- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04700722
Estudio de sinucleína-uno
29 de diciembre de 2023 actualizado por: CND Life Sciences
Detección cutánea de α-sinucleína fosforada como biomarcador de sinucleinopatía
El estudio Synuclein-One evaluará la α-sinucleína en pacientes con enfermedad de Parkinson, atrofia multisistémica, demencia con cuerpos de Lewy y falla autonómica pura.
El uso de una prueba de diagnóstico simple mejorará la precisión clínica en el diagnóstico, un diagnóstico más temprano y distinguirá entre enfermedades neurodegenerativas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Patología de la α-sinucleína fosforilada en el diagnóstico de sinucleinopatías mediante medidas cualitativas y cuantitativas de la α-sinucleína fosforilada cutánea en pacientes con enfermedad de Parkinson, Atrofia Multisistémica, Demencia con cuerpos de Lewy y Fallo Autonómico Puro.
Un biomarcador tisular eficaz proporcionará un diagnóstico preciso de α-sinucleína en la práctica clínica, diferenciará entre sinucleinopatías, permitirá la evaluación de la participación del objetivo en el desarrollo de terapias neuroprotectoras y modificadoras de la enfermedad y acelerará el desarrollo de terapias modificadoras de la enfermedad y neuroprotectoras.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
428
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jade Stohl
- Número de teléfono: 105 480-569-2900
- Correo electrónico: jstohl@cndlifesciences.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Todd Levine, MD
- Número de teléfono: 480-569-2900
- Correo electrónico: levine@cndlifesciences.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85286
- MD First Research
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
- CND Life Sciences
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
- Movement Disorders Center of Arizona
-
-
California
-
Carlsbad, California, Estados Unidos, 92011
- The Neuro Center
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Providence St. John's Health
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
- Rocky Mountain Movement Disorders Center, PC
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
- Aventura Neurology
-
Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
- Parkinson's Disease And Movement Disorders Center of Boca Raton
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
- UF College of Medicine
-
Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33980
- Parkinson's Disease Treatment Center SWFL
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- Northshore University Health System
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Lahey Health
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Medical Center
-
Patchogue, New York, Estados Unidos, 11772
- SouthShore Neurologic
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
- Providence Brain & Spine Institute
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UTSouthwestern
-
Georgetown, Texas, Estados Unidos, 78628
- Texas Movement Disorders Specialists
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034
- Evergreen Health
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- Swedish Neuroscience Research
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los hombres y mujeres elegibles, de 40 a 99 años de edad, se someterán a una evaluación de detección que incluye un historial médico completo, un examen físico y neurológico, signos vitales ortostáticos, cuestionarios y una biopsia de piel completada en una sola visita.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres entre 40-99 años de edad
- Diagnóstico clínico previo de enfermedad de Parkinson, Atrofia Multisistémica, Demencia con cuerpos de Lewy o Fallo Autonómico Puro
- Sujetos de salud, sin antecedentes clínicos o síntomas sugestivos de sinucleinopatía
Criterio de exclusión:
- Evidencia clínica de enfermedad vascular grave (antecedentes de ulceración, mala cicatrización de heridas, claudicación vascular)
- Enfermedad arterial coronaria o cerebrovascular clínicamente activa
- Fumador actual o alcoholismo
- Antecedentes de reacción alérgica a la anestesia local para biopsias de piel.
- Uso de anticoagulantes (se permite aspirina o Plavix solo)
- Cicatrización de heridas significativamente deteriorada o antecedentes de cicatrización o formación de queloides
- Individuos sanos o individuos con sinucleinopatía Esta enfermedad puede explicarse por otras causas: antecedentes recientes de encefalitis, demencia cortical de tipo Alzheimer, enfermedad de Whipple, exposición a toxinas, lesiones repetidas en la cabeza y progresión escalonada de la enfermedad que sugiere una etiología vascular
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Enfermedad de Parkinson
Buscando 105 pacientes con diagnóstico clínicamente establecido de enfermedad de Parkinson entre 40-99 años de edad.
|
Probar la exactitud y precisión de la detección de biopsia de piel de α-sinucleína fosforilada, definir la sensibilidad y especificidad de la detección de biopsia de piel de depósito de α-sinucleína fosforilada para el diagnóstico de sinucleinopatías y para diferenciar entre las sinucleinopatías mediante la medición cuantitativa de α-sinucleína fosforilada con biopsias de piel .
|
Atrofia multisistémica
Buscando 40 pacientes con diagnóstico clínicamente establecido de Atrofia Multisistémica entre 40-99 años de edad.
|
Probar la exactitud y precisión de la detección de biopsia de piel de α-sinucleína fosforilada, definir la sensibilidad y especificidad de la detección de biopsia de piel de depósito de α-sinucleína fosforilada para el diagnóstico de sinucleinopatías y para diferenciar entre las sinucleinopatías mediante la medición cuantitativa de α-sinucleína fosforilada con biopsias de piel .
|
Demencia con cuerpos de Lewy
Buscando 95 pacientes con diagnóstico clínicamente establecido de Demencia con cuerpos de Lewy entre 40-99 años de edad.
|
Probar la exactitud y precisión de la detección de biopsia de piel de α-sinucleína fosforilada, definir la sensibilidad y especificidad de la detección de biopsia de piel de depósito de α-sinucleína fosforilada para el diagnóstico de sinucleinopatías y para diferenciar entre las sinucleinopatías mediante la medición cuantitativa de α-sinucleína fosforilada con biopsias de piel .
|
Fallo autonómico puro
Buscando 60 pacientes con un diagnóstico clínicamente establecido de Insuficiencia Autonómica Pura entre 40-99 años de edad.
|
Probar la exactitud y precisión de la detección de biopsia de piel de α-sinucleína fosforilada, definir la sensibilidad y especificidad de la detección de biopsia de piel de depósito de α-sinucleína fosforilada para el diagnóstico de sinucleinopatías y para diferenciar entre las sinucleinopatías mediante la medición cuantitativa de α-sinucleína fosforilada con biopsias de piel .
|
Controles saludables
Sin antecedentes clínicos o síntomas sugestivos de enfermedad de Parkinson, Atrofia Multisistémica, Demencia con cuerpos de Lewy o Fallo Autonómico Puro entre los 40-99 años de edad.
|
Probar la exactitud y precisión de la detección de biopsia de piel de α-sinucleína fosforilada, definir la sensibilidad y especificidad de la detección de biopsia de piel de depósito de α-sinucleína fosforilada para el diagnóstico de sinucleinopatías y para diferenciar entre las sinucleinopatías mediante la medición cuantitativa de α-sinucleína fosforilada con biopsias de piel .
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Resultado primario 1
Periodo de tiempo: 2 años
|
Definir la exactitud y precisión de la prueba de detección de α-sinucleína fosforilada por biopsia de piel.
|
2 años
|
Resultado primario 2
Periodo de tiempo: 2 años
|
Definir la sensibilidad y especificidad de la detección de α-sinucleína fosforilada en biopsias de piel.
|
2 años
|
Resultado primario 3
Periodo de tiempo: 2 años
|
Diferenciar entre las sinucleinopatías mediante la medición cuantitativa de α-sinucleína fosforilada con biopsias de piel.
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Todd Levine, MD, CND Life Sciences: www.cndlifesciences.com
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de enero de 2021
Finalización primaria (Actual)
14 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
8 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
8 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
3 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos neurocognitivos
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Demencia
- Enfermedades del sistema nervioso autónomo
- Disautonomías primarias
- Hipotensión
- Enfermedad de Parkinson
- Enfermedad de cuerpos de Lewy
- Atrofia multisistémica
- Síndrome de Shy-Drager
- Fallo autonómico puro
Otros números de identificación del estudio
- CND-100
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
La IPD se compartirá con los investigadores que participan en el estudio.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Enfermedad de Parkinson
-
ProgenaBiomeReclutamientoEnfermedad de Parkinson | Enfermedad de Parkinson con demencia | Síndrome de Parkinson-Demencia | Enfermedad de Parkinson 2 | Enfermedad de Parkinson 3 | Enfermedad de Parkinson 4Estados Unidos
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)TerminadoEnfermedad de Parkinson 6, inicio temprano | Enfermedad de Parkinson (autosómica recesiva, aparición temprana) 7, humana | Enfermedad de Parkinson Autosómica Recesiva, Inicio Temprano | Enfermedad de Parkinson, autosómica recesiva de aparición temprana, digénica, Pink1/Dj1Estados Unidos
-
Assiut UniversityAún no reclutandoMri en Parkinson
-
Medical College of WisconsinRetirado
-
Hacettepe UniversityTerminadoEnfermedad de Parkinson idiopáticaPavo
-
Pôle Saint HélierRennes University Hospital; Réseau Parkinson BretagneTerminadoEnfermedad de Parkinson | Síndrome de ParkinsonFrancia
-
UCB PharmaTerminadoEnfermedad de Parkinson idiopáticaAlemania
-
King's College LondonGlaxoSmithKlineTerminadoEnfermedad de Parkinson | Enfermedad de Parkinson idiopática | Enfermedad de Parkinson, PARK8Reino Unido
-
UCB PharmaTerminadoENFERMEDAD DE PARKINSON IDIOPÁTICAPorcelana
-
Samuel Vilchez, PhDNational Autonomous University of Nicaragua; Wake Forest University; GID BIO, Inc. y otros colaboradoresTerminadoEnfermedad de Parkinson y parkinsonismo | Enfermedad de Parkinson idiopáticaNicaragua
Ensayos clínicos sobre Biopsia de piel
-
Pusan National University Yangsan HospitalTerminadoGrasa corporalCorea, república de
-
Aquyre Bioscience, IncBoston University; Fox Chase Cancer Center; Johnson & JohnsonReclutamiento
-
Istituto Ganassini S.p.A. di Ricerche BiochimicheReclutamiento
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandTerminadoBiopsia de Médula ÓseaSuiza
-
University of California, IrvineBeckman Laser Institute University of California IrvineRetirado
-
Northwestern UniversityTerminadoToxicidad de la pielEstados Unidos
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Université de LiègeReclutamientoFibrosis quística | BiomarcadoresBélgica
-
Medline IndustriesTerminadoHidratación de la piel en voluntarios sanosEstados Unidos
-
Samsung Medical CenterDesconocido
-
ArjohuntleighMagellan Medical Technology Consultants, Inc.DesconocidoÚlcera de presiónEstados Unidos, Canadá