- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04685434
Validitet og pålitelighet av "Shriner Hospital Upper Extremity Evaluation" hos barn med revmatisk sykdom
Validitets- og pålitelighetsstudie av "Shriner Hospital for Children Upper Extremity Evaluation" hos barn med revmatisk sykdom
De mest brukte ytelsestestene for å evaluere øvre ekstremitetsfunksjon hos barn diagnostisert med revmatisk sykdom er 9-hulls knaggtest og Jebsen Taylors håndfunksjonstester. Selv om disse testene har fordeler som å kunne brukes på kort tid, gi objektive data, være enkle å anvende i det kliniske miljøet og være kostnadseffektive, er disse testene ikke-spesifikke ytelsestester. Finmotoriske ferdigheter spesifikke for revmatiske sykdommer, planlagt for barn; Det er ikke noe testbatteri som undersøker mobiliteten og posisjonen til hvert segment av overekstremiteten under en funksjon i detalj.
Shriners Hospital for Children Upper Extremity Evaluation (SHUEE) er en videobasert vurdering godkjent for bruk hos barn med hemiplegisk cerebral parese. I tillegg til spontan funksjonell bevegelse, evaluerer den også den dynamiske posisjonen, grepet og frigjøringsbevegelsene til de øvre ekstremitetssegmentene. Godkjent med totalt 22 spørsmål/oppgaver observert for barn i alderen 3-18 år. Mens evalueringen tar ca. 15 minutter, tar det ca. 15-30 minutter for deltakeren å score etter evalueringen. Testbatteriet kan lages med materialene som finnes i fysioterapiklinikken og er derfor svært praktisk kostnadsmessig. I tillegg, på grunn av videoopptaket av evalueringen, gir det en detaljert eksamensmulighet til evaluator både under og etter evalueringen. Den er imidlertid overlegen andre tester når det gjelder å lage et pasientarkiv på grunn av videoopptak.
Denne studien hadde som mål å introdusere SHUEE til litteraturen som et nytt vurderingsverktøy som skal brukes i pediatriske revmatiske patologier.
Det er planlagt å inkludere 25 frivillige pediatriske pasienter diagnostisert med revmatiske sykdommer i studien. Intra-observatør og inter-observatør reliabilitet av SHUEE hos barn med en revmatisk diagnose vil bli evaluert. For validitet vil Jebsen-Taylor Hand Function test og Childhood Health Assessment Questionnaire bli brukt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ulike spørreskjemaer og testbatterier er tilgjengelige for å evaluere de funksjonelle aktivitetene til overekstremitetene hos barn med overekstremitetsinvolvering. Blant disse spørreskjemaene og testbatteriene er det forskjellige ytelsestester som evaluerer grep, håndledd og albuebevegelser i overekstremiteten på grunn av revmatisk sykdom. I litteraturen er de vanligste ytelsestestene som brukes hos barn diagnostisert med revmatisk sykdom, 9-hulls pinnetest og Jebsen Taylors håndfunksjonstester. Selv om disse testene har fordeler som å kunne brukes på kort tid, gi objektive data, være lett anvendelige i det kliniske miljøet og være tilgjengelige med tanke på kostnad, er disse testene ikke-spesifikke ytelsestester. Det finnes ikke noe testbatteri som undersøker mobiliteten og posisjonen til hvert segment av overekstremiteten under en funksjon i detalj for motoriske ferdigheter spesifikke for barn med revmatiske sykdommer.
Shriners Hospital for Children Upper Extremity Evaluation (SHUEE) er en videobasert vurdering validert for bruk hos barn med hemiplegisk cerebral parese. I tillegg til spontan funksjonell bevegelse, evaluerer den også den dynamiske posisjonen, grepet og frigjøringsbevegelsene til de øvre ekstremitetssegmentene. Godkjent med totalt 22 spørsmål/oppgaver observert for barn i alderen 3-18 år. Mens evalueringen tar ca. 15 minutter, tar det ca. 15-30 minutter for deltakeren å score etter evalueringen. Testbatteriet kan lages med materialene som finnes i fysioterapiklinikken og er derfor svært praktisk kostnadsmessig.
SHUEE gir detaljert informasjon om plasseringen av de øvre ekstremitetssegmentene under funksjonen. I tillegg gir det på grunn av videoopptaket av evalueringen en detaljert eksamensmulighet til evaluator etter evalueringen. Den er imidlertid overlegen andre tester når det gjelder å lage et pasientarkiv på grunn av videoopptak.
Denne studien hadde som mål å introdusere SHUEE til litteraturen som et nytt vurderingsverktøy som skal brukes i pediatriske revmatiske patologier.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia
- Istanbul University-Cerrahpaşa
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å være i aldersgruppen 10-18 år (For at enhetene skal overholde minimumsmålekriteriene og for å kunne samarbeide med studien)
- Ble diagnostisert med revmatiske sykdommer for minst 6 måneder siden med bare overekstremiteter påvirket
- Ensidig involvering av øvre ekstremitet
Ekskluderingskriterier:
- Å ha en akutt patologi som kan påvirke gange
- Å få diagnosen ortopedisk/nevrologisk patologi som vil påvirke arbeid og samarbeid
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
pediatriske pasienter diagnostisert med revmatiske sykdommer.
Shriners Hospital for barns øvre ekstremitetsevaluering, Jebsen-Taylor Hand Function Test og Childhood Health Assessment Questionnaire vil bli administrert til barn med revmatiske sykdommer.
Shriners Hospital for barns øvre ekstremitetsevaluering vil bli administrert to uker etter den første undersøkelsen og resultatene vil bli sammenlignet.
|
Intervensjonene er evalueringsverktøy for den funksjonelle ytelsen til overekstremiteten.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Shriners Hospital øvre ekstremitetsevaluering
Tidsramme: Grunnlinje
|
Shriners Hospital for Children Upper Extremity Evaluation (SHUEE) er et videobasert verktøy for vurdering av øvre ekstremitetsfunksjon.
Resultatet er den totale poengsummen for den spontane funksjonsanalysen, dynamisk posisjonsanalyse og grep/frigjøringsanalyse.
Høyere score betyr et bedre resultat.
|
Grunnlinje
|
|
Jebsen-Taylor Håndfunksjonstest
Tidsramme: Grunnlinje
|
Jebsen-Taylor Hand Function Test (JTHFT) er et standardisert og objektivt mål på fin- og grovmotorisk håndfunksjon ved bruk av simulerte daglige aktiviteter (ADL).
Utfallet er summen av tiden det tar for hver deltest, som avrundes til nærmeste sekund.
Lavere score betyr et bedre resultat.
Bortsett fra deltesten med tittelen skriving, bør alle deltestresultatene være under 10 sekunder minst.
|
Grunnlinje
|
|
Shriners Hospital øvre ekstremitetsevaluering
Tidsramme: etter to uker fra baseline
|
Shriners Hospital for Children Upper Extremity Evaluation (SHUEE) er et videobasert verktøy for vurdering av øvre ekstremitetsfunksjon.
Resultatet er den totale poengsummen for den spontane funksjonsanalysen, dynamisk posisjonsanalyse og grep/frigjøringsanalyse.
Høyere score betyr et bedre resultat.
|
etter to uker fra baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjemaet for barnehelsevurdering
Tidsramme: Grunnlinje
|
Det er et selvrapporterende spørreskjema og sies å måle både funksjonshemming og ubehag hos barn med kronisk leddgikt.
Den vurderer funksjonsevne i 8 fysiske funksjonsdomener (30 elementer) for barn mellom 6 måneder og 18 år.
Hvert element scores på en firepunktsskala som strekker seg fra 0 (uten vanskeligheter), 1 (med noen vanskeligheter), 2 (med store vanskeligheter), 3 (ikke i stand til å gjøre).
Lavere score betyr et bedre resultat.
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Davids JR, Peace LC, Wagner LV, Gidewall MA, Blackhurst DW, Roberson WM. Validation of the Shriners Hospital for Children Upper Extremity Evaluation (SHUEE) for children with hemiplegic cerebral palsy. J Bone Joint Surg Am. 2006 Feb;88(2):326-33. doi: 10.2106/JBJS.E.00298.
- Ozdogan H, Ruperto N, Kasapcopur O, Bakkaloglu A, Arisoy N, Ozen S, Ugurlu U, Unsal E, Melikoglu M; Paediatric Rheumatology International Trials Organisation. The Turkish version of the Childhood Health Assessment Questionnaire (CHAQ) and the Child Health Questionnaire (CHQ). Clin Exp Rheumatol. 2001 Jul-Aug;19(4 Suppl 23):S158-62.
- Sigirtmac IC, Oksuz C. Investigation of reliability, validity, and cutoff value of the Jebsen-Taylor Hand Function Test. J Hand Ther. 2021 Jul-Sep;34(3):396-403. doi: 10.1016/j.jht.2020.01.004. Epub 2020 Mar 7.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IstanbulUC_34
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .