- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04690881
Effekten af psykodrama til behandling af frygt for fødsel
31. december 2020 opdateret af: Fadime Bayrı Bingöl, Marmara University
Psykodrama som en ny intervention til behandling af frygt for fødsel: et randomiseret kontrolleret forsøg
Denne undersøgelse er en randomiseret kontrolleret undersøgelse.
Denne forskning blev udført med det formål at bestemme effekten af et psykodrama-baseret graviditetsundervisningsprogram på frygt for fødsel (FOC).
Undersøgelsens population bestod af gravide i alderen 18-45 år, som havde stor frygt for fødslen.
Prøven af undersøgelsen blev bestemt som 150 gravide med et konfidensniveau på 95 % og en teoretisk styrke på 95 %.
De gravide blev opdelt i to grupper på 75 gravide.
Ud over rutinemæssig graviditetstræning blev der gennemført en 90-minutters psykodramaundersøgelse til forsøgsgruppen.
Data blev indsamlet ved hjælp af informationsformularen, Wijma Delivery Expectancy/ Experience Questionnaire Version A (W-DEQ), Wijma Delivery Expectation/Experience Questionnaire Version B (W-DEQ), City Birth Trauma Scale og Edinburgh Postpartum Depression Scale.
De opnåede data var vurdering ved hjælp af SPSS (Version 21.0) pakkeprogrammet på computeren.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De gravide blev opdelt i to grupper på 75 gravide.
Ud over den 6-ugers rutinemæssige graviditetstræning, blev der udført en 90-minutters psykodrama undersøgelse til forsøgsgruppen.
Forsøgsgruppen blev opdelt i 6 undergrupper og trænet (min = 9, max = 14).
Kontrolgruppen blev opdelt i 6 undergrupper og trænet (min = 11, max = 14).
Prænatal psykodrama afholdes af psykodrama psykoterapeuter i individuelle og gruppeterapisessioner.
I disse sessioner møder den gravide mor sig selv, sin baby, sin partner, sin mor, sin frygt for fødslen og fødslens øjeblik; hun kan optræde som hovedperson i nogle scener, og på denne måde lukker hun enhver uafsluttet forretning fra fortiden og øver fremtiden i et sikkert terapeutisk miljø. Data blev indsamlet ved hjælp af informationsformularen, Wijma Delivery Expectancy/ Experience Questionnaire Version A (W-DEQ ), Wijma leveringsforventning / oplevelsesspørgeskema version B (W-DEQ), City Birth Trauma Scale og Edinburgh Postpartum Depression Scale.
De opnåede data var vurdering ved hjælp af SPSS (Version 21.0) pakkeprogrammet på computeren.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
150
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun, 34854
- Marmara University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- villig til at deltage i undersøgelsen frivilligt,
- ikke-handicappede (høre, se, forstå),
- have 38 eller flere point fra Wijma Birth Experience/Forventningsskala A,
- bor sammen med sin kone,
- primær,
- ikke diagnosticeret med risikabel graviditet og
- kvinder med passende svangerskabsuger (mellem 20-30 uger) blev inkluderet i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- dem, der blev diagnosticeret med risikabel graviditet under træningen,
- ikke deltog i den første uge af graviditetstræningsprogrammet,
- var fraværende i mere end en uge,
- havde svært ved at følge gruppestudier,
- udfyldte skemaerne ufuldstændigt, og
- ikke ønskede at arbejde videre/opgav studiet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Psykodrama gruppe psykoterafi
Psykodrama er ikke kun en træning, men også en behandlingsteknik, hvor en person tilbydes en potentiel kur, samt forbedring og bevidsthed om hans eller hendes løbende relationer inden for gruppen.
I psykodrama får deltageren mulighed for at genoplevelse af tidligere hændelser for anden gang, så personen kan blive fri for virkningerne af den tidligere oplevelse.
Alt dette sker samtidigt med glæde, tårer, latter og følelsesdybde. Prænatal psykodrama afholdes af psykodrama psykoterapeuter i individuelle og gruppeterapisessioner.
I disse sessioner møder den gravide mor sig selv, sin baby, sin partner, sin mor, sin frygt for fødslen og fødslens øjeblik; hun kan optræde som hovedperson i nogle scener og på denne måde lukker hun enhver uafsluttet sag fra fortiden og øver fremtiden i et trygt terapeutisk miljø.
I denne undersøgelse blev 90 minutters psykodrama praksis udført ud over graviditetstræning i 6 uger.
|
For at mindske frygten for fødsel, får gravide 90 minutter lige efter træningen udover den rutinemæssige graviditetstræning.
I det psykodrama-baserede graviditetsundervisningsprogram blev frygt for fødsel vurderet ved sociometrisk måling for at øge gravide kvinders bevidsthed om fødselsfrygtniveauer i den første uge.
Bagefter fik de mulighed for at udtale sig om de faktorer, der kan forårsage frygt hos gravide (deres tidligere traumatiske oplevelser, negative fordomme om fødslen osv.).
Gruppemedlemmerne fortalte om deres proces i den første session, og sessionen blev afsluttet.
Sessionen blev evalueret sammen med andre forskere.
I de følgende sessioner, for at styrke deres håndtering af frygten for fødslen, blev udover psykodrama-opvarmningslege brugt de grundlæggende teknikker i psykodrama, rolleskift, matching og spejl i protogonistværker.
|
|
Ingen indgriben: Fødselsundervisning
Fødsel er en af de mest betydningsfulde begivenheder i en forælders liv og har potentialet til at være en spændende og tilfredsstillende oplevelse for nogle eller en skræmmende angstfremkaldende oplevelse for andre.
Strukturerede svangerskabsklasser har udviklet sig verden over, efterhånden som traditionelle metoder til informationsdeling er faldet, og vordende forældre leder efter strategier til at forberede sig til fødslen.
I denne undersøgelse blev der udført rutinemæssig graviditetstræning i 6 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frygt for fødsel
Tidsramme: 6 uger
|
Wijma Delivery Expectancy/Experience Questionnaire (W-DEQ): Minimums- og maksimumsscore, der kan opnås fra spørgeskemaet, er henholdsvis 0 og 165.
Højere score indikerer højere niveauer af frygt for fødsel.
|
6 uger
|
|
Frygt for fødsel
Tidsramme: Efter fødslen 7-14 dage
|
Wijma Leveringsforventning/erfaringsspørgeskema version B: Minimums- og maksimumscore, der kan opnås fra spørgeskemaet, er henholdsvis 0 og 160.
Højere score indikerer højere niveauer af frygt for fødsel.
|
Efter fødslen 7-14 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Posttraumatisk stress efter fødslen
Tidsramme: Efter fødslen 6. Måneder
|
By fødselstraumaskala: Samlet score kan variere fra 0 til 60. Højere score indikerer et større antal symptomer på posttraumatisk stresslidelse.
|
Efter fødslen 6. Måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Fadime Bingöl, Marmara University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. december 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. februar 2020
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. december 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. december 2020
Først opslået (Faktiske)
31. december 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. januar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. december 2020
Sidst verificeret
1. december 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 09.2018.672
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Frygt for fødsel
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...University of MilanAfsluttet300 studerende ved University of Milan School of MedicineItalien
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityAfsluttetStandard for pleje | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCForenede Stater
-
Nimble Science Ltd.University of Calgary; Lallemand Health SolutionsAfsluttet
-
University Health Network, TorontoIkke rekrutterer endnu
-
National Taiwan University HospitalAfsluttetPoint-of-care ultralydTaiwan
-
Imperial College LondonAfsluttetProof Of Concept undersøgelseDet Forenede Kongerige
-
Istanbul UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalAfsluttetPoint of Care UltralydUruguay
-
NorthShore University HealthSystemUkendt
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaUkendtPoint of Care UltralydPakistan
Kliniske forsøg med Psykodrama gruppe psykoterapi
-
Kerman University of Medical SciencesAfsluttet
-
Centro de Atenção ao Assoalho PélvicoIndústria Brasileira Equipamentos Médicos - IBRAMEDRekrutteringErektil dysfunktionBrasilien
-
Gazi UniversityIkke rekrutterer endnuKulturel kompetenceTyrkiet (Türkiye)
-
Samsung Medical CenterRekrutteringArtroplastik, udskiftning, skulder | Omvendt total skulderplastikKorea, Republikken
-
Ankara Etlik City HospitalRekrutteringMekanisk ventilation | Lumbar Disc Herniation SurgeryTyrkiet (Türkiye)
-
Riphah International UniversityRekrutteringSunde mandlige og kvindelige emnerPakistan
-
Ayşegül İşler DalgıçHorizonIkke rekrutterer endnuStress, følelsesmæssig | Sundhedsrisikoadfærd | Sundhedsrelateret adfærd | Sund livsstil | Fysisk inaktivitet | Sund ernæring | Indeks for sund kost | Ikke-smitsomme sygdommeKalkun
-
Children's Hospital of Orange CountyAfsluttet
-
RenJi HospitalIkke rekrutterer endnuFlydende reaktionsevne | Slagvolumen variation | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
RenJi HospitalIkke rekrutterer endnuFlydende reaktionsevne | Slagvolumen variation | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina