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Synuclein-One-Studie

29. Dezember 2023 aktualisiert von: CND Life Sciences

Kutaner Nachweis von phosphoryliertem α-Synuclein als Biomarker für Synucleinopathie

Die Synuclein-One-Studie wird α-Synuclein bei Patienten mit Parkinson-Krankheit, multipler systemischer Atrophie, Demenz mit Lewy-Körperchen und rein autonomem Versagen untersuchen. Die Verwendung eines einfachen diagnostischen Tests verbessert die klinische Genauigkeit bei der Diagnose, die frühere Diagnose und die Unterscheidung zwischen neurodegenerativen Erkrankungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Pathologie des phosphorylierten α-Synucleins in der Diagnose von Synucleinopathien durch qualitative und quantitative Messungen von kutanem phosphoryliertem α-Synuclein bei Patienten mit Parkinson-Krankheit, multipler Systematrophie, Demenz mit Lewy-Körperchen und rein autonomem Versagen. Ein wirksamer Gewebe-Biomarker wird eine genaue Diagnose von α-Synuclein in der klinischen Praxis ermöglichen, zwischen Synucleinopathien unterscheiden, die Bewertung des Zielengagements bei der Entwicklung von krankheitsmodifizierenden und neuroprotektiven Therapien ermöglichen und die Entwicklung von neuroprotektiven und krankheitsmodifizierenden Therapien beschleunigen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

428

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85286
        • MD First Research
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85018
        • CND Life Sciences
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • Movement Disorders Center of Arizona
    • California
      • Carlsbad, California, Vereinigte Staaten, 92011
        • The Neuro Center
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Providence St. John's Health
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • Rocky Mountain Movement Disorders Center, PC
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • Aventura Neurology
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
        • UF College of Medicine
      • Port Charlotte, Florida, Vereinigte Staaten, 33980
        • Parkinson's Disease Treatment Center SWFL
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • Northshore University Health System
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Lahey Health
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Medical Center
      • Patchogue, New York, Vereinigte Staaten, 11772
        • SouthShore Neurologic
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Providence Brain & Spine Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UTSouthwestern
      • Georgetown, Texas, Vereinigte Staaten, 78628
        • Texas Movement Disorders Specialists
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Vereinigte Staaten, 98034
        • Evergreen Health
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Swedish Neuroscience Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Geeignete Männer und Frauen im Alter von 40 bis 99 Jahren werden einer Screening-Bewertung unterzogen, die eine gründliche Anamnese, eine körperliche und neurologische Untersuchung, orthostatische Vitalwerte, Fragebögen und eine Hautbiopsie umfasst, die bei einem Besuch durchgeführt werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen zwischen 40 und 99 Jahren
  • Frühere klinische Diagnose der Parkinson-Krankheit, Multisystematrophie, Demenz mit Lewy-Körperchen oder reines autonomes Versagen
  • Gesundheitssubjekte, keine Vorgeschichte von klinischen oder Symptomen, die auf eine Synucleinopathie hindeuten

Ausschlusskriterien:

  • Klinischer Nachweis einer schweren Gefäßerkrankung (Geschwürbildung in der Anamnese, schlechte Wundheilung, vaskuläre Claudicatio)
  • Klinisch aktive Koronararterien- oder zerebrovaskuläre Erkrankung
  • Aktueller Raucher oder Alkoholismus
  • Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf Lokalanästhesie für Hautbiopsien
  • Verwendung von Blutverdünnern (Aspirin oder Plavix allein ist erlaubt)
  • Erheblich beeinträchtigte Wundheilung oder Vorgeschichte von Narbenbildung oder Keloidbildung
  • Gesunde Personen oder Personen mit Synucleinopathie können durch andere Ursachen erklärt werden: kürzlich aufgetretene Enzephalitis, kortikale Demenz vom Alzheimer-Typ, Morbus Whipple, Exposition gegenüber Toxinen, wiederholte Kopfverletzungen und schrittweises Fortschreiten der Erkrankung, was auf eine vaskuläre Ätiologie hindeutet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Parkinson-Krankheit
Gesucht werden 105 Patienten mit einer klinisch gesicherten Diagnose der Parkinson-Krankheit im Alter zwischen 40 und 99 Jahren.
Diagnosetest: Hautbiopsie
Testen Sie die Genauigkeit und Präzision des Hautbiopsienachweises von phosphoryliertem α-Synuclein, definieren Sie die Sensitivität und Spezifität des Hautbiopsienachweises von phosphoryliertem α-Synuclein-Ablagerungen für die Diagnose von Synucleinopathien und zur Differenzierung zwischen den Synucleinopathien durch quantitative Messung von phosphoryliertem α-Synuclein mit Hautbiopsien .
Multiple Systematrophie
Gesucht werden 40 Patienten mit einer klinisch gesicherten Diagnose einer Multiplen Systematrophie im Alter zwischen 40 und 99 Jahren.
Diagnosetest: Hautbiopsie
Testen Sie die Genauigkeit und Präzision des Hautbiopsienachweises von phosphoryliertem α-Synuclein, definieren Sie die Sensitivität und Spezifität des Hautbiopsienachweises von phosphoryliertem α-Synuclein-Ablagerungen für die Diagnose von Synucleinopathien und zur Differenzierung zwischen den Synucleinopathien durch quantitative Messung von phosphoryliertem α-Synuclein mit Hautbiopsien .
Demenz mit Lewy-Körpern
Gesucht werden 95 Patienten mit einer klinisch gesicherten Diagnose von Demenz mit Lewy-Körperchen im Alter zwischen 40 und 99 Jahren.
Diagnosetest: Hautbiopsie
Testen Sie die Genauigkeit und Präzision des Hautbiopsienachweises von phosphoryliertem α-Synuclein, definieren Sie die Sensitivität und Spezifität des Hautbiopsienachweises von phosphoryliertem α-Synuclein-Ablagerungen für die Diagnose von Synucleinopathien und zur Differenzierung zwischen den Synucleinopathien durch quantitative Messung von phosphoryliertem α-Synuclein mit Hautbiopsien .
Reines autonomes Versagen
Gesucht werden 60 Patienten mit einer klinisch gesicherten Diagnose eines reinen autonomen Versagens im Alter zwischen 40 und 99 Jahren.
Diagnosetest: Hautbiopsie
Testen Sie die Genauigkeit und Präzision des Hautbiopsienachweises von phosphoryliertem α-Synuclein, definieren Sie die Sensitivität und Spezifität des Hautbiopsienachweises von phosphoryliertem α-Synuclein-Ablagerungen für die Diagnose von Synucleinopathien und zur Differenzierung zwischen den Synucleinopathien durch quantitative Messung von phosphoryliertem α-Synuclein mit Hautbiopsien .
Gesunde Kontrollen
Keine klinische Vorgeschichte oder Symptome, die auf die Parkinson-Krankheit, multiple Systematrophie, Demenz mit Lewy-Körperchen oder reines autonomes Versagen im Alter zwischen 40 und 99 Jahren hindeuten.
Diagnosetest: Hautbiopsie
Testen Sie die Genauigkeit und Präzision des Hautbiopsienachweises von phosphoryliertem α-Synuclein, definieren Sie die Sensitivität und Spezifität des Hautbiopsienachweises von phosphoryliertem α-Synuclein-Ablagerungen für die Diagnose von Synucleinopathien und zur Differenzierung zwischen den Synucleinopathien durch quantitative Messung von phosphoryliertem α-Synuclein mit Hautbiopsien .

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hauptergebnis 1
Zeitfenster: 2 Jahre
Definition der Testgenauigkeit und -präzision des Hautbiopsienachweises von phosphoryliertem α-Synuclein.
2 Jahre
Hauptergebnis 2
Zeitfenster: 2 Jahre
Definition der Sensitivität und Spezifität des Hautbiopsienachweises von phosphoryliertem α-Synuclein.
2 Jahre
Hauptergebnis 3
Zeitfenster: 2 Jahre
Differenzierung der Synucleinopathien durch quantitative Bestimmung von phosphoryliertem α-Synuclein mit Hautbiopsien.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CND Life Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Todd Levine, MD, CND Life Sciences: www.cndlifesciences.com

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CND-100

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird mit Forschern geteilt, die an der Studie beteiligt sind.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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