Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studovat vliv časného ochlazení u pacientů s akutním subdurálním hematomem (HOPES)

14. října 2020 aktualizováno: Dong Kim, The University of Texas Health Science Center, Houston

HypOtermie pro pacienty vyžadující evakuaci subdurálního hematomu: multicentrická, randomizovaná klinická studie

Tato randomizovaná prospektivní studie bude studovat účinek velmi časného ochlazení u pacientů podstupujících chirurgickou evakuaci akutních subdurálních hematomů (35 °C před otevřením tvrdé pleny s následným udržováním na 33 °C po dobu minimálně 48 hodin). Intravaskulární chladicí katétry (Thermogard XP Device, Zoll) budou využívány k navození hypotermie nebo k udržení normotermie.

Primárním cílem je určit, zda rychlá indukce hypotermie před emergentní kraniotomií pro traumatický subdurální hematom (SDH) zlepší výsledek měřený pomocí Glasgow Outcome Scale-Extended (GOSE) po 6 měsících.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko
        • Kurume University Hospital
      • Fukuoka, Japonsko
        • Saiseikai Fukuoka General Hospital
      • Kagawa, Japonsko
        • Kagawa University Hospital
      • Nagasaki, Japonsko
        • Nagasaki University Hospital
      • Osaka, Japonsko
        • Osaka Mishima Emergency Critical Care Center
      • Tokyo, Japonsko
        • Nippon Medical School Hospital
      • Tokyo, Japonsko
        • National Disaster Medical Center
      • Tokyo, Japonsko
        • Nippon Medical School Tamanagayama Hospital
      • Yamaguchi, Japonsko
        • Yamaguchi University Hospital
  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • The University off Miami and Ryder Trauma Center, Jackson Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • The University of Pittsburgh Medical Center and UPMC Presbyterian
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas at Houston Medical School and Memorial Hermann Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

22 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nepenetrující traumatické poranění mozku
  • Skóre motoru Glasgow Coma Scale (GCS) ≤5 (bez následování příkazů)
  • Odhadovaný nebo známý věk 22-65 let
  • Akutní subdurální hematom vyžadující emergentní kraniotomii do 6 hodin od počátečního poranění
  • Odhadovaná doba zranění do doby dosažení teploty 35 °C < 6 hodin

Kritéria vyloučení:

  • Celkový GCS = 3 a oboustranné fixní a rozšířené zornice
  • Následující příkazy po počátečním období kómatu (skóre motoru GSC 6)
  • Známý již existující neurologický deficit (např. předchozí traumatické poranění mozku (TBI), mrtvice)
  • Současné poranění míchy
  • Příjezdová teplota je <35°C
  • Hemodynamická nestabilita (tj. střední arteriální tlak (MAP) < 60 milimetrů rtuti (mmHg) po dobu 30 minut)
  • Aktivní srdeční dysrytmie vedoucí k hemodynamické nestabilitě
  • Těhotenství
  • Duretové krvácení
  • Vězeň nebo oddělení státu
  • Známá anamnéza poruchy srážlivosti (např. heparinem indukovaná trombocytopenie, plicní embolie/hluboká žilní trombóza)
  • Poranění jiného tělesného orgánu, kde by byla vyloučena hypotermie kvůli riziku krvácení (např. tržná rána jater 3. stupně, tržná rána střeva, cepní plíce nebo mezinárodní normalizovaný poměr (INR) > 1,4)
  • Neschopnost získat informovaný souhlas nebo využít výjimku z informovaného souhlasu pro nouzový výzkum.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Podchlazení
Podchlazení na 33°C
Přístroj: Řízení teploty Zařízení Zoll Intravascular Temperature Management
Aktivní komparátor: Normotermie
standardní péče - normotermie (37°C)
Přístroj: Řízení teploty Zařízení Zoll Intravascular Temperature Management

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s příznivým rozšířeným skóre Glasgow (GOS-E) 6 měsíců po zranění
Časové okno: 6 měsíců po úrazu
Účastníci byli sledováni po dobu 6 měsíců po zranění a GOS-E byl hodnocen jako příznivý (střední postižení k dobrému zotavení) nebo nepříznivý (těžké postižení, vegetativní stav nebo smrt) 6 měsíců po zranění.
6 měsíců po úrazu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost hodnocená podle počtu nežádoucích příhod hlášených na účastníka
Časové okno: 6 měsíců po úrazu
Nežádoucí příhody byly hodnoceny podle USDHHS Common Terminology Criteria for Adverse Events V4.0. Závažné nežádoucí příhody a předem definované nežádoucí příhody, které jsou předmětem zájmu, o kterých bylo historicky známo, že se týkají léčby hypotermie, byly vybrány ke sledování a hlášeny bez ohledu na stupeň. Ty zahrnovaly srdeční arytmie, tromboembolické příhody, zápal plic, krvácení nebo krvácení, intraoperační krvácení, infekce (kultivační pozitivní, např. infekce krevního řečiště, infekce močových cest, ventrikulitida), infekce související se zařízením a smrt. Mezi skupinami byl porovnán počet nežádoucích příhod na účastníka.
6 měsíců po úrazu
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP).
Časové okno: od přijetí na JIP do propuštění z JIP (medián asi 11 až 13 dní)
od přijetí na JIP do propuštění z JIP (medián asi 11 až 13 dní)
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: od přijetí do nemocnice po propuštění z nemocnice (medián přibližně 18 až 21 dní)
od přijetí do nemocnice po propuštění z nemocnice (medián přibližně 18 až 21 dní)
Výskyt kortikální šíření depolarizace
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Spolupracovníci

Zoll Medical Corporation
Vivian L. Smith Foundation for Neurologic Research

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Dong H. Kim, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

7. února 2019

Dokončení studie (Aktuální)

7. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

17. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. října 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSC-MS-12-0762

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Zpřístupnění údajů o jednotlivých účastnících se neplánuje.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Subdurální hematom, traumatický

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit