Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Synuclein-One undersøgelse

29. december 2023 opdateret af: CND Life Sciences

Kutan phosphorlyeret α-synukleinpåvisning som en biomarkør for synukleinopati

Synuclein-One-studiet vil evaluere α-synuclein hos patienter med Parkinsons sygdom, multipel systematrofi, demens med Lewy-legemer og ren autonom svigt. Brug af en simpel diagnostisk test vil forbedre den kliniske nøjagtighed i diagnosticering, tidligere diagnose og skelne mellem neurodegenerative sygdomme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Phosphoryleret α-synuclein patologi i diagnosticering af synukleinopatier gennem kvalitative og kvantitative målinger af kutan phosphoryleret α-synuclein hos patienter med Parkinsons sygdom, Multipel System Atrofi, Demens med Lewy kroppe og Pure Autonomic Failure. En effektiv vævsbiomarkør vil give en nøjagtig diagnose af α-synuclein i klinisk praksis, vil differentiere mellem synukleinopatier, muliggøre vurdering af målengagement i udviklingen af ​​sygdomsmodificerende og neurobeskyttende terapier og accelerere udviklingen af ​​neurobeskyttende og sygdomsmodificerende terapier.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

428

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85286
        • MD First Research
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85018
        • CND Life Sciences
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • Movement Disorders Center of Arizona
    • California
      • Carlsbad, California, Forenede Stater, 92011
        • The Neuro Center
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Providence St. John's Health
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
        • Rocky Mountain Movement Disorders Center, PC
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
        • Aventura Neurology
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
        • UF College of Medicine
      • Port Charlotte, Florida, Forenede Stater, 33980
        • Parkinson's Disease Treatment Center SWFL
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • Northshore University Health System
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Lahey Health
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Medical Center
      • Patchogue, New York, Forenede Stater, 11772
        • SouthShore Neurologic
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • Providence Brain & Spine Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UTSouthwestern
      • Georgetown, Texas, Forenede Stater, 78628
        • Texas Movement Disorders Specialists
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Forenede Stater, 98034
        • Evergreen Health
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Swedish Neuroscience Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Støtteberettigede mænd og kvinder i alderen 40-99 år vil gennemgå en screeningsevaluering, der inkluderer en grundig sygehistorie, fysisk og neurologisk undersøgelse, ortostatiske vitale stoffer, spørgeskemaer og hudbiopsi gennemført i ét besøg.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand og kvinde mellem 40-99 år
  • Tidligere klinisk diagnose af Parkinsons sygdom, multipel systematrofi, demens med Lewy-legemer eller ren autonom svigt
  • Sundhedspersoner, ingen historie med kliniske symptomer eller symptomer, der tyder på synukleinopati

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk tegn på alvorlig vaskulær sygdom (historie med ulceration, dårlig sårheling, vaskulær claudicatio)
  • Klinisk aktiv koronararterie eller cerebrovaskulær sygdom
  • Aktuel ryger eller alkoholisme
  • Anamnese med allergisk reaktion på lokalbedøvelse til hudbiopsier
  • Brug af blodfortyndende midler (aspirin eller Plavix alene er tilladt)
  • Betydeligt svækket sårheling eller historie med ardannelse eller keloiddannelse
  • Raske individer eller individer med synukleinopati er sygdom kan forklares af andre årsager: nyere historie med encephalitis, kortikal demens af Alzheimers type, Whipples sygdom, toksineksponering, gentagen hovedskade og trinvis sygdomsprogression, der tyder på vaskulær ætiologi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Parkinsons sygdom
Søger 105 patienter med en klinisk etableret diagnose af Parkinsons sygdom mellem 40-99 år.
Diagnostisk test: Hudbiopsi
Test nøjagtighed og præcision af hudbiopsi påvisning af phosphoryleret α-synuclein, definer sensitivitet og specificitet af hudbiopsi påvisning af phosphoryleret α-synuclein aflejring til diagnosticering af synukleinopatier og for at skelne mellem synukleinopatier ved kvantitativ måling af hud α-synuklein phosphoryleret .
Multipel systematrofi
Søger 40 patienter med en klinisk etableret diagnose af multipel systematrofi mellem 40-99 år.
Diagnostisk test: Hudbiopsi
Test nøjagtighed og præcision af hudbiopsi påvisning af phosphoryleret α-synuclein, definer sensitivitet og specificitet af hudbiopsi påvisning af phosphoryleret α-synuclein aflejring til diagnosticering af synukleinopatier og for at skelne mellem synukleinopatier ved kvantitativ måling af hud α-synuklein phosphoryleret .
Demens med Lewy-kroppe
Søger 95 patienter med en klinisk etableret diagnose Demens med Lewy-legemer mellem 40-99 år.
Diagnostisk test: Hudbiopsi
Test nøjagtighed og præcision af hudbiopsi påvisning af phosphoryleret α-synuclein, definer sensitivitet og specificitet af hudbiopsi påvisning af phosphoryleret α-synuclein aflejring til diagnosticering af synukleinopatier og for at skelne mellem synukleinopatier ved kvantitativ måling af hud α-synuklein phosphoryleret .
Ren autonom fiasko
Søger 60 patienter med en klinisk etableret diagnose Pure Autonomic Failure mellem 40-99 år.
Diagnostisk test: Hudbiopsi
Test nøjagtighed og præcision af hudbiopsi påvisning af phosphoryleret α-synuclein, definer sensitivitet og specificitet af hudbiopsi påvisning af phosphoryleret α-synuclein aflejring til diagnosticering af synukleinopatier og for at skelne mellem synukleinopatier ved kvantitativ måling af hud α-synuklein phosphoryleret .
Sund kontrol
Ingen historie med kliniske symptomer eller symptomer, der tyder på Parkinsons sygdom, multipel systematrofi, demens med Lewy-legemer eller ren autonom svigt mellem 40-99 år.
Diagnostisk test: Hudbiopsi
Test nøjagtighed og præcision af hudbiopsi påvisning af phosphoryleret α-synuclein, definer sensitivitet og specificitet af hudbiopsi påvisning af phosphoryleret α-synuclein aflejring til diagnosticering af synukleinopatier og for at skelne mellem synukleinopatier ved kvantitativ måling af hud α-synuklein phosphoryleret .

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært resultat 1
Tidsramme: 2 år
At definere testnøjagtighed og præcision af hudbiopsidetektion af phosphoryleret α-synuclein.
2 år
Primært resultat 2
Tidsramme: 2 år
At definere sensitivitet og specificitet af hudbiopsidetektion af phosphoryleret α-synuclein.
2 år
Primært resultat 3
Tidsramme: 2 år
At skelne mellem synukleinopatierne ved kvantitativ måling af phosphoryleret α-synuklein med hudbiopsier.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CND Life Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Todd Levine, MD, CND Life Sciences: www.cndlifesciences.com

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

8. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

8. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CND-100

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

IPD vil blive delt med forskere, der er involveret i undersøgelsen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med Hudbiopsi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner