Ziekteperceptie en mondgezondheidsprofiel (OHIP) voor en na niet-chirurgische parodontale behandeling
19 december 2020 bijgewerkt door: Nicola Discepoli, University of Siena
De aanwezigheid van parodontitis bij patiënten wordt in verband gebracht met een verslechterde kwaliteit van leven in het algemeen.
In de loop van de tijd zijn er veel verschillende indices voorgesteld om de patiëntgerichte uitkomsten te evalueren.
Met name de meest grondige vragenlijst die tot nu toe is voorgesteld, is het Oral Health Impact Profile 49 (OHIP-49), dat uit 49 vragen bestaat.
Ondanks dat de geldigheid ervan onbetwistbaar is, bleek OHIP-49 te tijdrovend voor het klinische scenario en daarom is de verkorte versie met 14 vragen voorgesteld.
Een meer diepgaande kennis van hoe deze parameters veranderen voor en na parodontale behandeling zou clinici in staat kunnen stellen het behandelplan af te stemmen op de behoeften van de patiënt.
Studie Overzicht
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
120
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Siena, Italië, 53100
- AOUS
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Alle patiënten met de diagnose parodontitis komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten die minstens 18 jaar oud zijn
- Patiënten met de diagnose Parodontitis
Uitsluitingscriteria:
- diagnose gingivitis
- diagnose van parodontale gezondheid
- onvermogen of onwil om geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Parodontitis patiënten
Patiënten met de diagnose parodontitis, ongeacht het stadium en de graad.
|
Patiënten zullen twee reeksen vragen worden gesteld:
Al deze twee reeksen vragen zullen voor en na niet-chirurgische parodontale therapie worden gesteld |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Brief Illness Perception Questionnaire (Brief IPQ) voor en na niet-chirurgische parodontale behandeling
Tijdsspanne: De vragenlijst zal worden afgenomen bij aanvang en herbeoordeling (3 maanden na niet-chirurgische parodontale behandeling). De verandering in de korte IPQ-waarden bij baseline en na 3 maanden wordt beschouwd als de primaire uitkomstmaat.
|
Brief Illness Perception Questionnaire bestaat uit 9 vragen, elk beoordeeld op een schaal van 0 tot 10 (minimale score van 0, maximale score van 90).
Hogere scores betekenen een hogere perceptie van de ziekte door de patiënt (hogere scores betekenen een slechter resultaat).
|
De vragenlijst zal worden afgenomen bij aanvang en herbeoordeling (3 maanden na niet-chirurgische parodontale behandeling). De verandering in de korte IPQ-waarden bij baseline en na 3 maanden wordt beschouwd als de primaire uitkomstmaat.
|
|
Verandering in mondgezondheidsprofiel 14 voor en na niet-chirurgische parodontale behandeling
Tijdsspanne: De vragenlijst zal worden afgenomen bij aanvang en herbeoordeling (3 maanden na niet-chirurgische parodontale behandeling). De verandering in de OHIP-14-waarden bij baseline en na 3 maanden wordt beschouwd als de primaire uitkomstmaat.
|
14 vragen over de impact van mondgezondheid op de kwaliteit van leven; elke vraag wordt beoordeeld op een schaal van 1 tot 5 (minimale score van 0, maximale score van 70).
Hogere scores betekenen dat de mondgezondheid van de patiënt een grotere invloed heeft op hun kwaliteit van leven (hogere scores, slechtere resultaten).
|
De vragenlijst zal worden afgenomen bij aanvang en herbeoordeling (3 maanden na niet-chirurgische parodontale behandeling). De verandering in de OHIP-14-waarden bij baseline en na 3 maanden wordt beschouwd als de primaire uitkomstmaat.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Full Mouth Bleeding Score (FMBS) voor en na niet-chirurgische parodontale behandeling
Tijdsspanne: FMBS wordt berekend bij baseline en herevaluatie (3 maanden na niet-chirurgische parodontale behandeling). De verandering in de FMBS bij aanvang en na 3 maanden wordt beschouwd als de secundaire uitkomstmaat.
|
Volledige mondbloedingscore wordt berekend als het percentage sites met bloeding bij sonderen op het totale aantal sites (percentage variërend tussen 0% en 100%).
Hogere FMBS-scores betekenen meer parodontale ontsteking en dus slechtere mondgezondheid (hogere FMBS-scores, slechtere resultaten).
|
FMBS wordt berekend bij baseline en herevaluatie (3 maanden na niet-chirurgische parodontale behandeling). De verandering in de FMBS bij aanvang en na 3 maanden wordt beschouwd als de secundaire uitkomstmaat.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 juni 2020
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 augustus 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 september 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 oktober 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 december 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
24 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
24 december 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 december 2020
Laatst geverifieerd
1 december 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- QU001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .