- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04690881
Wpływ psychodramy na leczenie lęku przed porodem
31 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Fadime Bayrı Bingöl, Marmara University
Psychodrama jako nowa interwencja w leczeniu lęku przed porodem: randomizowana, kontrolowana próba
To badanie jest randomizowanym badaniem kontrolowanym.
Niniejsze badanie przeprowadzono w celu określenia wpływu programu edukacji ciążowej opartego na psychodramie na lęk przed porodem (FOC).
Populacja badana składała się z ciężarnych w wieku 18-45 lat, z wysokim poziomem lęku przed porodem.
Próbę badania określono jako 150 ciężarnych z poziomem ufności 95% i mocą teoretyczną 95%.
Ciężarne podzielono na dwie grupy po 75 ciężarnych.
Oprócz rutynowego treningu ciążowego w grupie eksperymentalnej przeprowadzono 90-minutowe badanie psychodramatyczne.
Dane zostały zebrane za pomocą formularza informacyjnego, Kwestionariusza Oczekiwania/Doświadczenia Porodu Wijma Wersja A (W-DEQ), Kwestionariusza Oczekiwań/Doświadczeń Porodu Wijma Wersja B (W-DEQ), Miejskiej Skali Traumy Porodowej oraz Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej.
Uzyskane dane oceniono za pomocą programu komputerowego pakietu SPSS (wersja 21.0).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ciężarne podzielono na dwie grupy po 75 ciężarnych.
Oprócz 6-tygodniowego rutynowego treningu ciążowego w grupie eksperymentalnej przeprowadzono 90-minutowe badanie psychodramatyczne.
Grupę eksperymentalną podzielono na 6 podgrup i przeszkolono (min = 9, max = 14).
Grupę kontrolną podzielono na 6 podgrup i przeszkolono (min = 11, max = 14).
Psychodrama prenatalna prowadzona jest przez psychoterapeutów psychodramy na sesjach terapii indywidualnej i grupowej.
W tych sesjach ciężarna mama spotyka siebie, swoje dziecko, swojego partnera, swoją matkę, swój lęk przed porodem i moment narodzin; w niektórych scenach może odgrywać rolę bohaterki iw ten sposób zamyka niedokończone sprawy z przeszłości i ćwiczy przyszłość w bezpiecznym środowisku terapeutycznym. Dane zostały zebrane za pomocą formularza informacyjnego Wijma Delivery Expectancy/Experience Questionnaire Version A (W-DEQ ), Kwestionariusz Oczekiwania / Doświadczenia Porodu Wijmy Wersja B (W-DEQ), Miejska Skala Traumy Porodowej i Edynburska Skala Depresji Poporodowej.
Uzyskane dane oceniono za pomocą programu komputerowego pakietu SPSS (wersja 21.0).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
150
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk, 34854
- Marmara University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- chęć dobrowolnego udziału w badaniu,
- pełnosprawne (słyszą, widzą, rozumieją),
- posiadanie 38 lub więcej punktów w Skali A Wijma Birth Experience / Expectation Scale,
- mieszka z żoną,
- pierwszorzędny,
- nie zdiagnozowano ciąży zagrożonej i
- Do badania włączono kobiety z odpowiednimi tygodniami ciąży (pomiędzy 20 a 30 tygodniem).
Kryteria wyłączenia:
- u których w trakcie szkolenia zdiagnozowano ciążę zagrożoną,
- nie uczestniczyła w pierwszym tygodniu szkolenia dotyczącego ciąży,
- byli nieobecni przez ponad tydzień,
- miał trudności z nauką grupową,
- wypełnił formularze niekompletnie i
- nie chciał dalej pracować/zrezygnował ze studiów.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Psychodrama psychoterapia grupowa
Psychodrama to nie tylko szkolenie, ale także technika leczenia, w ramach której pacjentowi proponuje się potencjalne wyleczenie, a także poprawę i świadomość jego bieżących relacji w grupie.
W psychodramie uczestnik ma możliwość ponownego przeżycia wcześniejszych incydentów po raz drugi, aby osoba mogła uwolnić się od wpływu tego wcześniejszego doświadczenia.
Wszystko to dzieje się jednocześnie z radością, łzami, śmiechem i głębią uczuć. Psychodrama prenatalna prowadzona jest przez psychoterapeutów psychodramy na sesjach terapii indywidualnej i grupowej.
W tych sesjach ciężarna mama spotyka siebie, swoje dziecko, swojego partnera, swoją matkę, swój lęk przed porodem i moment narodzin; w niektórych scenach może odgrywać rolę bohaterki iw ten sposób zamyka niedokończone sprawy z przeszłości i ćwiczy przyszłość w bezpiecznym środowisku terapeutycznym.
W tym badaniu oprócz treningu ciążowego przez 6 tygodni prowadzono 90-minutową praktykę psychodramy.
|
W celu zmniejszenia lęku przed porodem, kobietom w ciąży podaje się 90 minut bezpośrednio po treningu jako dodatek do rutynowego treningu ciążowego.
W programie edukacji ciążowej opartej na psychodramie lęk przed porodem oceniano za pomocą pomiaru socjometrycznego w celu zwiększenia świadomości ciężarnych na temat poziomu lęku porodowego w pierwszym tygodniu.
Następnie miały możliwość wypowiedzenia się na temat czynników, które mogą wywoływać lęk u kobiet w ciąży (wcześniejsze traumatyczne doświadczenia, negatywne uprzedzenia dotyczące porodu itp.).
Członkowie grupy opowiedzieli o swoim procesie podczas pierwszej sesji i sesja została zakończona.
Sesja była oceniana z udziałem innych badaczy.
W kolejnych sesjach, w celu wzmocnienia ich radzenia sobie z lękiem przed porodem, oprócz psychodramowych gier rozgrzewkowych, w pracach protogonistów zastosowano podstawowe techniki psychodramy, zamiany ról, dopasowywania i lustra.
|
|
Brak interwencji: Edukacja rodzenia-przedporodowa
Poród jest jednym z najważniejszych wydarzeń w życiu rodzica i może być ekscytującym i satysfakcjonującym doświadczeniem dla niektórych lub przerażającym i wywołującym niepokój przeżyciem dla innych.
Ustrukturyzowane zajęcia przedporodowe rozwinęły się na całym świecie, ponieważ tradycyjne metody wymiany informacji zanikły, a oczekujący rodzice szukają strategii przygotowania się do porodu.
W tym badaniu rutynowy trening ciążowy prowadzono przez 6 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Strach przed porodem
Ramy czasowe: 6 tydzień
|
Kwestionariusz oczekiwanej długości porodu/doświadczenia firmy Wijma (W-DEQ): Minimalne i maksymalne wyniki, które można uzyskać z kwestionariusza, wynoszą odpowiednio 0 i 165.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku przed porodem.
|
6 tydzień
|
|
Strach przed porodem
Ramy czasowe: Po porodzie 7-14 dni
|
Wijma Kwestionariusz oczekiwanej długości porodu/doświadczenia, wersja B: Minimalne i maksymalne wyniki, które można uzyskać z kwestionariusza, wynoszą odpowiednio 0 i 160.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku przed porodem.
|
Po porodzie 7-14 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stres pourazowy po porodzie
Ramy czasowe: Po porodzie 6. Miesiące
|
Miejska Skala Traumy Porodowej: Suma punktów może mieścić się w zakresie od 0 do 60. Wyższe wyniki wskazują na większą liczbę objawów zespołu stresu pourazowego.
|
Po porodzie 6. Miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Fadime Bingöl, Marmara University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 grudnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 lutego 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 grudnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 grudnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 grudnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 stycznia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 grudnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 09.2018.672
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .