Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Synuclein-One-studie

29. desember 2023 oppdatert av: CND Life Sciences

Kutan fosforlysert α-synukleindeteksjon som en biomarkør for synukleinopati

Synuclein-One-studien vil evaluere α-synuklein hos pasienter med Parkinsons sykdom, multippel systematrofi, demens med Lewy-kropper og ren autonom svikt. Bruk av en enkel diagnostisk test vil forbedre den kliniske nøyaktigheten i diagnostisering, tidligere diagnose og skille mellom nevrodegenerative sykdommer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fosforylert α-synukleinpatologi ved diagnostisering av synukleinopatier gjennom kvalitative og kvantitative målinger av kutan fosforylert α-synuklein hos pasienter med Parkinsons sykdom, multippel systematrofi, demens med Lewy-legemer og ren autonom svikt. En effektiv vevsbiomarkør vil gi en nøyaktig diagnose av α-synuklein i klinisk praksis, vil skille mellom synukleinopatier, muliggjøre vurdering av målengasjement i utviklingen av sykdomsmodifiserende og nevrobeskyttende terapier og akselerere utviklingen av nevrobeskyttende og sykdomsmodifiserende terapier.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

428

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85286
        • MD First Research
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85018
        • CND Life Sciences
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
        • Movement Disorders Center of Arizona
    • California
      • Carlsbad, California, Forente stater, 92011
        • The Neuro Center
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • Providence St. John's Health
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
        • Rocky Mountain Movement Disorders Center, PC
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forente stater, 33180
        • Aventura Neurology
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32608
        • UF College of Medicine
      • Port Charlotte, Florida, Forente stater, 33980
        • Parkinson's Disease Treatment Center SWFL
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
        • NorthShore University Health System
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Lahey Health
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Medical Center
      • Patchogue, New York, Forente stater, 11772
        • SouthShore Neurologic
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97225
        • Providence Brain & Spine Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • UTSouthwestern
      • Georgetown, Texas, Forente stater, 78628
        • Texas Movement Disorders Specialists
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Forente stater, 98034
        • Evergreen Health
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122
        • Swedish Neuroscience Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvalifiserte menn og kvinner, i alderen 40-99 år, vil gjennomgå en screeningsevaluering som inkluderer en grundig sykehistorie, fysisk og nevrologisk undersøkelse, ortostatiske vitaler, spørreskjemaer og hudbiopsi fullført i ett besøk.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann og kvinne mellom 40-99 år
  • Tidligere klinisk diagnose av Parkinsons sykdom, multippel systematrofi, demens med Lewy-kropper eller ren autonom svikt
  • Helsepersoner, ingen historie med kliniske symptomer eller symptomer som tyder på synukleinopati

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk bevis på alvorlig vaskulær sykdom (historie med sårdannelse, dårlig sårheling, vaskulær claudicatio)
  • Klinisk aktiv koronararterie eller cerebrovaskulær sykdom
  • Nåværende røyker eller alkoholisme
  • Historie med allergisk reaksjon på lokalbedøvelse for hudbiopsier
  • Bruk av blodfortynnende (aspirin eller Plavix alene er tillatt)
  • Betydelig svekket sårtilheling eller historie med arrdannelse eller keloiddannelse
  • Friske individer eller individer med synukleinopati er sykdom kan forklares av andre årsaker: nyere historie med encefalitt, kortikal demens av Alzheimers type, Whipples sykdom, toksineksponering, gjentatt hodeskade og trinnvis sykdomsprogresjon som tyder på vaskulær etiologi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Parkinsons sykdom
Ser etter 105 pasienter med en klinisk etablert diagnose av Parkinsons sykdom mellom 40-99 år.
Diagnostisk test: Hudbiopsi
Test nøyaktighet og presisjon av hudbiopsideteksjon av fosforylert α-synuklein, definer sensitivitet og spesifisitet av hudbiopsideteksjon av fosforylert α-synukleinavsetning for diagnostisering av synukleinopatier og for å differensiere mellom synukleinopatiene ved kvantitativ måling av hudbifosforylerte α-synukleiner .
Multippel systematrofi
Ser etter 40 pasienter med en klinisk etablert diagnose av multippel systematrofi mellom 40-99 år.
Diagnostisk test: Hudbiopsi
Test nøyaktighet og presisjon av hudbiopsideteksjon av fosforylert α-synuklein, definer sensitivitet og spesifisitet av hudbiopsideteksjon av fosforylert α-synukleinavsetning for diagnostisering av synukleinopatier og for å differensiere mellom synukleinopatiene ved kvantitativ måling av hudbifosforylerte α-synukleiner .
Demens med Lewy-kropper
Ser etter 95 pasienter med en klinisk etablert diagnose Demens med Lewy-kropper mellom 40-99 år.
Diagnostisk test: Hudbiopsi
Test nøyaktighet og presisjon av hudbiopsideteksjon av fosforylert α-synuklein, definer sensitivitet og spesifisitet av hudbiopsideteksjon av fosforylert α-synukleinavsetning for diagnostisering av synukleinopatier og for å differensiere mellom synukleinopatiene ved kvantitativ måling av hudbifosforylerte α-synukleiner .
Ren autonom svikt
Ser etter 60 pasienter med en klinisk etablert diagnose Pure Autonomic Failure mellom 40-99 år.
Diagnostisk test: Hudbiopsi
Test nøyaktighet og presisjon av hudbiopsideteksjon av fosforylert α-synuklein, definer sensitivitet og spesifisitet av hudbiopsideteksjon av fosforylert α-synukleinavsetning for diagnostisering av synukleinopatier og for å differensiere mellom synukleinopatiene ved kvantitativ måling av hudbifosforylerte α-synukleiner .
Sunne kontroller
Ingen historie med kliniske symptomer eller symptomer som tyder på Parkinsons sykdom, multippel systematrofi, demens med Lewy-kropper eller ren autonom svikt mellom 40-99 år.
Diagnostisk test: Hudbiopsi
Test nøyaktighet og presisjon av hudbiopsideteksjon av fosforylert α-synuklein, definer sensitivitet og spesifisitet av hudbiopsideteksjon av fosforylert α-synukleinavsetning for diagnostisering av synukleinopatier og for å differensiere mellom synukleinopatiene ved kvantitativ måling av hudbifosforylerte α-synukleiner .

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært resultat 1
Tidsramme: 2 år
For å definere testnøyaktighet og presisjon for hudbiopsideteksjon av fosforylert α-synuklein.
2 år
Primært resultat 2
Tidsramme: 2 år
For å definere sensitivitet og spesifisitet for hudbiopsideteksjon av fosforylert α-synuklein.
2 år
Primært resultat 3
Tidsramme: 2 år
Å skille mellom synukleinopatiene ved kvantitativ måling av fosforylert α-synuklein med hudbiopsier.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CND Life Sciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Todd Levine, MD, CND Life Sciences: www.cndlifesciences.com

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

14. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

8. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

8. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

3. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CND-100

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

IPD vil bli delt med forskere som er involvert i studien.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Parkinsons sykdom

Kliniske studier på Hudbiopsi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belarus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere