Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Synuclein-One Study

29. prosince 2023 aktualizováno: CND Life Sciences

Detekce kožního fosforylovaného α-synukleinu jako biomarker synukleinopatie

Studie Synuclein-One bude hodnotit α-synuklein u pacientů s Parkinsonovou chorobou, mnohočetnou systémovou atrofií, demencí s Lewyho tělísky a čistým autonomním selháním. Použití jednoduchého diagnostického testu zlepší klinickou přesnost v diagnostice, včasnější diagnostiku a rozlišení mezi neurodegenerativními onemocněními.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Patologie fosforylovaného α-synukleinu v diagnostice synukleinopatií prostřednictvím kvalitativních a kvantitativních měření kožního fosforylovaného α-synukleinu u pacientů s Parkinsonovou chorobou, mnohočetnou systémovou atrofií, demencí s Lewyho tělísky a čistým autonomním selháním. Efektivní tkáňový biomarker poskytne přesnou diagnózu α-synukleinu v klinické praxi, odliší synukleinopatie, umožní posouzení cílového zapojení při vývoji chorobu modifikujících a neuroprotektivních terapií a urychlí vývoj neuroprotektivních a chorobu modifikujících terapií.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

428

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85286
        • MD First Research
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85018
        • CND Life Sciences
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • Movement Disorders Center of Arizona
    • California
      • Carlsbad, California, Spojené státy, 92011
        • The Neuro Center
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Providence St. John's Health
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
        • Rocky Mountain Movement Disorders Center, PC
    • Florida
      • Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
        • Aventura Neurology
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
        • UF College of Medicine
      • Port Charlotte, Florida, Spojené státy, 33980
        • Parkinson's Disease Treatment Center SWFL
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • Northshore University Health System
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Lahey Health
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Medical Center
      • Patchogue, New York, Spojené státy, 11772
        • SouthShore Neurologic
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • Providence Brain & Spine Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • UTSouthwestern
      • Georgetown, Texas, Spojené státy, 78628
        • Texas Movement Disorders Specialists
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Spojené státy, 98034
        • Evergreen Health
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • Swedish Neuroscience Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Způsobilí muži a ženy ve věku 40–99 let podstoupí screeningové vyšetření, které zahrnuje důkladnou anamnézu, fyzikální a neurologické vyšetření, ortostatické životní funkce, dotazníky a kožní biopsii dokončenou během jedné návštěvy.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž a žena ve věku 40-99 let
  • Předchozí klinická diagnóza Parkinsonovy choroby, mnohočetné systémové atrofie, demence s Lewyho tělísky nebo čistého autonomního selhání
  • Zdravotní subjekty, bez klinických příznaků nebo symptomů naznačujících synukleinopatii v anamnéze

Kritéria vyloučení:

  • Klinické známky závažného vaskulárního onemocnění (vředy v anamnéze, špatné hojení ran, cévní klaudikace)
  • Klinicky aktivní koronární arterie nebo cerebrovaskulární onemocnění
  • Současný kuřák nebo alkoholismus
  • Anamnéza alergické reakce na lokální anestezii pro kožní biopsie
  • Užívání léků na ředění krve (aspirin nebo Plavix samotný je povolen)
  • Výrazně zhoršené hojení ran nebo anamnéza jizev nebo tvorby keloidů
  • Zdraví jedinci nebo jedinci se synukleinopatií mohou být vysvětleni jinými příčinami: nedávná anamnéza encefalitidy, kortikální demence Alzheimerova typu, Whippleova choroba, expozice toxinům, opakované poranění hlavy a postupná progrese onemocnění svědčící pro vaskulární etiologii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Parkinsonova choroba
Hledá se 105 pacientů s klinicky stanovenou diagnózou Parkinsonovy choroby ve věku 40-99 let.
Diagnostický test: Biopsie kůže
Test přesnosti a přesnosti detekce fosforylovaného α-synukleinu kožní biopsií, definujte senzitivitu a specifičnost detekce depozice fosforylovaného α-synukleinu kožní biopsií pro diagnostiku synukleinopatií a pro rozlišení synukleinopatií kvantitativním měřením fosforylovaného α-synukleinu s kožní biopsií .
Mnohonásobná systémová atrofie
Hledáme 40 pacientů s klinicky stanovenou diagnózou mnohočetné systémové atrofie ve věku 40-99 let.
Diagnostický test: Biopsie kůže
Test přesnosti a přesnosti detekce fosforylovaného α-synukleinu kožní biopsií, definujte senzitivitu a specifičnost detekce depozice fosforylovaného α-synukleinu kožní biopsií pro diagnostiku synukleinopatií a pro rozlišení synukleinopatií kvantitativním měřením fosforylovaného α-synukleinu s kožní biopsií .
Demence s Lewyho tělísky
Hledáme 95 pacientů s klinicky stanovenou diagnózou demence s Lewyho tělísky ve věku 40-99 let.
Diagnostický test: Biopsie kůže
Test přesnosti a přesnosti detekce fosforylovaného α-synukleinu kožní biopsií, definujte senzitivitu a specifičnost detekce depozice fosforylovaného α-synukleinu kožní biopsií pro diagnostiku synukleinopatií a pro rozlišení synukleinopatií kvantitativním měřením fosforylovaného α-synukleinu s kožní biopsií .
Čisté autonomní selhání
Hledáme 60 pacientů s klinicky stanovenou diagnózou čistého autonomního selhání ve věku 40-99 let.
Diagnostický test: Biopsie kůže
Test přesnosti a přesnosti detekce fosforylovaného α-synukleinu kožní biopsií, definujte senzitivitu a specifičnost detekce depozice fosforylovaného α-synukleinu kožní biopsií pro diagnostiku synukleinopatií a pro rozlišení synukleinopatií kvantitativním měřením fosforylovaného α-synukleinu s kožní biopsií .
Zdravé ovládání
Bez anamnézy klinických příznaků nebo symptomů naznačujících Parkinsonovu nemoc, mnohočetnou systémovou atrofii, demenci s Lewyho tělísky nebo čisté autonomní selhání ve věku 40-99 let.
Diagnostický test: Biopsie kůže
Test přesnosti a přesnosti detekce fosforylovaného α-synukleinu kožní biopsií, definujte senzitivitu a specifičnost detekce depozice fosforylovaného α-synukleinu kožní biopsií pro diagnostiku synukleinopatií a pro rozlišení synukleinopatií kvantitativním měřením fosforylovaného α-synukleinu s kožní biopsií .

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární výsledek 1
Časové okno: 2 roky
Definovat přesnost testu a přesnost detekce fosforylovaného α-synukleinu kožní biopsií.
2 roky
Primární výsledek 2
Časové okno: 2 roky
Definovat senzitivitu a specificitu detekce fosforylovaného α-synukleinu kožní biopsií.
2 roky
Primární výsledek 3
Časové okno: 2 roky
Rozlišit mezi synukleinopatiemi kvantitativním měřením fosforylovaného α-synukleinu pomocí kožních biopsií.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CND Life Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Todd Levine, MD, CND Life Sciences: www.cndlifesciences.com

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

14. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

8. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

8. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

3. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CND-100

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

IPD bude sdílena s výzkumníky, kteří jsou zapojeni do studie.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na Biopsie kůže

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit