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Eine spezialisierte Aminosäuremischung für die Körperzusammensetzung und den Hautzustand bei übergewichtigen und fettleibigen postmenopausalen Frauen der Klasse I

7. Januar 2021 aktualisiert von: Azienda di Servizi alla Persona di Pavia

Wirkung einer speziellen Aminosäuremischung auf die Körperzusammensetzung und den Hautzustand bei übergewichtigen und fettleibigen Frauen der Klasse I mit sitzender postmenopausaler Aktivität

Die Verwendung von diätetischen Aminosäuren wurde für therapeutische und sicherheitsrelevante Eingriffe bei Fettleibigkeit und durch Fettleibigkeit verursachter Dysfunktion untersucht. Insbesondere 3 Moleküle haben sich sowohl im Tiermodell als auch beim Menschen als wirksam erwiesen, um den Verlust von Fettmasse, insbesondere viszeralem Fettgewebe, zu fördern und die freie Fettmasse aufrechtzuerhalten: Arginin, Glutamin und Leucin (und sein Metabolit Beta Hydroxymethylbutyrat, HMB). Das Ziel dieser Studie war die Bewertung der Wirksamkeit in Bezug auf die Fettmasse, insbesondere die Reduzierung des viszeralen Fettgewebes, als primärer Endpunkt bei adipösen Patienten nach der Verabreichung einer speziellen Nahrung für besondere medizinische Zwecke (FSMP) zur Muskelregeneration, bestehend aus Arginin, Glutamin und HMB. Der sekundäre Endpunkt ist die Bewertung des Hautzustands durch eine validierte selbstberichtete Fragebogenumfrage zur Beurteilung der Haut nach 4-wöchiger Einnahme dieses Lebensmittels für medizinische Zwecke.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Pavia, Italien, 27100
        • Azienda di Servizi alla Persona

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nach den Wechseljahren
  • Adipositas (Klasse I) oder Übergewicht

Ausschlusskriterien:

  • Einnahme jeglicher Medikamente
  • Leber-, Nieren- und Schilddrüsenerkrankungen haben
  • Rauchen
  • Konsum von mehr als zwei alkoholischen Standardgetränken/Tag (20 g Alkohol/Tag)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Kombinationsprodukt: Placebo
Isokalorische Formel
Experimental: L-Glutamin, L-Arginin und Calcium-Beta-Hydroxy-Beta-Methylbutyrat-Ergänzung
Nahrungsergänzungsmittel: L-Glutamin, L-Arginin und Calcium-Beta-Hydroxy-Beta-Methylbutyrat
2 Beutel täglich (vormittags und nachmittags) eines oralen Nahrungsergänzungsmittels mit L-Glutamin und L-Arginin und Calcium-Beta-Hydroxy-Beta-Methylbutyrat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen am viszeralen Fettgewebe
Zeitfenster: Grundlinie / 30 Tage
Bewertung des viszeralen Fettgewebes (g)
Grundlinie / 30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Grundlinie / 30 Tage
Bewertung von Fettmasse und fettfreier Masse (g)
Grundlinie / 30 Tage
Änderungen der Stoffwechselparameter
Zeitfenster: Grundlinie / 30 Tage
Bewertung von Nüchtern-Blutzucker (mg/dl), Gesamtcholesterin (mg/dl), Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (mg/dl), High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (mg/dl) und Triglyceridspiegel (mg/dl)
Grundlinie / 30 Tage
Änderungen der Stoffwechselparameter
Zeitfenster: Grundlinie / 30 Tage
Auswertung von Insulin (mcIU/mL)
Grundlinie / 30 Tage
Änderungen der Stoffwechselparameter
Zeitfenster: Grundlinie / 30 Tage
Bewertung der Insulinresistenz (HOMA-Index)
Grundlinie / 30 Tage
Änderungen an anthropometrischen Messungen
Zeitfenster: Grundlinie / 30 Tage
Auswertung von Körpergewicht (kg) und Körpergröße (m) kombiniert für Body-Mass-Index (kg/m2)
Grundlinie / 30 Tage
Änderungen an anthropometrischen Messungen
Zeitfenster: Grundlinie / 30 Tage
Auswertung des Taillenumfangs (cm)
Grundlinie / 30 Tage
Veränderungen des Hautzustandes
Zeitfenster: Grundlinie / 30 Tage
Durchführung einer Fragebogenerhebung mit einer Punktebewertungsskala von 0 bis 5 (Oe et al, 2017). Für den Glanz und die Geschmeidigkeit der Haut ist eins der schlechteste und fünf der beste. Für die Falten ist man am wenigsten Falten; keine Sorge, und fünf ist die meisten Falten; größte Sorgfalt.
Grundlinie / 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Azienda di Servizi alla Persona di Pavia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0912/14122018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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