Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Synuclein-One tanulmány

2023. december 29. frissítette: CND Life Sciences

Bőr foszforilált α-synuclein kimutatása, mint a synucleinopathia biomarkere

A Synuclein-One vizsgálat az α-synukleint értékeli Parkinson-kórban, Multiple System Atrophiában, Lewy-testes demenciában és tiszta autonóm kudarcban szenvedő betegeknél. Egy egyszerű diagnosztikai teszt alkalmazása javítja a klinikai pontosságot a diagnosztizálásban, a korábbi diagnózist és a neurodegeneratív betegségek megkülönböztetését.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A foszforilált α-synuclein patológiája a synucleinopathiák diagnosztizálásában a bőr foszforilált α-synuclein kvalitatív és kvantitatív mérésével Parkinson-kórban, Multiple System Atrophiában, Lewy-testes demenciában és Pure Autonóm Failure-ban szenvedő betegeknél. Egy hatékony szöveti biomarker pontos diagnózist biztosít az α-synucleinről a klinikai gyakorlatban, különbséget tesz a synucleinopathiák között, lehetővé teszi a betegségmódosító és neuroprotektív terápiák fejlesztésében való célzott szerepvállalás értékelését, valamint felgyorsítja a neuroprotektív és betegségmódosító terápiák fejlesztését.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

428

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Egyesült Államok, 85286
        • MD First Research
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85018
        • CND Life Sciences
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85258
        • Movement Disorders Center of Arizona
    • California
      • Carlsbad, California, Egyesült Államok, 92011
        • The Neuro Center
      • Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
        • Providence St. John's Health
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Egyesült Államok, 80113
        • Rocky Mountain Movement Disorders Center, PC
    • Florida
      • Aventura, Florida, Egyesült Államok, 33180
        • Aventura Neurology
      • Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32608
        • UF College of Medicine
      • Port Charlotte, Florida, Egyesült Államok, 33980
        • Parkinson's Disease Treatment Center SWFL
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60201
        • Northshore University Health System
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Beth Israel Lahey Health
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • NYU Medical Center
      • Patchogue, New York, Egyesült Államok, 11772
        • SouthShore Neurologic
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97225
        • Providence Brain & Spine Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • UTSouthwestern
      • Georgetown, Texas, Egyesült Államok, 78628
        • Texas Movement Disorders Specialists
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Egyesült Államok, 98034
        • Evergreen Health
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98122
        • Swedish Neuroscience Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A 40 és 99 év közötti, jogosult férfiak és nők szűrővizsgálaton esnek át, amely alapos kórelőzményt, fizikális és neurológiai vizsgálatot, ortosztatikus vitális vizsgálatot, kérdőíveket és bőrbiopsziát foglal magában.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi és nő 40-99 év között
  • Parkinson-kór, többszörös rendszeres atrófia, Lewy-testekkel járó demencia vagy tiszta autonóm kudarc korábbi klinikai diagnózisa
  • Egészségügyi alanyok, akiknek a kórelőzményében nincs szinukleinopátiára utaló klinikai vagy tünet

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos érbetegség klinikai bizonyítékai (előzményben fekélyesedés, gyenge sebgyógyulás, vaszkuláris claudicatio)
  • Klinikailag aktív szívkoszorúér vagy cerebrovaszkuláris betegség
  • Jelenlegi dohányos vagy alkoholizmus
  • A kórtörténetben előfordult allergiás reakció helyi érzéstelenítésre bőrbiopszia céljából
  • Vérhígítók használata (az aszpirin vagy a Plavix önmagában megengedett)
  • Jelentősen károsodott sebgyógyulás vagy hegesedés vagy keloid képződés az anamnézisben
  • Az egészséges egyének vagy a synucleinopathiában szenvedő egyének más okokkal magyarázhatók: közelmúltban előfordult agyvelőgyulladás, Alzheimer-típusú kortikális demencia, Whipple-kór, toxinexpozíció, ismételt fejsérülés és a betegség vaszkuláris etiológiájára utaló fokozatos progressziója.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Keresztmetszeti

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Parkinson kór
105, klinikailag megállapított Parkinson-kóros 40-99 év közötti beteget keresünk.
Diagnosztikai vizsgálat: Bőr biopszia
A foszforilált α-synuclein bőrbiopsziás kimutatásának vizsgálati pontossága és precizitása, a foszforilált α-synuclein lerakódás bőrbiopsziás kimutatásának szenzitivitásának és specificitásának meghatározása a synucleinopathiák diagnosztizálására és a synucleinopathiák közötti különbségtétel a biopsziás biopsziás bőr kvantitatív α-phosynuclein mérésével .
Több rendszerű atrófia
40 beteget keresünk, akiknek klinikailag igazolt Multiple System Atrophiája van 40-99 év között.
Diagnosztikai vizsgálat: Bőr biopszia
A foszforilált α-synuclein bőrbiopsziás kimutatásának vizsgálati pontossága és precizitása, a foszforilált α-synuclein lerakódás bőrbiopsziás kimutatásának szenzitivitásának és specificitásának meghatározása a synucleinopathiák diagnosztizálására és a synucleinopathiák közötti különbségtétel a biopsziás biopsziás bőr kvantitatív α-phosynuclein mérésével .
Demencia Lewy-testekkel
95, klinikailag megállapított, Lewy-testes demencia diagnózisú, 40-99 éves beteget keresünk.
Diagnosztikai vizsgálat: Bőr biopszia
A foszforilált α-synuclein bőrbiopsziás kimutatásának vizsgálati pontossága és precizitása, a foszforilált α-synuclein lerakódás bőrbiopsziás kimutatásának szenzitivitásának és specificitásának meghatározása a synucleinopathiák diagnosztizálására és a synucleinopathiák közötti különbségtétel a biopsziás biopsziás bőr kvantitatív α-phosynuclein mérésével .
Tiszta autonóm kudarc
60 beteget keresünk, akiknek klinikailag megállapított tiszta autonóm elégtelensége van, 40-99 év között.
Diagnosztikai vizsgálat: Bőr biopszia
A foszforilált α-synuclein bőrbiopsziás kimutatásának vizsgálati pontossága és precizitása, a foszforilált α-synuclein lerakódás bőrbiopsziás kimutatásának szenzitivitásának és specificitásának meghatározása a synucleinopathiák diagnosztizálására és a synucleinopathiák közötti különbségtétel a biopsziás biopsziás bőr kvantitatív α-phosynuclein mérésével .
Egészséges ellenőrzések
A kórelőzményben nincs Parkinson-kórra, többszörös rendszersorvadásra, Lewy-testekkel járó demenciára vagy tiszta autonóm elégtelenségre utaló klinikai vagy tünetek 40-99 éves kor között.
Diagnosztikai vizsgálat: Bőr biopszia
A foszforilált α-synuclein bőrbiopsziás kimutatásának vizsgálati pontossága és precizitása, a foszforilált α-synuclein lerakódás bőrbiopsziás kimutatásának szenzitivitásának és specificitásának meghatározása a synucleinopathiák diagnosztizálására és a synucleinopathiák közötti különbségtétel a biopsziás biopsziás bőr kvantitatív α-phosynuclein mérésével .

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elsődleges eredmény 1
Időkeret: 2 év
A foszforilált α-synuclein bőrbiopsziás kimutatásának vizsgálati pontosságának és pontosságának meghatározása.
2 év
Elsődleges eredmény 2
Időkeret: 2 év
A foszforilált α-synuclein bőrbiopsziás kimutatásának szenzitivitásának és specificitásának meghatározása.
2 év
Elsődleges eredmény 3
Időkeret: 2 év
A synucleinopathiák megkülönböztetése a foszforilált α-synuclein mennyiségi meghatározásával bőrbiopsziával.
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

CND Life Sciences

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Todd Levine, MD, CND Life Sciences: www.cndlifesciences.com

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. január 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. december 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. november 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 6.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 29.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CND-100

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az IPD-t megosztják a vizsgálatban részt vevő kutatókkal.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel