Specializovaná směs aminokyselin pro složení těla a stav pokožky u žen s nadváhou a obezitou I. třídy po menopauze
7. ledna 2021 aktualizováno: Azienda di Servizi alla Persona di Pavia
Účinek specializované směsi aminokyselin na složení těla a stav pokožky u žen s nadváhou a obezitou sedavých postmenopauzálních žen třídy I
Bylo zkoumáno použití dietních aminokyselin pro terapeutickou a bezpečnostní intervenci obezity a dysfunkce vyvolané obezitou.
Konkrétně se ukázalo, že 3 molekuly jsou účinné jak na zvířecím modelu, tak na lidech při podpoře úbytku tukové hmoty, konkrétně viscerální tukové tkáně, a při udržování volné tukové hmoty: arginin, glutamin a leucin (a jeho metabolit beta hydroxymethylbutyrát, HMB).
Cílem této studie bylo zhodnotit účinnost z hlediska tukové hmoty, zejména snížení viscerální adipózní tkáně, jako primárního cílového bodu, u obézních pacientů po podání specifické potraviny pro zvláštní lékařské účely (FSMP) pro regeneraci svalů, sestávající z arginin, glutamin a HMB.
Sekundárním koncovým bodem je vyhodnocení stavu kůže pomocí validovaného dotazníkového průzkumu, který si sami uvedou za účelem posouzení kůže, po 4 týdnech užívání tohoto FSMP.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Pavia, Itálie, 27100
- Azienda di Servizi alla Persona
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Postmenopauza
- Obezita (I třída) nebo nadváha
Kritéria vyloučení:
- Užívání jakýchkoli léků
- S onemocněním jater, ledvin a štítné žlázy
- Kouření
- Pití více než dvou standardních alkoholických nápojů/den (20 g alkoholu/den)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Izokalorický vzorec
|
|
Experimentální: L-glutamin, L-arginin a kalcium beta-hydroxy-beta-methylbutyrát doplněk
|
2 denní sáčky (poledno a odpoledne) perorálního doplňku stravy s L-glutaminem a L-argininem a beta-hydroxy-beta-methylbutyrátem vápenatým
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny na viscerální tukové tkáni
Časové okno: Výchozí stav / 30 dní
|
Hodnocení viscerální tukové tkáně (g)
|
Výchozí stav / 30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny ve složení těla
Časové okno: Výchozí stav / 30 dní
|
Hodnocení tukové hmoty a beztukové hmoty (g)
|
Výchozí stav / 30 dní
|
|
Změny metabolických parametrů
Časové okno: Výchozí stav / 30 dní
|
Vyhodnocení hladiny glukózy v krvi nalačno (mg/dl), celkového cholesterolu (mg/dl), lipoprotein-cholesterolu s nízkou hustotou (mg/dl), lipoprotein-cholesterolu s vysokou hustotou (mg/dl) a triglyceridů (mg/dl)
|
Výchozí stav / 30 dní
|
|
Změny metabolických parametrů
Časové okno: Výchozí stav / 30 dní
|
Hodnocení inzulínu (mcIU/ml)
|
Výchozí stav / 30 dní
|
|
Změny metabolických parametrů
Časové okno: Výchozí stav / 30 dní
|
Hodnocení inzulinové rezistence (index HOMA)
|
Výchozí stav / 30 dní
|
|
Změny antropometrických měření
Časové okno: Výchozí stav / 30 dní
|
Hodnocení tělesné hmotnosti (kg) a výšky (m) kombinované pro index tělesné hmotnosti (kg/m2)
|
Výchozí stav / 30 dní
|
|
Změny antropometrických měření
Časové okno: Výchozí stav / 30 dní
|
Vyhodnocení obvodu pasu (cm)
|
Výchozí stav / 30 dní
|
|
Změny stavu kůže
Časové okno: Výchozí stav / 30 dní
|
Administrace dotazníkového šetření se stupnicí bodového hodnocení od 0 do 5 (Oe et al, 2017).
Pro lesk a vláčnost pleti je jedna nejhorší a pětka nejlepší.
Pro vrásky, jeden je nejméně vrásek; nebojte se a pět je nejvíce vrásek; nejvíce péče.
|
Výchozí stav / 30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. ledna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
3. listopadu 2020
Dokončení studie (Aktuální)
25. listopadu 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. ledna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. ledna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
8. ledna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. ledna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. ledna 2021
Naposledy ověřeno
1. ledna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0912/14122018
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .