- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04701463
En specialiseret aminosyreblanding om kropssammensætning og hudtilstand hos overvægtige og fede klasse I postmenopausale kvinder
7. januar 2021 opdateret af: Azienda di Servizi alla Persona di Pavia
Effekt af en specialiseret aminosyreblanding på kropssammensætning og hudtilstand hos overvægtige og fede klasse I stillesiddende postmenopausale kvinder
Brugen af diætaminosyrer er blevet undersøgt til terapeutisk og sikkerhedsmæssig intervention af fedme og fedme-induceret dysfunktion.
Især 3 molekyler har vist sig at være effektive både i dyremodellen og hos mennesker, til at fremme tabet af fedtmasse, specifikt visceralt fedtvæv, og til at opretholde fri fedtmasse: arginin, glutamin og leucin (og dets metabolit beta). hydroxymethylbutyrat, HMB).
Formålet med denne undersøgelse var at evaluere effektiviteten i form af fedtmasse, især reduktion af visceralt fedtvæv, som primært endepunkt, hos overvægtige patienter efter administration af specifik mad til særlige medicinske formål (FSMP) til muskelgendannelse, bestående af arginin, glutamin og HMB.
Det sekundære slutpunkt er evalueringen af hudens tilstand ved hjælp af en valideret selvrapporteret spørgeskemaundersøgelse for at vurdere huden efter 4 ugers indtagelse af denne FSMP.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Pavia, Italien, 27100
- Azienda di Servizi alla Persona
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
45 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Postmenopause
- Fedme (I klasse) eller overvægt
Ekskluderingskriterier:
- Tager enhver medicin
- Har lever-, nyre- og skjoldbruskkirtelsygdomme
- Rygning
- Drikker mere end to standard alkoholholdige drikkevarer om dagen (20 g alkohol om dagen)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
|
Isokalorisk formel
|
Eksperimentel: L-glutamin, L-arginin og calcium beta-hydroxy-beta-methylbutyrat supplement
|
2 daglige breve (midt morgen og midt på eftermiddagen) med et oralt kosttilskud med L-glutamin og L-arginin og calcium beta-hydroxy-beta-methylbutyrat
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringer på visceralt fedtvæv
Tidsramme: Baseline / 30 dage
|
Evaluering af visceralt fedtvæv (g)
|
Baseline / 30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringer i kropssammensætning
Tidsramme: Baseline / 30 dage
|
Evaluering af fedtmasse og fedtfri masse (g)
|
Baseline / 30 dage
|
Ændringer på metaboliske parametre
Tidsramme: Baseline / 30 dage
|
Evaluering af fastende blodsukker (mg/dl), total kolesterol (mg/dl), low-density lipoprotein-kolesterol (mg/dl), high-density lipoprotein-kolesterol (mg/dl) og triglyceridniveauer (mg/dl)
|
Baseline / 30 dage
|
Ændringer på metaboliske parametre
Tidsramme: Baseline / 30 dage
|
Evaluering af insulin (mcIU/ml)
|
Baseline / 30 dage
|
Ændringer på metaboliske parametre
Tidsramme: Baseline / 30 dage
|
Evaluering af insulinresistens (HOMA-indeks)
|
Baseline / 30 dage
|
Ændringer på antropometriske mål
Tidsramme: Baseline / 30 dage
|
Evaluering af kropsvægt (kg) og højde (m) kombineret for Body Mass Index (kg/m2)
|
Baseline / 30 dage
|
Ændringer på antropometriske mål
Tidsramme: Baseline / 30 dage
|
Evaluering af taljeomkreds (cm)
|
Baseline / 30 dage
|
Ændringer i hudens tilstand
Tidsramme: Baseline / 30 dage
|
Administration af en spørgeskemaundersøgelse med en pointevalueringsskala fra 0 til 5 (Oe et al, 2017).
For hudens glans og smidighed er én den værste og fem er den bedste.
For rynkerne er man mindst rynker; ikke bekymre dig, og fem er de fleste rynker; mest omsorg.
|
Baseline / 30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. januar 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
3. november 2020
Studieafslutning (Faktiske)
25. november 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. januar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. januar 2021
Først opslået (Faktiske)
8. januar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. januar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. januar 2021
Sidst verificeret
1. januar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0912/14122018
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med L-glutamin, L-arginin og calcium beta-hydroxy-beta-methylbutyrat
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignAfsluttetSlutstadie nyresygdom | Kronisk nyresygdom | Muskeltab | Komplikation af dialyseForenede Stater
-
University of Kansas Medical CenterMetabolic Technologies Inc.; National Strength and Conditioning AssociationRekruttering
-
Xigo Health LLCAfsluttetForkølelseForenede Stater
-
Metabolic Technologies Inc.Iowa State UniversityAfsluttetSarkopeniForenede Stater
-
Lebanese American University Medical CenterAktiv, ikke rekrutterende
-
Tampere UniversityFinnish Cultural Foundation; Sigrid Jusélius Foundation; Päivikki and Sakari... og andre samarbejdspartnereRekrutteringNyreinsufficiens | Aortastenose | Primær hypertension | Sekundær hypertensionFinland
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalUkendtVækstsvigt | Ataxia TelangiectasiaTyskland
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringTilbagevendende B Akut lymfoblastisk leukæmi | Refraktær B Akut lymfatisk leukæmi | Tilbagevendende B-lymfoblastisk lymfom | Refraktær B-lymfoblastisk lymfomForenede Stater, Puerto Rico
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)Trukket tilbageHæmatopoietisk og lymfoid celle-neoplasma | Sarkom | Lymfom | BrystkarcinomForenede Stater
-
Vanderbilt UniversityAfsluttet