Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Синуклеин-один исследование

29 декабря 2023 г. обновлено: CND Life Sciences

Обнаружение фосфорилированного α-синуклеина на коже как биомаркер синуклеинопатии

Исследование Synuclein-One будет оценивать α-синуклеин у пациентов с болезнью Паркинсона, множественной системной атрофией, деменцией с тельцами Леви и чистой вегетативной недостаточностью. Использование простого диагностического теста позволит повысить клиническую точность диагностики, более раннюю диагностику и различение нейродегенеративных заболеваний.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Патология фосфорилированного α-синуклеина в диагностике синуклеинопатий посредством качественных и количественных измерений фосфорилированного α-синуклеина в коже у пациентов с болезнью Паркинсона, множественной системной атрофией, деменцией с тельцами Леви и чистой вегетативной недостаточностью. Эффективный тканевой биомаркер обеспечит точную диагностику α-синуклеина в клинической практике, позволит дифференцировать синуклеинопатии, позволит оценить участие мишени в разработке модифицирующей заболевание и нейропротекторной терапии и ускорит разработку нейропротекторной и модифицирующей заболевание терапии.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

428

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85286
        • MD First Research
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85018
        • CND Life Sciences
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
        • Movement Disorders Center of Arizona
    • California
      • Carlsbad, California, Соединенные Штаты, 92011
        • The Neuro Center
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • Providence St. John's Health
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80113
        • Rocky Mountain Movement Disorders Center, PC
    • Florida
      • Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
        • Aventura Neurology
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32608
        • UF College of Medicine
      • Port Charlotte, Florida, Соединенные Штаты, 33980
        • Parkinson's Disease Treatment Center SWFL
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
        • Northshore University Health System
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Lahey Health
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • NYU Medical Center
      • Patchogue, New York, Соединенные Штаты, 11772
        • SouthShore Neurologic
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
        • Providence Brain & Spine Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • UTSouthwestern
      • Georgetown, Texas, Соединенные Штаты, 78628
        • Texas Movement Disorders Specialists
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Соединенные Штаты, 98034
        • Evergreen Health
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
        • Swedish Neuroscience Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Подходящие мужчины и женщины в возрасте 40–99 лет пройдут скрининговую оценку, которая включает в себя тщательный сбор анамнеза, физикальное и неврологическое обследование, ортостатические показатели жизненно важных функций, опросники и биопсию кожи, выполненные за одно посещение.

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина и женщина от 40 до 99 лет
  • Предшествующий клинический диагноз болезни Паркинсона, множественной системной атрофии, деменции с тельцами Леви или чистой вегетативной недостаточности.
  • Субъекты здоровья, в анамнезе отсутствуют клинические проявления или симптомы, указывающие на синуклеинопатию.

Критерий исключения:

  • Клинические признаки тяжелого сосудистого заболевания (язвы в анамнезе, плохое заживление ран, сосудистая хромота)
  • Клинически активная коронарная артерия или цереброваскулярное заболевание
  • Текущий курильщик или алкоголик
  • Аллергическая реакция на местную анестезию при биопсии кожи в анамнезе.
  • Использование препаратов, разжижающих кровь (разрешены только аспирин или плавикс)
  • Значительно нарушенное заживление ран или образование рубцов или келоидов в анамнезе
  • У здоровых лиц или лиц с синуклеинопатией это заболевание может быть объяснено другими причинами: недавним энцефалитом в анамнезе, корковой деменцией альцгеймеровского типа, болезнью Уиппла, воздействием токсинов, повторяющимися травмами головы и ступенчатым прогрессированием заболевания, свидетельствующим о сосудистой этиологии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Поперечный разрез

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Болезнь Паркинсона
Ищем 105 пациентов с клинически установленным диагнозом болезни Паркинсона в возрасте от 40 до 99 лет.
Диагностический тест: Биопсия кожи
Проверка точности и прецизионности обнаружения фосфорилированного α-синуклеина в биопсии кожи, определение чувствительности и специфичности обнаружения отложений фосфорилированного α-синуклеина в биопсии кожи для диагностики синуклеинопатий и дифференциации синуклеинопатий путем количественного измерения фосфорилированного α-синуклеина в биоптатах кожи .
Множественная системная атрофия
Ищем 40 пациентов с клинически установленным диагнозом множественной системной атрофии в возрасте от 40 до 99 лет.
Диагностический тест: Биопсия кожи
Проверка точности и прецизионности обнаружения фосфорилированного α-синуклеина в биопсии кожи, определение чувствительности и специфичности обнаружения отложений фосфорилированного α-синуклеина в биопсии кожи для диагностики синуклеинопатий и дифференциации синуклеинопатий путем количественного измерения фосфорилированного α-синуклеина в биоптатах кожи .
Деменция с тельцами Леви
Поиск 95 пациентов с клинически установленным диагнозом деменции с тельцами Леви в возрасте от 40 до 99 лет.
Диагностический тест: Биопсия кожи
Проверка точности и прецизионности обнаружения фосфорилированного α-синуклеина в биопсии кожи, определение чувствительности и специфичности обнаружения отложений фосфорилированного α-синуклеина в биопсии кожи для диагностики синуклеинопатий и дифференциации синуклеинопатий путем количественного измерения фосфорилированного α-синуклеина в биоптатах кожи .
Чистая вегетативная недостаточность
Поиск 60 пациентов с клинически установленным диагнозом чистой вегетативной недостаточности в возрасте от 40 до 99 лет.
Диагностический тест: Биопсия кожи
Проверка точности и прецизионности обнаружения фосфорилированного α-синуклеина в биопсии кожи, определение чувствительности и специфичности обнаружения отложений фосфорилированного α-синуклеина в биопсии кожи для диагностики синуклеинопатий и дифференциации синуклеинопатий путем количественного измерения фосфорилированного α-синуклеина в биоптатах кожи .
Здоровый контроль
Отсутствие в анамнезе клинических проявлений или симптомов, указывающих на болезнь Паркинсона, множественную системную атрофию, деменцию с тельцами Леви или чистую вегетативную недостаточность в возрасте 40–99 лет.
Диагностический тест: Биопсия кожи
Проверка точности и прецизионности обнаружения фосфорилированного α-синуклеина в биопсии кожи, определение чувствительности и специфичности обнаружения отложений фосфорилированного α-синуклеина в биопсии кожи для диагностики синуклеинопатий и дифференциации синуклеинопатий путем количественного измерения фосфорилированного α-синуклеина в биоптатах кожи .

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основной результат 1
Временное ограничение: 2 года
Определить точность теста и точность обнаружения фосфорилированного α-синуклеина в биоптатах кожи.
2 года
Основной результат 2
Временное ограничение: 2 года
Определить чувствительность и специфичность обнаружения фосфорилированного α-синуклеина в биоптатах кожи.
2 года
Основной результат 3
Временное ограничение: 2 года
Дифференцировать синуклеинопатии путем количественного определения фосфорилированного α-синуклеина в биоптатах кожи.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

CND Life Sciences

Следователи

  • Главный следователь: Todd Levine, MD, CND Life Sciences: www.cndlifesciences.com

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 января 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

3 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CND-100

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

IPD будет передан исследователям, участвующим в исследовании.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться