- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04701463
En specialiserad aminosyrablandning på kroppssammansättning och hudtillstånd hos överviktiga och feta klass I postmenopausala kvinnor
7 januari 2021 uppdaterad av: Azienda di Servizi alla Persona di Pavia
Effekt av en specialiserad aminosyrablandning på kroppssammansättning och hudtillstånd hos överviktiga och feta klass I stillasittande postmenopausala kvinnor
Användningen av dietaminosyror har undersökts för terapeutisk och säkerhetsintervention av fetma och fetma-inducerad dysfunktion.
I synnerhet har 3 molekyler visat sig vara effektiva både i djurmodellen och hos människor, för att främja förlusten av fettmassa, särskilt visceral fettvävnad, och för att bibehålla fri fettmassa: arginin, glutamin och leucin (och dess metabolit beta). hydroximetylbutyrat, HMB).
Syftet med denna studie var att utvärdera effekten i termer av fettmassa, i synnerhet minskning av visceral fettvävnad, som primär slutpunkt, hos överviktiga patienter efter administrering av specifik mat för speciella medicinska ändamål (FSMP) för muskelåterhämtning, bestående av arginin, glutamin och HMB.
Den sekundära slutpunkten är utvärderingen av hudens tillstånd, genom en validerad självrapporterad enkätundersökning för att bedöma huden, efter 4 veckors intag av denna FSMP.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Pavia, Italien, 27100
- Azienda di Servizi alla Persona
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
45 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Postmenopaus
- Fetma (I klass) eller övervikt
Exklusions kriterier:
- Tar vilken medicin som helst
- Har lever-, njur- och sköldkörtelsjukdom
- Rökning
- Dricker mer än två vanliga alkoholhaltiga drycker/dag (20 g alkohol/dag)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Isokalorisk formel
|
Experimentell: Tillskott av L-glutamin, L-arginin och kalcium beta-hydroxi-beta-metylbutyrat
|
2 dagliga påsar (mitt på morgonen och mitt på eftermiddagen) med ett oralt kosttillskott med L-glutamin och L-arginin och kalcium beta-hydroxi-beta-metylbutyrat
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringar på visceral fettvävnad
Tidsram: Baslinje / 30 dagar
|
Utvärdering av visceral fettvävnad (g)
|
Baslinje / 30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringar av kroppssammansättning
Tidsram: Baslinje / 30 dagar
|
Utvärdering av fettmassa och fettfri massa (g)
|
Baslinje / 30 dagar
|
Ändringar på metaboliska parametrar
Tidsram: Baslinje / 30 dagar
|
Utvärdering av fasteblodsocker (mg/dl), total kolesterol (mg/dl), lågdensitet lipoprotein-kolesterol (mg/dl), högdensitet lipoprotein-kolesterol (mg/dl) och triglyceridnivåer (mg/dl)
|
Baslinje / 30 dagar
|
Ändringar på metaboliska parametrar
Tidsram: Baslinje / 30 dagar
|
Utvärdering av insulin (mcIU/ml)
|
Baslinje / 30 dagar
|
Ändringar på metaboliska parametrar
Tidsram: Baslinje / 30 dagar
|
Utvärdering av insulinresistens (HOMA-index)
|
Baslinje / 30 dagar
|
Ändringar på antropometriska mått
Tidsram: Baslinje / 30 dagar
|
Utvärdering av kroppsvikt (kg) och längd (m) kombinerat för Body Mass Index (kg/m2)
|
Baslinje / 30 dagar
|
Ändringar på antropometriska mått
Tidsram: Baslinje / 30 dagar
|
Utvärdering av midjemått (cm)
|
Baslinje / 30 dagar
|
Förändringar i hudtillstånd
Tidsram: Baslinje / 30 dagar
|
Administrering av en enkätundersökning med en poängbedömningsskala från 0 till 5 (Oe et al, 2017).
För hudens lyster och smidighet är en sämst och fem är bäst.
För rynkorna är man minst rynkor; oroa dig inte, och fem är de flesta rynkor; mest omsorg.
|
Baslinje / 30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 januari 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
3 november 2020
Avslutad studie (Faktisk)
25 november 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 januari 2021
Första postat (Faktisk)
8 januari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 januari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 januari 2021
Senast verifierad
1 januari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0912/14122018
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fetma
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark