurgické periodontální léčbě). Změna FMBS na začátku a po 3 měsících bude považována za sekundární měřítko výsledku.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. června 2020
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. září 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. října 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. prosince 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
24. prosince 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
24. prosince 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. prosince 2020
Naposledy ověřeno
1. prosince 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- QU001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .