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Un mélange d'acides aminés spécialisé sur la composition corporelle et l'état de la peau chez les femmes ménopausées de classe I en surpoids et obèses

7 janvier 2021 mis à jour par: Azienda di Servizi alla Persona di Pavia

Effet d'un mélange d'acides aminés spécialisés sur la composition corporelle et l'état de la peau chez les femmes ménopausées sédentaires de classe I en surpoids et obèses

L'utilisation d'acides aminés alimentaires a été explorée pour l'intervention thérapeutique et de sécurité de l'obésité et du dysfonctionnement induit par l'obésité. En particulier, 3 molécules se sont révélées efficaces aussi bien chez l'animal que chez l'homme, pour favoriser la perte de masse grasse, notamment du tissu adipeux viscéral, et pour maintenir la masse grasse libre : l'arginine, la glutamine et la leucine (et son métabolite bêta butyrate d'hydroxyméthyle, HMB). Le but de cette étude était d'évaluer l'efficacité en termes de masse grasse, en particulier de réduction du Tissu Adipeux Viscéral, comme critère d'évaluation principal, chez des patients obèses suite à l'administration d'aliments spécifiques à des fins médicales spéciales (DFMS) pour la récupération musculaire, consistant en arginine, glutamine et HMB. Le critère d'évaluation secondaire est l'évaluation de l'état de la peau, par une enquête par questionnaire autodéclarée validée pour évaluer la peau, après 4 semaines de prise de ce FSMP.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Pavia, Italie, 27100
        • Azienda di Servizi alla Persona

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Post-ménopause
  • Obésité (classe I) ou surpoids

Critère d'exclusion:

  • Prendre n'importe quel médicament
  • Avoir une maladie du foie, des reins et de la thyroïde
  • Fumeur
  • Boire plus de deux boissons alcoolisées standard/jour (20 g d'alcool/jour)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Produit combiné: Placebo
Formule isocalorique
Expérimental: Supplément de L-glutamine, L-arginine et bêta-hydroxy-bêta-méthylbutyrate de calcium
Complément alimentaire: L-glutamine, L-arginine et bêta-hydroxy-bêta-méthylbutyrate de calcium
2 sachets quotidiens (en milieu de matinée et en milieu d'après-midi) d'un complément alimentaire oral à base de L-glutamine et de L-arginine et de bêta-hydroxy-bêta-méthylbutyrate de calcium

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications du tissu adipeux viscéral
Délai: Base de référence / 30 jours
Évaluation du tissu adipeux viscéral (g)
Base de référence / 30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la composition corporelle
Délai: Base de référence / 30 jours
Évaluation de la masse grasse et de la masse maigre (g)
Base de référence / 30 jours
Modifications des paramètres métaboliques
Délai: Base de référence / 30 jours
Évaluation de la glycémie à jeun (mg/dl), du cholestérol total (mg/dl), du cholestérol des lipoprotéines de basse densité (mg/dl), du cholestérol des lipoprotéines de haute densité (mg/dl) et des taux de triglycérides (mg/dl)
Base de référence / 30 jours
Modifications des paramètres métaboliques
Délai: Base de référence / 30 jours
Évaluation de l'insuline (mcUI/mL)
Base de référence / 30 jours
Modifications des paramètres métaboliques
Délai: Base de référence / 30 jours
Évaluation de la résistance à l'insuline (indice HOMA)
Base de référence / 30 jours
Modifications des mesures anthropométriques
Délai: Base de référence / 30 jours
Évaluation du poids corporel (kg) et de la taille (m) combinés pour l'indice de masse corporelle (kg/m2)
Base de référence / 30 jours
Modifications des mesures anthropométriques
Délai: Base de référence / 30 jours
Évaluation du tour de taille (cm)
Base de référence / 30 jours
Modifications de l'état de la peau
Délai: Base de référence / 30 jours
Administration d'une enquête par questionnaire avec une échelle d'évaluation par points de 0 à 5 (Oe et al, 2017). Pour l'éclat et la souplesse de la peau, un est le pire et cinq est le meilleur. Pour les rides, on est moins ridé ; ne vous inquiétez pas, et cinq est la plupart des rides ; le plus de soin.
Base de référence / 30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Azienda di Servizi alla Persona di Pavia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 janvier 2020

Achèvement primaire (Réel)

3 novembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

25 novembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2021

Première publication (Réel)

8 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0912/14122018

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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