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Étude sur la synucléine-un

29 décembre 2023 mis à jour par: CND Life Sciences

Détection cutanée de l'α-synucléine phosphorylée comme biomarqueur de la synucléinopathie

L'étude Synuclein-One évaluera l'α-synucléine chez les patients atteints de la maladie de Parkinson, d'atrophie multisystématisée, de démence à corps de Lewy et d'insuffisance autonome pure. L'utilisation d'un test de diagnostic simple améliorera la précision clinique du diagnostic, le diagnostic plus précoce et la distinction entre les maladies neurodégénératives.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Pathologie de l'α-synucléine phosphorylée dans le diagnostic des synucléinopathies par des mesures qualitatives et quantitatives de l'α-synucléine phosphorylée cutanée chez les patients atteints de la maladie de Parkinson, d'atrophie multisystématisée, de démence à corps de Lewy et d'insuffisance autonome pure. Un biomarqueur tissulaire efficace fournira un diagnostic précis de l'α-synucléine dans la pratique clinique, différenciera les synucléinopathies, permettra d'évaluer l'engagement de la cible dans le développement de thérapies modificatrices de la maladie et neuroprotectrices et accélérera le développement de thérapies neuroprotectrices et modificatrices de la maladie.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

428

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, États-Unis, 85286
        • MD First Research
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85018
        • CND Life Sciences
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
        • Movement Disorders Center of Arizona
    • California
      • Carlsbad, California, États-Unis, 92011
        • The Neuro Center
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
        • Providence St. John's Health
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
        • Rocky Mountain Movement Disorders Center, PC
    • Florida
      • Aventura, Florida, États-Unis, 33180
        • Aventura Neurology
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32608
        • UF College of Medicine
      • Port Charlotte, Florida, États-Unis, 33980
        • Parkinson's Disease Treatment Center SWFL
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
        • NorthShore University Health System
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Lahey Health
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • NYU Medical Center
      • Patchogue, New York, États-Unis, 11772
        • SouthShore Neurologic
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97225
        • Providence Brain & Spine Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • UTSouthwestern
      • Georgetown, Texas, États-Unis, 78628
        • Texas Movement Disorders Specialists
    • Washington
      • Kirkland, Washington, États-Unis, 98034
        • Evergreen Health
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98122
        • Swedish Neuroscience Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les hommes et les femmes éligibles, âgés de 40 à 99 ans, subiront une évaluation de dépistage comprenant des antécédents médicaux approfondis, un examen physique et neurologique, des signes vitaux orthostatiques, des questionnaires et une biopsie cutanée réalisée en une seule visite.

La description

Critère d'intégration:

  • Homme et femme entre 40 et 99 ans
  • Diagnostic clinique antérieur de la maladie de Parkinson, de l'atrophie multisystématisée, de la démence à corps de Lewy ou de l'insuffisance autonome pure
  • Sujets de santé, pas d'antécédents cliniques ou de symptômes évocateurs de synucléinopathie

Critère d'exclusion:

  • Signes cliniques de maladie vasculaire grave (antécédents d'ulcération, mauvaise cicatrisation, claudication vasculaire)
  • Artère coronarienne cliniquement active ou maladie cérébrovasculaire
  • Fumeur ou alcoolique actuel
  • Antécédents de réaction allergique à l'anesthésie locale pour les biopsies cutanées
  • Utilisation d'anticoagulants (l'aspirine ou le Plavix seul est autorisé)
  • Cicatrisation significativement altérée ou antécédents de formation de cicatrices ou de chéloïdes
  • Les personnes en bonne santé ou les personnes atteintes de synucléinopathie dont la maladie peut s'expliquer par d'autres causes : antécédents récents d'encéphalite, démence corticale de type Alzheimer, maladie de Whipple, exposition à des toxines, traumatisme crânien répété et progression progressive de la maladie suggérant une étiologie vasculaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Transversale

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
La maladie de Parkinson
Recherche de 105 patients avec un diagnostic cliniquement établi de la maladie de Parkinson entre 40 et 99 ans.
Test diagnostique: Biopsie cutanée
Tester l'exactitude et la précision de la détection par biopsie cutanée de l'α-synucléine phosphorylée, définir la sensibilité et la spécificité de la détection par biopsie cutanée du dépôt d'α-synucléine phosphorylée pour le diagnostic des synucléinopathies et différencier les synucléinopathies par la mesure quantitative de l'α-synucléine phosphorylée avec des biopsies cutanées .
Atrophie multisystématisée
Recherche de 40 patients avec un diagnostic cliniquement établi d'atrophie multisystématisée âgés de 40 à 99 ans.
Test diagnostique: Biopsie cutanée
Tester l'exactitude et la précision de la détection par biopsie cutanée de l'α-synucléine phosphorylée, définir la sensibilité et la spécificité de la détection par biopsie cutanée du dépôt d'α-synucléine phosphorylée pour le diagnostic des synucléinopathies et différencier les synucléinopathies par la mesure quantitative de l'α-synucléine phosphorylée avec des biopsies cutanées .
Démence à corps de Lewy
Recherche de 95 patients avec un diagnostic cliniquement établi de démence à corps de Lewy âgés de 40 à 99 ans.
Test diagnostique: Biopsie cutanée
Tester l'exactitude et la précision de la détection par biopsie cutanée de l'α-synucléine phosphorylée, définir la sensibilité et la spécificité de la détection par biopsie cutanée du dépôt d'α-synucléine phosphorylée pour le diagnostic des synucléinopathies et différencier les synucléinopathies par la mesure quantitative de l'α-synucléine phosphorylée avec des biopsies cutanées .
Échec autonome pur
Recherche de 60 patients avec un diagnostic cliniquement établi d'Échec autonome pur entre 40 et 99 ans.
Test diagnostique: Biopsie cutanée
Tester l'exactitude et la précision de la détection par biopsie cutanée de l'α-synucléine phosphorylée, définir la sensibilité et la spécificité de la détection par biopsie cutanée du dépôt d'α-synucléine phosphorylée pour le diagnostic des synucléinopathies et différencier les synucléinopathies par la mesure quantitative de l'α-synucléine phosphorylée avec des biopsies cutanées .
Contrôles sains
Aucun antécédent clinique ou symptôme évoquant la maladie de Parkinson, l'atrophie multisystématisée, la démence à corps de Lewy ou l'insuffisance autonome pure entre 40 et 99 ans.
Test diagnostique: Biopsie cutanée
Tester l'exactitude et la précision de la détection par biopsie cutanée de l'α-synucléine phosphorylée, définir la sensibilité et la spécificité de la détection par biopsie cutanée du dépôt d'α-synucléine phosphorylée pour le diagnostic des synucléinopathies et différencier les synucléinopathies par la mesure quantitative de l'α-synucléine phosphorylée avec des biopsies cutanées .

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat principal 1
Délai: 2 années
Définir l'exactitude du test et la précision de la détection par biopsie cutanée de l'α-synucléine phosphorylée.
2 années
Résultat principal 2
Délai: 2 années
Définir la sensibilité et la spécificité de la détection par biopsie cutanée de l'α-synucléine phosphorylée.
2 années
Résultat principal 3
Délai: 2 années
Différencier les synucléinopathies par mesure quantitative de l'α-synucléine phosphorylée avec des biopsies cutanées.
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

CND Life Sciences

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Todd Levine, MD, CND Life Sciences: www.cndlifesciences.com

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

14 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

8 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2021

Première publication (Réel)

8 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

3 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CND-100

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

L'IPD sera partagé avec les chercheurs impliqués dans l'étude.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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