- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04690881
Effekten av psykodrama for behandling av frykt for fødsel
31. desember 2020 oppdatert av: Fadime Bayrı Bingöl, Marmara University
Psykodrama som en ny intervensjon for behandling av frykt for fødsel: en randomisert kontrollert prøvelse
Denne studien er en randomisert kontrollert studie.
Denne forskningen ble utført med sikte på å bestemme effekten av psykodrama-basert graviditetsopplæringsprogram på frykt for fødsel (FOC).
Populasjonen i studien besto av 18-45 år gamle gravide som med høy frykt for fødsel.
Utvalget av studien ble bestemt som 150 gravide med et konfidensnivå på 95 % og en teoretisk styrke på 95 %.
De gravide ble delt inn i to grupper på 75 gravide.
I tillegg til rutinemessig svangerskapstrening, ble det gjennomført en 90-minutters psykodramastudie til forsøksgruppen.
Data ble samlet inn ved hjelp av informasjonsskjemaet, Wijma Delivery Expectancy/ Experience Questionnaire Version A (W-DEQ), Wijma Delivery Expectation/Experience Questionnaire Version B (W-DEQ), City Birth Trauma Scale og Edinburgh Postpartum Depression Scale.
Dataene som ble oppnådd var vurdering ved bruk av SPSS (versjon 21.0)-pakkeprogrammet på datamaskinen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De gravide ble delt inn i to grupper på 75 gravide.
I tillegg til den 6-ukers rutinemessige svangerskapstreningen, ble det utført en 90-minutters psykodramastudie til den eksperimentelle gruppen.
Eksperimentgruppen ble delt inn i 6 undergrupper og trent (min = 9, maks = 14).
Kontrollgruppen ble delt inn i 6 undergrupper og trent (min = 11, maks = 14).
Prenatal psykodrama holdes av psykodrama psykoterapeuter i individuelle og gruppeterapisesjoner.
I disse øktene møter den gravide moren seg selv, sin baby, sin partner, sin mor, sin frykt for fødsel og fødselsøyeblikket; hun kan opptre som hovedperson i noen scener, og på denne måten lukker hun enhver uferdig forretning fra fortiden og øver på fremtiden i et trygt terapeutisk miljø. Data ble samlet inn ved hjelp av informasjonsskjemaet, Wijma Delivery Expectancy/ Experience Questionnaire Version A (W-DEQ ), Wijma Delivery Expectation / Experience Questionnaire Version B (W-DEQ), City Birth Trauma Scale og Edinburgh Postpartum Depression Scale.
Dataene som ble oppnådd var vurdering ved bruk av SPSS (versjon 21.0)-pakkeprogrammet på datamaskinen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
150
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia, 34854
- Marmara University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- villig til å delta i studien frivillig,
- ikke-funksjonshemmede (høre, se, forstå),
- har 38 eller flere poeng fra Wijma Birth Experience / Expectation Scale A,
- bor sammen med sin kone,
- primær,
- ikke diagnostisert med risikofylt graviditet og
- kvinner med passende svangerskapsuker (mellom 20-30 uker) ble inkludert i studien.
Ekskluderingskriterier:
- de som ble diagnostisert med risikofylt graviditet under treningen,
- deltok ikke den første uken av graviditetstreningsprogrammet,
- var fraværende i mer enn en uke,
- hadde problemer med å følge gruppestudier,
- fylt ut skjemaene ufullstendig, og
- ønsket ikke å jobbe videre / ga opp fra studiet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Psykodrama gruppe psykoterafi
Psykodrama er ikke bare en trening, men også en behandlingsteknikk der et individ tilbys en potensiell kur, samt forbedring og bevissthet om hans eller hennes pågående relasjoner i gruppen.
I psykodrama gis deltakeren en mulighet til å gjenoppleve tidligere hendelser for andre gang, slik at personen kan bli fri fra virkningene av den tidligere opplevelsen.
Alt dette skjer samtidig med glede, tårer, latter og dyp følelse. Prenatal psykodrama holdes av psykodrama psykoterapeuter i individuelle og gruppeterapisesjoner.
I disse øktene møter den gravide moren seg selv, sin baby, sin partner, sin mor, sin frykt for fødsel og fødselsøyeblikket; hun kan opptre som hovedperson i noen scener og på denne måten lukker hun enhver uferdig sak fra fortiden og øver på fremtiden i et trygt terapeutisk miljø.
I denne studien ble det gjennomført 90-minutters psykodramapraksis i tillegg til graviditetstrening i 6 uker.
|
For å redusere frykten for fødsel gis gravide 90 minutter rett etter treningen i tillegg til den rutinemessige svangerskapstreningen.
I det psykodramabaserte graviditetsopplæringsprogrammet ble frykt for fødsel vurdert ved sosiometrisk måling for å øke bevisstheten til gravide kvinner om fødselsfryktnivåer den første uken.
Etterpå fikk de mulighet til å uttale seg om faktorer som kan forårsake frykt hos gravide (deres tidligere traumatiske opplevelser, negative fordommer om fødsel osv.).
Gruppemedlemmene delte om prosessen sin i den første økten og økten ble avsluttet.
Sesjonen ble evaluert sammen med andre forskere.
I de følgende øktene, for å styrke deres mestring av frykten for fødsel, ble, i tillegg til psykodrama-oppvarmingsspill, de grunnleggende teknikkene psykodrama, rollebytte, matching og speil brukt i protogonistverk.
|
|
Ingen inngripen: Fødsel-prenatal utdanning
Fødsel er en av de viktigste hendelsene i foreldrenes liv og har potensial til å være en spennende og tilfredsstillende opplevelse for noen eller en skremmende angstprovoserende opplevelse for andre.
Strukturerte svangerskapsklasser har utviklet seg over hele verden ettersom tradisjonelle metoder for informasjonsdeling har avtatt og vordende foreldre ser etter strategier for å forberede seg til fødsel.
I denne studien ble det gjennomført rutinemessig svangerskapstrening i 6 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frykt for fødsel
Tidsramme: 6 uker
|
Wijma Delivery Expectancy/Experience Questionnaire (W-DEQ): Minimum og maksimum poengsum som kan oppnås fra spørreskjemaet er henholdsvis 0 og 165.
Høyere score indikerer høyere nivåer av frykt for fødsel.
|
6 uker
|
|
Frykt for fødsel
Tidsramme: Etter fødsel 7-14 dager
|
Wijma Forventet levering/erfaringsspørreskjema versjon B: Minimums- og maksimumskårene som kan oppnås fra spørreskjemaet er henholdsvis 0 og 160.
Høyere score indikerer høyere nivåer av frykt for fødsel.
|
Etter fødsel 7-14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Posttraumatisk stress etter fødsel
Tidsramme: Fødsel 6. Måneder
|
Traumaskala for byfødsler: Totale poengsummer kan variere fra 0 til 60. Høyere poengsum indikerer et større antall symptomer på posttraumatisk stresslidelse.
|
Fødsel 6. Måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fadime Bingöl, Marmara University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. desember 2018
Primær fullføring (Faktiske)
28. februar 2020
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
31. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. januar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. desember 2020
Sist bekreftet
1. desember 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 09.2018.672
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .