- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04685434
"Shriners Hospital -sairaalan yläraajojen arvioinnin" pätevyys ja luotettavuus lapsilla, joilla on reumatauti
"Shriners-sairaalan lasten yläraajojen arvioinnin" validiteetti ja luotettavuustutkimus lapsilla, joilla on reumatauti
Yleisimmin käytetyt suorituskykytestit yläraajojen toiminnan arvioimiseksi lapsilla, joilla on diagnosoitu reumasairaus, ovat 9-reikäinen tappitesti ja Jebsen Taylorin käden toimintatestit. Vaikka näillä testeillä on etuja, kuten niiden käyttömahdollisuus lyhyessä ajassa, objektiivinen data, helppokäyttöisyys kliinisessä ympäristössä ja kustannustehokkuus, nämä testit ovat epäspesifisiä suorituskykytestejä. Reumasairauksiin liittyvät hienomotoriset taidot, suunniteltu lapsille; Ei ole olemassa testiakkua, joka tutkisi kunkin yläraajan segmentin liikkuvuutta ja sijaintia toiminnon aikana yksityiskohtaisesti.
Shriners Hospital for Children Upper Extremity Evaluation (SHUEE) on videopohjainen arviointi, joka on hyväksytty käytettäväksi lapsille, joilla on hemipleginen aivohalvaus. Spontaanien toiminnallisen liikkeen lisäksi se arvioi myös yläraajasegmenttien dynaamisia asento-, pito- ja irrotusliikkeitä. Hyväksyttiin yhteensä 22 kysymyksellä/tehtävällä 3-18-vuotiaille lapsille. Kun arviointi kestää noin 15 minuuttia, osallistujalla kestää noin 15-30 minuuttia arvioinnin jälkeen. Testiakku voidaan tehdä fysioterapiaklinikalta löytyvistä materiaaleista ja on siksi kustannustehokkaasti käytännöllinen. Lisäksi se tarjoaa arvioinnin videotallenteen ansiosta arvioijalle yksityiskohtaisen tarkastelumahdollisuuden sekä arvioinnin aikana että sen jälkeen. Se on kuitenkin parempi kuin muut testit potilasarkiston luomisessa videotallenteen ansiosta.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli tuoda SHUEE kirjallisuuteen uutena arviointityökaluna käytettäväksi lasten reumaattisissa patologioissa.
Tutkimukseen on tarkoitus ottaa mukaan 25 vapaaehtoista lapsipotilasta, joilla on diagnosoitu reumaattinen sairaus. SHUEE:n tarkkailijoiden sisäinen ja tarkkailijoiden välinen luotettavuus lapsilla, joilla on reumadiagnoosi, arvioidaan. Voimassaoloa varten käytetään Jebsen-Taylor Hand Function -testiä ja Childhood Health Assessment Questionnaire -kyselyä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Saatavilla on erilaisia kyselylomakkeita ja testiparistoja yläraajojen toiminnallisen toiminnan arvioimiseksi lapsilla, joilla on yläraajojen vaikutus. Näiden kyselylomakkeiden ja testiakkujen joukossa on erilaisia suorituskykytestejä, jotka arvioivat reumasairaudesta johtuvaa otteen, ranteen ja kyynärpään liikkeitä yläraajoissa. Kirjallisuudessa yleisimmät suorituskykytestit lapsille, joilla on diagnosoitu reumasairaus, ovat 9-reikäinen tappitesti ja Jebsen Taylorin käden toimintatestit. Vaikka näillä testeillä on etuja, kuten niiden käyttömahdollisuus lyhyessä ajassa, objektiivinen data, helppokäyttöisyys kliinisessä ympäristössä ja kustannusten saatavuus, nämä testit ovat epäspesifisiä suorituskykytestejä. Ei ole olemassa testiakkua, joka tutkisi kunkin yläraajan segmentin liikkuvuutta ja sijaintia toiminnon aikana yksityiskohtaisesti reumasairauksista kärsiville lapsille ominaisten motoristen taitojen selvittämiseksi.
Shriners Hospital for Children Upper Extremity Evaluation (SHUEE) on videopohjainen arviointi, joka on validoitu käytettäväksi hemiplegisestä aivohalvauksesta kärsivillä lapsilla. Spontaanien toiminnallisen liikkeen lisäksi se arvioi myös yläraajasegmenttien dynaamisia asento-, pito- ja irrotusliikkeitä. Hyväksyttiin yhteensä 22 kysymyksellä/tehtävällä 3-18-vuotiaille lapsille. Kun arviointi kestää noin 15 minuuttia, osallistujalla kestää noin 15-30 minuuttia arvioinnin jälkeen. Testiakku voidaan tehdä fysioterapiaklinikalta löytyvistä materiaaleista ja on siksi kustannustehokkaasti käytännöllinen.
SHUEE tarjoaa yksityiskohtaista tietoa yläraajan segmenttien sijainnista toiminnon aikana. Lisäksi se tarjoaa arvioinnin videotallenteen ansiosta arvioijalle tarkan tarkastelumahdollisuuden arvioinnin jälkeen. Se on kuitenkin parempi kuin muut testit potilasarkiston luomisessa videotallenteen ansiosta.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli tuoda SHUEE kirjallisuuteen uutena arviointityökaluna käytettäväksi lasten reumaattisissa patologioissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki
- Istanbul University-Cerrahpaşa
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Olla 10-18-vuotiaiden ryhmässä (jotta laitteet täyttäisivät vähimmäismittauskriteerit ja voisivat toimia yhteistyössä tutkimuksen kanssa)
- Sinulla on diagnosoitu reumaattiset sairaudet vähintään 6 kuukautta sitten ja vain yläraajoissa
- Yläraajojen yksipuolinen vaikutus
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on akuutti patologia, joka voi vaikuttaa kävelyyn
- Sinulla on diagnosoitu ortopedinen/neurologinen patologia, joka vaikuttaa työhön ja yhteistyöhön
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
lapsipotilaat, joilla on diagnosoitu reumaattiset sairaudet.
Shriners Hospital for Children Upper Extremity Evaluation, Jebsen-Taylor Hand Function Test ja Childhood Health Assessment Questionnaire annetaan lapsille, joilla on reumasairauksia.
Shriners Hospital for Children Upper Extremity Evaluation -arviointi suoritetaan kahden viikon kuluttua ensimmäisestä tutkimuksesta ja tuloksia verrataan.
|
Interventiot ovat välineitä yläraajan toiminnallisen suorituskyvyn arvioimiseksi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Shrinersin sairaalan yläraajojen arviointi
Aikaikkuna: Perustaso
|
Shriners Hospital for Children Upper Extremity Evaluation (SHUEE) on videopohjainen työkalu yläraajojen toiminnan arviointiin.
Tuloksena on spontaanin funktionaalisen analyysin, dynaamisen sijaintianalyysin ja tartunta-/vapautusanalyysin kokonaispistemäärä.
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
|
Perustaso
|
|
Jebsen-Taylorin käsitoimintotesti
Aikaikkuna: Perustaso
|
Jebsen-Taylor Hand Function Test (JTHFT) on standardoitu ja objektiivinen mitta hienon ja karkean motorisen käden toiminnalle, joka käyttää simuloituja päivittäisen elämän toimintoja (ADL).
Tulos on kunkin osatestin ajan summa, joka pyöristetään lähimpään sekuntiin.
Pienemmät pisteet tarkoittavat parempaa tulosta.
Lukuun ottamatta osatestiä, jonka otsikko on kirjoittaminen, kaikkien osatestien tulosten tulee olla vähintään 10 sekunnin pituisia.
|
Perustaso
|
|
Shrinersin sairaalan yläraajojen arviointi
Aikaikkuna: kahden viikon kuluttua lähtötilanteesta
|
Shriners Hospital for Children Upper Extremity Evaluation (SHUEE) on videopohjainen työkalu yläraajojen toiminnan arviointiin.
Tuloksena on spontaanin funktionaalisen analyysin, dynaamisen sijaintianalyysin ja tartunta-/vapautusanalyysin kokonaispistemäärä.
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
|
kahden viikon kuluttua lähtötilanteesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lapsuuden terveyden arviointikysely
Aikaikkuna: Perustaso
|
Se on itseraportoiva kyselylomake, ja sen sanotaan mittaavan sekä vamman että epämukavuuden kroonista niveltulehdusta sairastavilla lapsilla.
Se arvioi toiminnallisia kykyjä kahdeksalla fyysisen toiminnan alueella (30 kohdetta) 6 kuukauden ja 18 vuoden ikäisille lapsille.
Jokainen kohta pisteytetään nelipisteasteikolla, joka vaihtelee välillä 0 (ilman vaikeuksia), 1 (joissakin vaikeuksissa), 2 (erittäin vaikeasti), 3 (ei voi tehdä).
Pienemmät pisteet tarkoittavat parempaa tulosta.
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Davids JR, Peace LC, Wagner LV, Gidewall MA, Blackhurst DW, Roberson WM. Validation of the Shriners Hospital for Children Upper Extremity Evaluation (SHUEE) for children with hemiplegic cerebral palsy. J Bone Joint Surg Am. 2006 Feb;88(2):326-33. doi: 10.2106/JBJS.E.00298.
- Ozdogan H, Ruperto N, Kasapcopur O, Bakkaloglu A, Arisoy N, Ozen S, Ugurlu U, Unsal E, Melikoglu M; Paediatric Rheumatology International Trials Organisation. The Turkish version of the Childhood Health Assessment Questionnaire (CHAQ) and the Child Health Questionnaire (CHQ). Clin Exp Rheumatol. 2001 Jul-Aug;19(4 Suppl 23):S158-62.
- Sigirtmac IC, Oksuz C. Investigation of reliability, validity, and cutoff value of the Jebsen-Taylor Hand Function Test. J Hand Ther. 2021 Jul-Sep;34(3):396-403. doi: 10.1016/j.jht.2020.01.004. Epub 2020 Mar 7.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IstanbulUC_34
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .