- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04690881
Het effect van psychodrama voor het behandelen van angst voor de bevalling
31 december 2020 bijgewerkt door: Fadime Bayrı Bingöl, Marmara University
Psychodrama als een nieuwe interventie voor de behandeling van angst voor de bevalling: een gerandomiseerde gecontroleerde trial
Deze studie is een gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Dit onderzoek is uitgevoerd met als doel het effect van op psychodrama gebaseerd zwangerschapsvoorlichtingsprogramma op bevallingsangst (FOC) te bepalen.
De populatie van het onderzoek bestond uit zwangere vrouwen van 18-45 jaar met grote angst voor de bevalling.
De steekproef van het onderzoek werd bepaald als 150 zwanger met een betrouwbaarheidsniveau van 95% en een theoretisch vermogen van 95%.
De zwangere vrouwen werden verdeeld in twee groepen van 75 zwangeren.
Naast de routinematige zwangerschapstraining werd er een psychodrama-onderzoek van 90 minuten uitgevoerd bij de experimentele groep.
Gegevens werden verzameld met behulp van het informatieformulier, Wijma Bevallingsverwachting/ Ervaringsvragenlijst versie A (W-DEQ), Wijma Bevallingsverwachting/ Ervaringsvragenlijst versie B (W-DEQ), City Birth Trauma Scale en Edinburgh Postpartum Depression Scale.
De verkregen gegevens zijn beoordeeld met behulp van het pakketprogramma SPSS (versie 21.0) op de computer.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De zwangere vrouwen werden verdeeld in twee groepen van 75 zwangeren.
Naast de 6 weken durende routine zwangerschapstraining, werd er een 90 minuten durend psychodrama onderzoek uitgevoerd bij de experimentele groep.
De experimentele groep werd verdeeld in 6 subgroepen en getraind (min = 9, max = 14).
De controlegroep werd verdeeld in 6 subgroepen en getraind (min = 11, max = 14).
Prenataal psychodrama wordt gehouden door psychodrama-psychotherapeuten in individuele en groepstherapiesessies.
In deze sessies ontmoet de zwangere moeder zichzelf, haar baby, haar partner, haar moeder, haar angst voor de bevalling en het moment van geboorte; ze kan in sommige scènes de hoofdrol spelen en zo eventuele onafgemaakte zaken uit het verleden afsluiten en de toekomst repeteren in een veilige therapeutische omgeving. Gegevens werden verzameld met behulp van het informatieformulier Wijma Delivery Expectancy/ Experience Questionnaire Version A ), Wijma Bevalling Verwachting / Ervaring Vragenlijst versie B (W-DEQ), City Birth Trauma Scale en Edinburgh Postpartum Depression Scale.
De verkregen gegevens zijn beoordeeld met behulp van het pakketprogramma SPSS (versie 21.0) op de computer.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
150
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen, 34854
- Marmara University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- bereid om vrijwillig deel te nemen aan het onderzoek,
- niet-gehandicapt (horen, zien, begrijpen),
- met 38 of meer punten van Wijma Geboorte Ervaring / Verwachting Schaal A,
- samenwonend met zijn vrouw,
- primair,
- niet gediagnosticeerd met risicovolle zwangerschap en
- vrouwen met geschikte weken zwangerschap (tussen 20-30 weken) werden in het onderzoek opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- degenen bij wie tijdens de training de diagnose risicovolle zwangerschap werd gesteld,
- de eerste week van de zwangerschapstraining niet aanwezig was,
- langer dan een week afwezig waren,
- had moeite met het volgen van groepsstudies,
- de formulieren onvolledig heeft ingevuld, en
- wilde niet verder werken / stopte met de studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Psychodrama groepspsychotherapie
Psychodrama is niet alleen een training, maar ook een behandelingstechniek waarbij een individu een mogelijke genezing wordt aangeboden, evenals verbetering en bewustzijn voor zijn of haar voortdurende relaties binnen de groep.
In psychodrama krijgt de deelnemer de kans om eerdere incidenten voor een tweede keer opnieuw te beleven, zodat de persoon vrij kan zijn van de gevolgen van die eerdere ervaring.
Dit alles gebeurt gelijktijdig met vreugde, tranen, gelach en diepte van gevoel. Prenatale psychodrama wordt uitgevoerd door psychodrama-psychotherapeuten in individuele en groepstherapiesessies.
In deze sessies ontmoet de zwangere moeder zichzelf, haar baby, haar partner, haar moeder, haar angst voor de bevalling en het moment van geboorte; ze kan in sommige scènes de hoofdrol spelen en op deze manier sluit ze eventuele onafgemaakte zaken uit het verleden af en repeteert ze de toekomst in een veilige therapeutische omgeving.
In dit onderzoek werd naast de zwangerschapstraining gedurende 6 weken een psychodrama-oefening van 90 minuten uitgevoerd.
|
Om de angst voor de bevalling te verminderen, krijgen zwangere vrouwen direct na de training 90 minuten naast de standaard zwangerschapstraining.
In het op psychodrama gebaseerde programma voor zwangerschapseducatie werd de angst voor de bevalling beoordeeld door middel van sociometrische metingen om het bewustzijn van zwangere vrouwen over de niveaus van geboorteangst in de eerste week te vergroten.
Daarna kregen ze de kans om zich uit te spreken over de factoren die angst kunnen veroorzaken bij zwangere vrouwen (hun eerdere traumatische ervaringen, negatieve vooroordelen over de bevalling, enz.).
De groepsleden vertelden over hun proces in de eerste sessie en de sessie werd beëindigd.
De sessie werd geëvalueerd met andere onderzoekers.
In de volgende sessies werden, om hun omgang met de angst voor de bevalling te versterken, naast psychodrama-opwarmspellen, de basistechnieken van psychodrama, rolwisseling, matchen en spiegelen gebruikt in werken van protogonisten.
|
|
Geen tussenkomst: Bevalling-prenataal onderwijs
Een bevalling is een van de belangrijkste gebeurtenissen in het leven van een ouder en kan voor sommigen een opwindende en bevredigende ervaring zijn of voor anderen een beangstigende angstaanjagende ervaring.
Gestructureerde prenatale klassen hebben zich wereldwijd ontwikkeld omdat traditionele methoden voor het delen van informatie zijn afgenomen en aanstaande ouders op zoek zijn naar strategieën om zich voor te bereiden op de bevalling.
In deze studie werd routinematige zwangerschapstraining gegeven gedurende 6 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Angst voor de bevalling
Tijdsspanne: 6 weken
|
Wijma Delivery Expectancy/Experience Questionnaire (W-DEQ): De minimum en maximum scores die uit de vragenlijst gehaald kunnen worden zijn respectievelijk 0 en 165.
Hogere scores duiden op meer angst voor de bevalling.
|
6 weken
|
|
Angst voor de bevalling
Tijdsspanne: Postpartum 7-14 dagen
|
Wijma Bevallingsverwachting/Ervaring Vragenlijst versie B: De minimale en maximale score die uit de vragenlijst gehaald kan worden is respectievelijk 0 en 160.
Hogere scores duiden op meer angst voor de bevalling.
|
Postpartum 7-14 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postpartum posttraumatische stress
Tijdsspanne: Postpartum 6. Maanden
|
Stad Geboorte Trauma Schaal: De totaalscores kunnen variëren van 0 tot 60. Hogere scores wijzen op een groter aantal symptomen van posttraumatische stressstoornis.
|
Postpartum 6. Maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fadime Bingöl, Marmara University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 december 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 december 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 december 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 januari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 december 2020
Laatst geverifieerd
1 december 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 09.2018.672
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .