En spesialisert aminosyreblanding på kroppssammensetning og hudtilstand hos overvektige og overvektige klasse I postmenopausale kvinner
7. januar 2021 oppdatert av: Azienda di Servizi alla Persona di Pavia
Effekten av en spesialisert aminosyreblanding på kroppssammensetning og hudtilstand hos overvektige og overvektige klasse I stillesittende postmenopausale kvinner
Bruken av diettaminosyrer har blitt utforsket for terapeutisk og sikkerhetsmessig intervensjon av fedme og fedme-indusert dysfunksjon.
Spesielt har 3 molekyler vist seg å være effektive både i dyremodellen og hos mennesker, for å fremme tap av fettmasse, spesielt visceralt fettvev, og for å opprettholde fri fettmasse: arginin, glutamin og leucin (og dets metabolitt beta). hydroksymetylbutyrat, HMB).
Målet med denne studien var å evaluere effekten i form av fettmasse, spesielt reduksjon av visceralt fettvev, som primært endepunkt, hos overvektige pasienter etter administrering av spesifikk mat for spesielle medisinske formål (FSMP) for muskelgjenoppretting, bestående av arginin, glutamin og HMB.
Det sekundære endepunktet er evalueringen av hudtilstand, ved en validert selvrapportert spørreskjemaundersøkelse for å vurdere hud, etter 4 ukers inntak av denne FSMP.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Pavia, Italia, 27100
- Azienda di Servizi alla Persona
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
45 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Postmenopause
- Fedme (I klasse) eller overvekt
Ekskluderingskriterier:
- Tar noen medisiner
- Har lever-, nyre- og skjoldbruskkjertelsykdom
- Røyking
- Drikker mer enn to standard alkoholholdige drikker/dag (20 g alkohol/dag)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Isokalorisk formel
|
|
Eksperimentell: Tilskudd av L-glutamin, L-arginin og kalsium beta-hydroksy-beta-metylbutyrat
|
2 daglige poser (midt morgen og midt på ettermiddagen) med et oralt kosttilskudd med L-glutamin og L-arginin og kalsium beta-hydroksy-beta-metylbutyrat
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer på visceralt fettvev
Tidsramme: Baseline / 30 dager
|
Evaluering av visceralt fettvev (g)
|
Baseline / 30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i kroppssammensetning
Tidsramme: Baseline / 30 dager
|
Evaluering av fettmasse og fettfri masse (g)
|
Baseline / 30 dager
|
|
Endringer på metabolske parametere
Tidsramme: Baseline / 30 dager
|
Evaluering av fastende blodsukker (mg/dl), total kolesterol (mg/dl), lavdensitet lipoprotein-kolesterol (mg/dl), høydensitet lipoprotein-kolesterol (mg/dl) og triglyseridnivåer (mg/dl)
|
Baseline / 30 dager
|
|
Endringer på metabolske parametere
Tidsramme: Baseline / 30 dager
|
Evaluering av insulin (mcIU/ml)
|
Baseline / 30 dager
|
|
Endringer på metabolske parametere
Tidsramme: Baseline / 30 dager
|
Evaluering av insulinresistens (HOMA-indeks)
|
Baseline / 30 dager
|
|
Endringer på antropometriske mål
Tidsramme: Baseline / 30 dager
|
Evaluering av kroppsvekt (kg) og høyde (m) kombinert for kroppsmasseindeks (kg/m2)
|
Baseline / 30 dager
|
|
Endringer på antropometriske mål
Tidsramme: Baseline / 30 dager
|
Evaluering av midjeomkrets (cm)
|
Baseline / 30 dager
|
|
Endringer i hudtilstanden
Tidsramme: Baseline / 30 dager
|
Administrering av spørreskjemaundersøkelse med poengvurderingsskala fra 0 til 5 (Oe et al, 2017).
For hudens glans og smidighet er en verst og fem best.
For rynkene er man minst rynker; ikke bekymre deg, og fem er mest rynker; mest omsorg.
|
Baseline / 30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. januar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
3. november 2020
Studiet fullført (Faktiske)
25. november 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. januar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
8. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. januar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. januar 2021
Sist bekreftet
1. januar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0912/14122018
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .