Erikoistunut aminohapposeos kehon koostumukseen ja ihon tilaan ylipainoisilla ja lihavilla luokan I postmenopausaalisilla naisilla
torstai 7. tammikuuta 2021 päivittänyt: Azienda di Servizi alla Persona di Pavia
Erikoistetun aminohapposeoksen vaikutus kehon koostumukseen ja ihon tilaan ylipainoisilla ja liikalihavilla luokka I istuvilla postmenopausaalisilla naisilla
Ruokavalion aminohappojen käyttöä on tutkittu liikalihavuuden ja liikalihavuuden aiheuttamien toimintahäiriöiden hoitoon ja turvallisuuteen.
Erityisesti kolmen molekyylin on osoitettu olevan tehokkaita sekä eläinmallissa että ihmisissä, edistämään rasvamassan, erityisesti sisäelinten rasvakudoksen, menetystä ja ylläpitämään vapaata rasvamassaa: arginiini, glutamiini ja leusiini (ja sen metaboliitti beeta hydroksimetyylibutyraatti, HMB).
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida tehoa rasvamassan, erityisesti viskeraalisen rasvakudoksen vähentämisen, ensisijaisena päätepisteenä lihavilla potilailla sen jälkeen, kun on annettu erityistä ruokaa erityisiin lääketieteellisiin tarkoituksiin (FSMP) lihasten palautumiseen. arginiini, glutamiini ja HMB.
Toissijainen päätepiste on ihon tilan arviointi validoidulla itseraportoidulla kyselylomakkeella ihon arvioimiseksi 4 viikon tämän FSMP:n nauttimisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Pavia, Italia, 27100
- Azienda di Servizi alla Persona
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Postmenopaussi
- Liikalihavuus (I luokka) tai ylipaino
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa lääkkeen ottaminen
- Maksa-, munuais- ja kilpirauhassairaus
- Tupakointi
- Yli kahden tavallisen alkoholijuoman juominen päivässä (20 g alkoholia päivässä)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Isokalorinen kaava
|
|
Kokeellinen: L-glutamiini, L-arginiini ja kalsium-beeta-hydroksi-beeta-metyylibutyraattilisä
|
2 annospussia päivässä (keskellä aamulla ja puolivälillä iltapäivällä) oraalista ravintolisää, joka sisältää L-glutamiinia ja L-arginiinia ja kalsium-beeta-hydroksi-beeta-metyylibutyraattia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset viskeraalisessa rasvakudoksessa
Aikaikkuna: Perustaso / 30 päivää
|
Viskeraalisen rasvakudoksen arviointi (g)
|
Perustaso / 30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset kehon koostumuksessa
Aikaikkuna: Perustaso / 30 päivää
|
Rasvamassan ja rasvattoman massan (g) arviointi
|
Perustaso / 30 päivää
|
|
Muutokset aineenvaihdunnan parametreihin
Aikaikkuna: Perustaso / 30 päivää
|
Paastoveren glukoosipitoisuuden (mg/dl), kokonaiskolesterolin (mg/dl), matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (mg/dl), korkeatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (mg/dl) ja triglyseridipitoisuuden (mg/dl) arviointi
|
Perustaso / 30 päivää
|
|
Muutokset aineenvaihdunnan parametreihin
Aikaikkuna: Perustaso / 30 päivää
|
Insuliinin arviointi (mcIU/ml)
|
Perustaso / 30 päivää
|
|
Muutokset aineenvaihdunnan parametreihin
Aikaikkuna: Perustaso / 30 päivää
|
Insuliiniresistenssin arviointi (HOMA-indeksi)
|
Perustaso / 30 päivää
|
|
Muutokset antropometrisissa mittauksissa
Aikaikkuna: Perustaso / 30 päivää
|
Kehon painon (kg) ja pituuden (m) arvio yhdistettynä painoindeksiin (kg/m2)
|
Perustaso / 30 päivää
|
|
Muutokset antropometrisissa mittauksissa
Aikaikkuna: Perustaso / 30 päivää
|
Vyötärön ympärysmitan arviointi (cm)
|
Perustaso / 30 päivää
|
|
Muutokset ihon tilassa
Aikaikkuna: Perustaso / 30 päivää
|
Kyselykyselyn hallinnointi pistearviointiasteikolla 0-5 (Oe et al, 2017).
Ihon kiillon ja joustavuuden kannalta yksi on huonoin ja viisi on paras.
Ryppyjä varten yksi on vähiten ryppyjä; älä huoli, ja viisi on eniten ryppyjä; eniten huolta.
|
Perustaso / 30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 15. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 3. marraskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 25. marraskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 8. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 8. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0912/14122018
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .