Sykdomsoppfatning og oral helsepåvirkningsprofil (OHIP) før og etter ikke-kirurgisk periodontal behandling
19. desember 2020 oppdatert av: Nicola Discepoli, University of Siena
Tilstedeværelsen av periodontale sykdommer hos pasienter har vært assosiert med forverret livskvalitet totalt sett.
Mange forskjellige indekser har blitt foreslått over tid for å evaluere pasientens sentrerte utfall.
Spesielt er det mest grundige spørreskjemaet som er foreslått så langt, Oral Health Impact Profile 49 (OHIP-49), som er sammensatt av 49 spørsmål.
Til tross for at gyldigheten er utvilsom, ble OHIP-49 funnet å være for tidkrevende for det kliniske scenariet, og derfor har den forkortede versjonen med 14 spørsmål blitt foreslått.
En mer inngående kunnskap om hvordan disse parameterne endres før og etter periodontal behandling vil kunne gjøre det mulig for klinikere å skreddersy behandlingsplanen etter pasientenes behov.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
120
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Siena, Italia, 53100
- AOUS
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle pasienter med diagnosen periodontitt vil være kvalifisert for inkludering i studien.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter som er minst 18 år gamle
- Pasienter med diagnosen periodontitt
Ekskluderingskriterier:
- diagnose gingivitt
- diagnostisering av periodontal helse
- manglende evne eller vilje til å gi informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Periodontitt pasienter
Pasienter med diagnosen periodontitt, uavhengig av stadium og grad.
|
Pasientene vil bli stilt to sett med spørsmål:
Alle disse to settene med spørsmål vil bli stilt før og etter ikke-kirurgisk periodontal terapi |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in Brief Illness Perception Questionnaire (Brief IPQ) før og etter ikke-kirurgisk periodontal behandling
Tidsramme: Spørreskjemaet vil bli utført ved baseline og re-evaluering (3 måneder etter ikke-kirurgisk periodontal behandling). Endringen i de korte IPQ-verdiene ved baseline og etter 3 måneder vil bli vurdert som det primære utfallsmålet.
|
Kort sykdomsoppfatningsspørreskjema består av 9 spørsmål, hver evaluert på en skala fra 0 til 10 (minimumsscore på 0, maksimal poengsum på 90).
Høyere skår betyr en høyere pasients oppfatning av sykdommen (høyere skår betyr dårligere utfall).
|
Spørreskjemaet vil bli utført ved baseline og re-evaluering (3 måneder etter ikke-kirurgisk periodontal behandling). Endringen i de korte IPQ-verdiene ved baseline og etter 3 måneder vil bli vurdert som det primære utfallsmålet.
|
|
Endring i Oral Health Impact Profile 14 før og etter ikke-kirurgisk periodontal behandling
Tidsramme: Spørreskjemaet vil bli utført ved baseline og re-evaluering (3 måneder etter ikke-kirurgisk periodontal behandling). Endringen i OHIP-14-verdiene ved baseline og etter 3 måneder vil bli vurdert som det primære utfallsmålet.
|
14 spørsmål om innvirkningen av oral helse på livskvaliteten; hvert spørsmål vil bli vurdert på en skala fra 1 til 5 (minimum poengsum på 0, maksimal poengsum på 70).
Høyere skårer betyr at pasientens munnhelse påvirker deres livskvalitet mer signifikant (høyere skåre, dårligere resultater).
|
Spørreskjemaet vil bli utført ved baseline og re-evaluering (3 måneder etter ikke-kirurgisk periodontal behandling). Endringen i OHIP-14-verdiene ved baseline og etter 3 måneder vil bli vurdert som det primære utfallsmålet.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i full munnblødningsscore (FMBS) før og etter ikke-kirurgisk periodontal behandling
Tidsramme: FMBS vil bli beregnet ved baseline og re-evaluering (3 måneder etter ikke-kirurgisk periodontal behandling). Endringen i FMBS ved baseline og etter 3 måneder vil bli vurdert som det sekundære utfallsmålet.
|
Full munnblødningspoeng vil bli beregnet som prosentandelen av nettsteder med blødning ved sondering på det totale antallet nettsteder (prosenten varierer mellom 0 % og 100 %).
Høyere score for FMBS betyr mer periodontal betennelse og derfor dårligere oral helse (høyere score for FMBS, dårligere utfall).
|
FMBS vil bli beregnet ved baseline og re-evaluering (3 måneder etter ikke-kirurgisk periodontal behandling). Endringen i FMBS ved baseline og etter 3 måneder vil bli vurdert som det sekundære utfallsmålet.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. juni 2020
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. august 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. desember 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
24. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
24. desember 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. desember 2020
Sist bekreftet
1. desember 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- QU001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .