Восприятие заболевания и профиль воздействия на здоровье полости рта (OHIP) до и после нехирургического пародонтологического лечения
19 декабря 2020 г. обновлено: Nicola Discepoli, University of Siena
Наличие заболеваний пародонта у пациентов связано с ухудшением качества жизни в целом.
Со временем было предложено множество различных индексов для оценки исходов, ориентированных на пациента.
В частности, наиболее подробным предложенным на сегодняшний день вопросником является профиль воздействия на здоровье полости рта 49 (OHIP-49), который состоит из 49 вопросов.
Несмотря на неоспоримую достоверность OHIP-49, было обнаружено, что он требует слишком много времени для клинического сценария, и поэтому была предложена его сокращенная версия из 14 вопросов.
Более глубокое знание того, как эти параметры меняются до и после пародонтологического лечения, может позволить клиницистам адаптировать план лечения в соответствии с потребностями пациентов.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
120
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Siena, Италия, 53100
- AOUS
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все пациенты с диагнозом пародонтит будут иметь право на включение в исследование.
Описание
Критерии включения:
- пациенты старше 18 лет
- Пациенты с диагнозом пародонтит
Критерий исключения:
- диагностика гингивит
- диагностика состояния пародонта
- неспособность или нежелание дать информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с пародонтитом
Пациенты с диагнозом пародонтит, независимо от его стадии и степени.
|
Пациентам задают два блока вопросов:
Все эти два набора вопросов будут заданы до и после нехирургического пародонтологического лечения. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в кратком опроснике восприятия болезни (краткий IPQ) до и после нехирургического пародонтологического лечения
Временное ограничение: Опрос будет проводиться на исходном уровне и при повторной оценке (через 3 месяца после нехирургического пародонтологического лечения). Изменение значений краткого IPQ на исходном уровне и через 3 месяца будет рассматриваться как первичный критерий результата.
|
Краткий опросник восприятия болезни состоит из 9 вопросов, каждый из которых оценивается по шкале от 0 до 10 (минимальный балл 0, максимальный балл 90).
Более высокие баллы означают более высокое восприятие болезни пациентом (более высокие баллы означают худший исход).
|
Опрос будет проводиться на исходном уровне и при повторной оценке (через 3 месяца после нехирургического пародонтологического лечения). Изменение значений краткого IPQ на исходном уровне и через 3 месяца будет рассматриваться как первичный критерий результата.
|
|
Изменение профиля воздействия на здоровье полости рта 14 до и после нехирургического пародонтологического лечения
Временное ограничение: Опрос будет проводиться на исходном уровне и при повторной оценке (через 3 месяца после нехирургического пародонтологического лечения). Изменение значений OHIP-14 на исходном уровне и через 3 месяца будет рассматриваться как первичный критерий исхода.
|
14 вопросов о влиянии гигиены полости рта на качество жизни; каждый вопрос будет оцениваться по шкале от 1 до 5 (минимальный балл 0, максимальный балл 70).
Более высокие баллы означают, что здоровье полости рта пациента в большей степени влияет на качество его жизни (чем выше балл, тем хуже результаты).
|
Опрос будет проводиться на исходном уровне и при повторной оценке (через 3 месяца после нехирургического пародонтологического лечения). Изменение значений OHIP-14 на исходном уровне и через 3 месяца будет рассматриваться как первичный критерий исхода.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя полноротового кровотечения (FMBS) до и после нехирургического пародонтологического лечения
Временное ограничение: FMBS будет рассчитываться на исходном уровне и при повторной оценке (через 3 месяца после нехирургического пародонтологического лечения). Изменение FMBS на исходном уровне и через 3 месяца будет рассматриваться как вторичный критерий исхода.
|
Оценка полного кровотечения во рту будет рассчитываться как процент участков с кровотечением при зондировании от общего числа участков (процент от 0% до 100%).
Более высокие баллы по шкале FMBS означают более выраженное воспаление пародонта и, следовательно, ухудшение состояния полости рта (более высокие баллы по шкале FMBS — худшие результаты).
|
FMBS будет рассчитываться на исходном уровне и при повторной оценке (через 3 месяца после нехирургического пародонтологического лечения). Изменение FMBS на исходном уровне и через 3 месяца будет рассматриваться как вторичный критерий исхода.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2020 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 декабря 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- QU001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .