Специализированная смесь аминокислот на состав тела и состояние кожи у женщин с избыточной массой тела и ожирением I класса в постменопаузе
7 января 2021 г. обновлено: Azienda di Servizi alla Persona di Pavia
Влияние специализированной смеси аминокислот на состав тела и состояние кожи у женщин с избыточной массой тела и ожирением I класса, ведущих малоподвижный образ жизни в постменопаузе
Было изучено использование диетических аминокислот для терапевтического и безопасного вмешательства при ожирении и дисфункции, вызванной ожирением.
В частности, было показано, что 3 молекулы эффективны как на животных моделях, так и у людей, в содействии потере жировой массы, особенно висцеральной жировой ткани, и в поддержании массы свободного жира: аргинин, глютамин и лейцин (и его метаболит бета). гидроксиметилбутират, HMB).
Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить эффективность с точки зрения жировой массы, в частности уменьшения висцеральной жировой ткани, в качестве первичной конечной точки у пациентов с ожирением после введения специальной пищи для специальных медицинских целей (FSMP) для восстановления мышц, состоящей из аргинин, глютамин и HMB.
Вторичной конечной точкой является оценка состояния кожи с помощью валидированного анкетного опроса для оценки кожи после 4-недельного приема этого FSMP.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Pavia, Италия, 27100
- Azienda di Servizi alla Persona
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 45 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Постменопауза
- Ожирение (I степень) или избыточная масса тела
Критерий исключения:
- Прием любых лекарств
- Наличие заболеваний печени, почек и щитовидной железы
- Курение
- Употребление более двух стандартных алкогольных напитков в день (20 г алкоголя в день)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Изокалорическая формула
|
|
Экспериментальный: Добавка L-глютамина, L-аргинина и кальция бета-гидрокси-бета-метилбутират
|
2 пакетика в день (в середине утра и в середине дня) пероральной пищевой добавки с L-глютамином и L-аргинином и бета-гидрокси-бета-метилбутиратом кальция.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения висцеральной жировой ткани
Временное ограничение: Исходный уровень / 30 дней
|
Оценка висцеральной жировой ткани (г)
|
Исходный уровень / 30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения состава тела
Временное ограничение: Исходный уровень / 30 дней
|
Оценка жировой массы и безжировой массы (г)
|
Исходный уровень / 30 дней
|
|
Изменения метаболических параметров
Временное ограничение: Исходный уровень / 30 дней
|
Оценка уровней глюкозы в крови натощак (мг/дл), общего холестерина (мг/дл), холестерина липопротеинов низкой плотности (мг/дл), холестерина липопротеинов высокой плотности (мг/дл) и триглицеридов (мг/дл)
|
Исходный уровень / 30 дней
|
|
Изменения метаболических параметров
Временное ограничение: Исходный уровень / 30 дней
|
Оценка инсулина (мкМЕ/мл)
|
Исходный уровень / 30 дней
|
|
Изменения метаболических параметров
Временное ограничение: Исходный уровень / 30 дней
|
Оценка инсулинорезистентности (индекс HOMA)
|
Исходный уровень / 30 дней
|
|
Изменения антропометрических измерений
Временное ограничение: Исходный уровень / 30 дней
|
Оценка массы тела (кг) и роста (м) в сочетании с индексом массы тела (кг/м2)
|
Исходный уровень / 30 дней
|
|
Изменения антропометрических измерений
Временное ограничение: Исходный уровень / 30 дней
|
Оценка окружности талии (см)
|
Исходный уровень / 30 дней
|
|
Изменения состояния кожи
Временное ограничение: Исходный уровень / 30 дней
|
Проведение анкетного опроса со шкалой оценки от 0 до 5 (Oe et al, 2017).
Для блеска и эластичности кожи один — худший, а пять — лучший.
Из морщин меньше всего морщин; не волнуйтесь, и пять - это большинство морщин; самая забота.
|
Исходный уровень / 30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 января 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 ноября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 ноября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 января 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0912/14122018
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .