- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04685434
Platnost a spolehlivost "hodnocení horní končetiny v nemocnici Shriners" u dětí s revmatickým onemocněním
Studie platnosti a spolehlivosti "Hodnocení dětské nemocnice Shriners" u dětí s revmatickým onemocněním
Nejčastěji používanými výkonnostními testy k hodnocení funkce horních končetin u dětí s diagnostikovaným revmatickým onemocněním je 9jamkový kolíkový test a Jebsen Taylorův test funkce ruky. Přestože tyto testy mají výhody, jako je možnost použití v krátkém čase, poskytování objektivních dat, snadné použití v klinickém prostředí a nákladová efektivita, jedná se o nespecifické testy výkonnosti. Jemná motorika specifická pro revmatická onemocnění, plánovaná pro děti; Neexistuje žádná testovací baterie, která by podrobně zkoumala pohyblivost a polohu každého segmentu horní končetiny během funkce.
The Shriners Hospital for Children Upper Extremity Evaluation (SHUEE) je hodnocení založené na videu schválené pro použití u dětí s hemiplegickou mozkovou obrnou. Kromě spontánního funkčního pohybu vyhodnocuje také dynamické postavení, úchop a uvolnění pohybů segmentů horních končetin. Schváleno s celkem 22 pozorovanými otázkami/úkoly pro děti ve věku 3-18 let. Zatímco vyhodnocení trvá asi 15 minut, po vyhodnocení trvá, než účastník skóruje, asi 15-30 minut. Testovací baterie může být vytvořena z materiálů, které se nacházejí ve fyzioterapeutické klinice, a proto je velmi praktická z hlediska nákladů. Navíc díky videozáznamu hodnocení poskytuje hodnotiteli možnost podrobného vyšetření během hodnocení i po něm. Oproti ostatním testům však předčí z hlediska vytvoření archivu pacientů kvůli videozáznamu.
Cílem této studie bylo představit SHUEE v literatuře jako nový nástroj hodnocení, který se má použít u dětských revmatických patologií.
Do studie je plánováno zařadit 25 dobrovolných dětských pacientů s diagnostikovaným revmatickým onemocněním. Bude hodnocena intra-observer a inter-observer spolehlivost SHUEE u dětí s revmatickou diagnózou. Pro validitu bude použit Jebsen-Taylor Hand Function test a Childhood Health Assessment Questionnaire.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pro hodnocení funkčních aktivit horních končetin u dětí s postižením horních končetin jsou k dispozici různé dotazníky a testové baterie. Mezi těmito dotazníky a testovacími bateriemi jsou různé výkonnostní testy hodnotící pohyby úchopu, zápěstí a loktů na horní končetině v důsledku revmatického onemocnění. V literatuře jsou nejběžnějšími výkonnostními testy používanými u dětí s diagnostikovaným revmatickým onemocněním 9jamkový kolíkový test a Jebsen Taylorův test funkce ruky. Přestože tyto testy mají výhody, jako je možnost použití v krátké době, poskytování objektivních dat, snadné použití v klinickém prostředí a dostupnost z hlediska nákladů, jedná se o nespecifické testy výkonnosti. Neexistuje testová baterie, která by podrobně zkoumala pohyblivost a polohu každého segmentu horní končetiny během funkce pro motoriku specifickou pro děti s revmatickým onemocněním.
The Shriners Hospital for Children Upper Extremity Evaluation (SHUEE) je hodnocení založené na videu validované pro použití u dětí s hemiplegickou mozkovou obrnou. Kromě spontánního funkčního pohybu vyhodnocuje také dynamické postavení, úchop a uvolnění pohybů segmentů horních končetin. Schváleno s celkem 22 pozorovanými otázkami/úkoly pro děti ve věku 3-18 let. Zatímco vyhodnocení trvá asi 15 minut, po vyhodnocení trvá, než účastník skóruje, asi 15-30 minut. Testovací baterie může být vytvořena z materiálů, které se nacházejí ve fyzioterapeutické klinice, a proto je velmi praktická z hlediska nákladů.
SHUEE poskytuje podrobné informace o umístění segmentů horních končetin během funkce. Navíc díky videozáznamu hodnocení poskytuje hodnotiteli možnost podrobného vyšetření po vyhodnocení. Oproti ostatním testům však předčí z hlediska vytvoření archivu pacientů kvůli videozáznamu.
Cílem této studie bylo představit SHUEE v literatuře jako nový nástroj hodnocení, který se má použít u dětských revmatických patologií.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan
- İstanbul University-Cerrahpaşa
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být ve věkové skupině 10-18 let (Aby zařízení splňovala minimální kritéria měření a mohla spolupracovat se studií)
- Minimálně před 6 měsíci diagnostikované revmatické onemocnění s postižením pouze horní končetiny
- Jednostranné postižení horních končetin
Kritéria vyloučení:
- S akutní patologií, která by mohla ovlivnit chůzi
- Má být diagnostikována ortopedická/neurologická patologie, která ovlivní práci a spolupráci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
dětských pacientů s diagnostikovaným revmatickým onemocněním.
Dětem s revmatickým onemocněním budou podávány Shriners Hospital for Children Evaluation of Children, Jebsen-Taylor Hand Function Test a Childhood Health Assessment Questionnaire.
Shriners Hospital for Children Vyhodnocení horních končetin bude provedeno dva týdny po prvním vyšetření a výsledky budou porovnány.
|
Intervence jsou hodnotícími nástroji funkčního výkonu horní končetiny.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Shriners Hospital hodnocení horních končetin
Časové okno: Základní linie
|
Shriners Hospital for Children Hodnocení horních končetin (SHUEE) je video nástroj pro hodnocení funkce horních končetin.
Výsledkem je celkové skóre spontánní funkční analýzy, dynamické polohové analýzy a analýzy uchopení/uvolnění.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Základní linie
|
|
Jebsen-Taylor Test funkčnosti ruky
Časové okno: Základní linie
|
Jebsen-Taylor Hand Function Test (JTHFT) je standardizované a objektivní měření funkce jemné a hrubé motoriky ruky pomocí simulovaných aktivit každodenního života (ADL).
Výsledkem je součet času potřebného pro každý dílčí test, který se zaokrouhluje na nejbližší sekundu.
Nižší skóre znamená lepší výsledek.
S výjimkou dílčího testu s názvem psaní by skóre všech dílčích testů mělo být kratší než 10 sekund.
|
Základní linie
|
|
Shriners Hospital hodnocení horních končetin
Časové okno: po dvou týdnech od výchozího stavu
|
Shriners Hospital for Children Hodnocení horních končetin (SHUEE) je video nástroj pro hodnocení funkce horních končetin.
Výsledkem je celkové skóre spontánní funkční analýzy, dynamické polohové analýzy a analýzy uchopení/uvolnění.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
po dvou týdnech od výchozího stavu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
The Childhood Health Assessment Questionnaire
Časové okno: Základní linie
|
Jedná se o dotazník s vlastní zprávou a říká se, že měří jak postižení, tak nepohodlí u dětí s chronickou artritidou.
Hodnotí funkční schopnosti v 8 doménách fyzických funkcí (30 položek) u dětí ve věku od 6 měsíců do 18 let.
Každá položka je hodnocena na čtyřbodové stupnici od 0 (bez jakýchkoli obtíží), 1 (s určitými obtížemi), 2 (s velkými obtížemi), 3 (nelze to udělat).
Nižší skóre znamená lepší výsledek.
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Davids JR, Peace LC, Wagner LV, Gidewall MA, Blackhurst DW, Roberson WM. Validation of the Shriners Hospital for Children Upper Extremity Evaluation (SHUEE) for children with hemiplegic cerebral palsy. J Bone Joint Surg Am. 2006 Feb;88(2):326-33. doi: 10.2106/JBJS.E.00298.
- Ozdogan H, Ruperto N, Kasapcopur O, Bakkaloglu A, Arisoy N, Ozen S, Ugurlu U, Unsal E, Melikoglu M; Paediatric Rheumatology International Trials Organisation. The Turkish version of the Childhood Health Assessment Questionnaire (CHAQ) and the Child Health Questionnaire (CHQ). Clin Exp Rheumatol. 2001 Jul-Aug;19(4 Suppl 23):S158-62.
- Sigirtmac IC, Oksuz C. Investigation of reliability, validity, and cutoff value of the Jebsen-Taylor Hand Function Test. J Hand Ther. 2021 Jul-Sep;34(3):396-403. doi: 10.1016/j.jht.2020.01.004. Epub 2020 Mar 7.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IstanbulUC_34
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .