Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Synuclein-One-onderzoek

29 december 2023 bijgewerkt door: CND Life Sciences

Cutane gefosforlyeerde α-synucleïne-detectie als een biomarker van synucleinopathie

De Synuclein-One-studie zal α-synucleïne evalueren bij patiënten met de ziekte van Parkinson, meervoudige systeematrofie, dementie met Lewy-lichaampjes en puur autonoom falen. Het gebruik van een eenvoudige diagnostische test zal de klinische nauwkeurigheid bij het stellen van een diagnose, een eerdere diagnose en het onderscheid tussen neurodegeneratieve ziekten verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Pathologie van gefosforyleerd α-synucleïne bij de diagnose van synucleinopathieën door middel van kwalitatieve en kwantitatieve metingen van cutaan gefosforyleerd α-synucleïne bij patiënten met de ziekte van Parkinson, meervoudige systeematrofie, dementie met Lewy-lichaampjes en puur autonoom falen. Een effectieve weefselbiomarker zal zorgen voor een accurate diagnose van α-synucleïne in de klinische praktijk, zal onderscheid maken tussen synucleïnopathieën, beoordeling van doelbetrokkenheid bij de ontwikkeling van ziektemodificerende en neuroprotectieve therapieën mogelijk maken en de ontwikkeling van neuroprotectieve en ziektemodificerende therapieën versnellen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

428

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85286
        • MD First Research
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85018
        • CND Life Sciences
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
        • Movement Disorders Center of Arizona
    • California
      • Carlsbad, California, Verenigde Staten, 92011
        • The Neuro Center
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • Providence St. John's Health
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80113
        • Rocky Mountain Movement Disorders Center, PC
    • Florida
      • Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
        • Aventura Neurology
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32608
        • UF College of Medicine
      • Port Charlotte, Florida, Verenigde Staten, 33980
        • Parkinson's Disease Treatment Center SWFL
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
        • Northshore University Health System
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Lahey Health
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU Medical Center
      • Patchogue, New York, Verenigde Staten, 11772
        • SouthShore Neurologic
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
        • Providence Brain & Spine Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • UTSouthwestern
      • Georgetown, Texas, Verenigde Staten, 78628
        • Texas Movement Disorders Specialists
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Verenigde Staten, 98034
        • Evergreen Health
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
        • Swedish Neuroscience Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

In aanmerking komende mannen en vrouwen in de leeftijd van 40-99 jaar ondergaan een screeningevaluatie die een grondige medische geschiedenis, lichamelijk en neurologisch onderzoek, orthostatische vitale functies, vragenlijsten en huidbiopsie omvat die in één bezoek worden voltooid.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man en vrouw tussen 40-99 jaar
  • Voorafgaande klinische diagnose van de ziekte van Parkinson, meervoudige systeematrofie, dementie met Lewy-lichaampjes of puur autonoom falen
  • Gezondheidsonderwerpen, geen voorgeschiedenis van klinische of symptomen die wijzen op synucleinopathie

Uitsluitingscriteria:

  • Klinisch bewijs van ernstige vasculaire aandoeningen (voorgeschiedenis van ulceratie, slechte wondgenezing, vasculaire claudicatio)
  • Klinisch actieve kransslagader of cerebrovasculaire ziekte
  • Huidige roker of alcoholisme
  • Geschiedenis van allergische reactie op lokale anesthesie voor huidbiopten
  • Gebruik van bloedverdunners (alleen aspirine of Plavix mag)
  • Aanzienlijk verminderde wondgenezing of voorgeschiedenis van littekenvorming of vorming van keloïden
  • Gezonde personen of personen met synucleinopathie kunnen door andere oorzaken worden verklaard: recente voorgeschiedenis van encefalitis, corticale dementie van het type Alzheimer, de ziekte van Whipple, blootstelling aan toxines, herhaaldelijk hoofdletsel en stapsgewijze ziekteprogressie die wijzen op vasculaire etiologie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Ziekte van Parkinson
Op zoek naar 105 patiënten met een klinisch vastgestelde diagnose van de ziekte van Parkinson tussen 40-99 jaar.
Diagnostische toets: Biopsie van de huid
Testnauwkeurigheid en precisie van huidbiopsiedetectie van gefosforyleerd α-synucleïne, definieer gevoeligheid en specificiteit van huidbiopsiedetectie van gefosforyleerd α-synucleïneafzetting voor de diagnose van synucleinopathieën en om onderscheid te maken tussen de synucleinopathieën door kwantitatieve meting van gefosforyleerd α-synucleïne met huidbiopten .
Meervoudige systeematrofie
Op zoek naar 40 patiënten met een klinisch vastgestelde diagnose van Multiple System Atrophy tussen 40-99 jaar.
Diagnostische toets: Biopsie van de huid
Testnauwkeurigheid en precisie van huidbiopsiedetectie van gefosforyleerd α-synucleïne, definieer gevoeligheid en specificiteit van huidbiopsiedetectie van gefosforyleerd α-synucleïneafzetting voor de diagnose van synucleinopathieën en om onderscheid te maken tussen de synucleinopathieën door kwantitatieve meting van gefosforyleerd α-synucleïne met huidbiopten .
Dementie met Lewy-lichaampjes
Op zoek naar 95 patiënten met een klinisch vastgestelde diagnose van dementie met Lewy-lichaampjes tussen 40-99 jaar.
Diagnostische toets: Biopsie van de huid
Testnauwkeurigheid en precisie van huidbiopsiedetectie van gefosforyleerd α-synucleïne, definieer gevoeligheid en specificiteit van huidbiopsiedetectie van gefosforyleerd α-synucleïneafzetting voor de diagnose van synucleinopathieën en om onderscheid te maken tussen de synucleinopathieën door kwantitatieve meting van gefosforyleerd α-synucleïne met huidbiopten .
Puur autonoom falen
Op zoek naar 60 patiënten met een klinisch vastgestelde diagnose van puur autonoom falen tussen 40-99 jaar.
Diagnostische toets: Biopsie van de huid
Testnauwkeurigheid en precisie van huidbiopsiedetectie van gefosforyleerd α-synucleïne, definieer gevoeligheid en specificiteit van huidbiopsiedetectie van gefosforyleerd α-synucleïneafzetting voor de diagnose van synucleinopathieën en om onderscheid te maken tussen de synucleinopathieën door kwantitatieve meting van gefosforyleerd α-synucleïne met huidbiopten .
Gezonde controles
Geen voorgeschiedenis van klinische symptomen of symptomen die wijzen op de ziekte van Parkinson, meervoudige systeematrofie, dementie met Lewy-lichaampjes of puur autonoom falen tussen 40-99 jaar.
Diagnostische toets: Biopsie van de huid
Testnauwkeurigheid en precisie van huidbiopsiedetectie van gefosforyleerd α-synucleïne, definieer gevoeligheid en specificiteit van huidbiopsiedetectie van gefosforyleerd α-synucleïneafzetting voor de diagnose van synucleinopathieën en om onderscheid te maken tussen de synucleinopathieën door kwantitatieve meting van gefosforyleerd α-synucleïne met huidbiopten .

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primaire uitkomst 1
Tijdsspanne: 2 jaar
Om de testnauwkeurigheid en precisie van huidbiopsiedetectie van gefosforyleerd α-synucleïne te definiëren.
2 jaar
Primaire uitkomst 2
Tijdsspanne: 2 jaar
Om de gevoeligheid en specificiteit van huidbiopsiedetectie van gefosforyleerd α-synucleïne te definiëren.
2 jaar
Primaire uitkomst 3
Tijdsspanne: 2 jaar
Onderscheid maken tussen de synucleinopathieën door kwantitatieve meting van gefosforyleerd α-synucleïne met huidbiopten.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CND Life Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Todd Levine, MD, CND Life Sciences: www.cndlifesciences.com

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

3 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CND-100

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

IPD zal worden gedeeld met onderzoekers die betrokken zijn bij het onderzoek.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren