Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Synuclein-One-studie

29 december 2023 uppdaterad av: CND Life Sciences

Kutan fosforlyerad α-synukleindetektion som en biomarkör för synukleinopati

Synuclein-One-studien kommer att utvärdera α-synuklein hos patienter med Parkinsons sjukdom, multipelsystematrofi, demens med Lewy-kroppar och ren autonom funktionsnedsättning. Att använda ett enkelt diagnostiskt test kommer att förbättra den kliniska noggrannheten vid diagnostisering, tidigare diagnos och skilja mellan neurodegenerativa sjukdomar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fosforylerad α-synukleinpatologi vid diagnos av synukleinopatier genom kvalitativa och kvantitativa mätningar av kutant fosforylerat α-synuklein hos patienter med Parkinsons sjukdom, multipel systematrofi, demens med Lewy-kroppar och rent autonomt misslyckande. En effektiv vävnadsbiomarkör kommer att ge en korrekt diagnos av α-synuklein i klinisk praxis, kommer att skilja mellan synukleinopatier, möjliggöra bedömning av målengagemang i utvecklingen av sjukdomsmodifierande och neuroprotektiva terapier och påskynda utvecklingen av neuroprotektiva och sjukdomsmodifierande terapier.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

428

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85286
        • MD First Research
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85018
        • CND Life Sciences
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85258
        • Movement Disorders Center of Arizona
    • California
      • Carlsbad, California, Förenta staterna, 92011
        • The Neuro Center
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
        • Providence St. John's Health
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Förenta staterna, 80113
        • Rocky Mountain Movement Disorders Center, PC
    • Florida
      • Aventura, Florida, Förenta staterna, 33180
        • Aventura Neurology
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32608
        • UF College of Medicine
      • Port Charlotte, Florida, Förenta staterna, 33980
        • Parkinson's Disease Treatment Center SWFL
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201
        • NorthShore University Health System
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Lahey Health
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • NYU Medical Center
      • Patchogue, New York, Förenta staterna, 11772
        • SouthShore Neurologic
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97225
        • Providence Brain & Spine Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • UTSouthwestern
      • Georgetown, Texas, Förenta staterna, 78628
        • Texas Movement Disorders Specialists
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Förenta staterna, 98034
        • Evergreen Health
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122
        • Swedish Neuroscience Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Berättigade män och kvinnor, i åldern 40-99 år, kommer att genomgå en screeningutvärdering som inkluderar en grundlig medicinsk historia, fysisk och neurologisk undersökning, ortostatiska vitala, frågeformulär och hudbiopsi som slutförs i ett besök.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man och kvinna mellan 40-99 år
  • Tidigare klinisk diagnos av Parkinsons sjukdom, multipel systematrofi, demens med Lewy-kroppar eller rent autonomt misslyckande
  • Hälsopatienter, ingen historia av kliniska eller symtom som tyder på synukleinopati

Exklusions kriterier:

  • Kliniska bevis på allvarlig kärlsjukdom (historia av sårbildning, dålig sårläkning, vaskulär claudicatio)
  • Kliniskt aktiv kranskärlssjukdom eller cerebrovaskulär sjukdom
  • Aktuell rökare eller alkoholism
  • Historik med allergisk reaktion på lokalbedövning för hudbiopsier
  • Användning av blodförtunnande medel (enbart aspirin eller Plavix är tillåtet)
  • Betydligt försämrad sårläkning eller historia av ärrbildning eller keloidbildning
  • Friska individer eller individer med synukleinopati är sjukdom kan förklaras av andra orsaker: nyare historia av encefalit, kortikal demens av Alzheimers typ, Whipples sjukdom, toxinexponering, upprepad huvudskada och stegvis sjukdomsprogression som tyder på vaskulär etiologi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Tvärsnitt

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Parkinsons sjukdom
Söker 105 patienter med en kliniskt fastställd diagnos av Parkinsons sjukdom mellan 40-99 år.
Diagnostiskt test: Hudbiopsi
Testa noggrannhet och precision av hudbiopsidetektering av fosforylerat α-synuklein, definiera känslighet och specificitet för hudbiopsidetektering av fosforylerat α-synukleindeposition för diagnos av synukleinopatier och för att skilja mellan synukleinopatier genom kvantitativ mätning av hud- α-synukleinerade fosforylerade α-synukleiner. .
Multipel systematrofi
Söker 40 patienter med en kliniskt etablerad diagnos av multipel systematrofi mellan 40-99 år.
Diagnostiskt test: Hudbiopsi
Testa noggrannhet och precision av hudbiopsidetektering av fosforylerat α-synuklein, definiera känslighet och specificitet för hudbiopsidetektering av fosforylerat α-synukleindeposition för diagnos av synukleinopatier och för att skilja mellan synukleinopatier genom kvantitativ mätning av hud- α-synukleinerade fosforylerade α-synukleiner. .
Demens med Lewy-kroppar
Söker 95 patienter med en kliniskt fastställd diagnos av demens med Lewy-kroppar mellan 40-99 år.
Diagnostiskt test: Hudbiopsi
Testa noggrannhet och precision av hudbiopsidetektering av fosforylerat α-synuklein, definiera känslighet och specificitet för hudbiopsidetektering av fosforylerat α-synukleindeposition för diagnos av synukleinopatier och för att skilja mellan synukleinopatier genom kvantitativ mätning av hud- α-synukleinerade fosforylerade α-synukleiner. .
Rent autonomt misslyckande
Söker 60 patienter med en kliniskt etablerad diagnos av Pure Autonomic Failure mellan 40-99 år.
Diagnostiskt test: Hudbiopsi
Testa noggrannhet och precision av hudbiopsidetektering av fosforylerat α-synuklein, definiera känslighet och specificitet för hudbiopsidetektering av fosforylerat α-synukleindeposition för diagnos av synukleinopatier och för att skilja mellan synukleinopatier genom kvantitativ mätning av hud- α-synukleinerade fosforylerade α-synukleiner. .
Friska kontroller
Ingen anamnes på kliniska eller symtom som tyder på Parkinsons sjukdom, multipelsystematrofi, demens med Lewy-kroppar eller rent autonomt misslyckande mellan 40-99 år.
Diagnostiskt test: Hudbiopsi
Testa noggrannhet och precision av hudbiopsidetektering av fosforylerat α-synuklein, definiera känslighet och specificitet för hudbiopsidetektering av fosforylerat α-synukleindeposition för diagnos av synukleinopatier och för att skilja mellan synukleinopatier genom kvantitativ mätning av hud- α-synukleinerade fosforylerade α-synukleiner. .

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primärt resultat 1
Tidsram: 2 år
För att definiera testnoggrannhet och precision för hudbiopsidetektion av fosforylerat α-synuklein.
2 år
Primärt resultat 2
Tidsram: 2 år
För att definiera känslighet och specificitet för hudbiopsidetektion av fosforylerat α-synuklein.
2 år
Primärt resultat 3
Tidsram: 2 år
Att skilja mellan synukleinopatierna genom kvantitativ mätning av fosforylerat α-synuklein med hudbiopsier.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

CND Life Sciences

Utredare

  • Huvudutredare: Todd Levine, MD, CND Life Sciences: www.cndlifesciences.com

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 januari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

14 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

8 november 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2021

Första postat (Faktisk)

8 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

3 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CND-100

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

IPD kommer att delas med forskare som är involverade i studien.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Parkinsons sjukdom

Kliniska prövningar på Hudbiopsi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera