- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04701463
Uma mistura especializada de aminoácidos na composição corporal e estado da pele em mulheres na pós-menopausa com sobrepeso e obesidade classe I
7 de janeiro de 2021 atualizado por: Azienda di Servizi alla Persona di Pavia
Efeito de uma mistura especializada de aminoácidos na composição corporal e estado da pele em mulheres pós-menopáusicas sedentárias de classe I com sobrepeso e obesidade
O uso de aminoácidos dietéticos tem sido explorado para intervenção terapêutica e de segurança da obesidade e da disfunção induzida pela obesidade.
Em particular, 3 moléculas demonstraram ser eficazes, tanto no modelo animal como no humano, na promoção da perda de massa gorda, nomeadamente do tecido adiposo visceral, e na manutenção da massa gorda livre: arginina, glutamina e leucina (e o seu metabolito beta hidroxi metil butirato, HMB).
O objetivo deste estudo foi avaliar a eficácia em termos de massa gorda, em particular a redução do tecido adiposo visceral, como desfecho primário, em pacientes obesos após a administração de alimento específico para fins médicos especiais (FSMP) para recuperação muscular, consistindo em arginina, glutamina e HMB.
O ponto final secundário é a avaliação do estado da pele, por meio de um questionário auto-relatado validado para avaliar a pele, após 4 semanas de ingestão deste FSMP.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Pavia, Itália, 27100
- Azienda di Servizi alla Persona
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Pós-menopausa
- Obesidade (classe I) ou sobrepeso
Critério de exclusão:
- Tomando qualquer medicamento
- Ter doenças hepáticas, renais e da tireoide
- Fumar
- Beber mais de duas bebidas alcoólicas padrão/dia (20 g de álcool/dia)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador de Placebo: Placebo
|
Fórmula isocalórica
|
Experimental: Suplemento de L-glutamina, L-arginina e beta-hidroxi-beta-metilbutirato de cálcio
|
2 saquetas diárias (meio da manhã e meio da tarde) de um suplemento dietético oral com L-glutamina e L-arginina e beta-hidroxi-beta-metilbutirato de cálcio
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alterações no Tecido Adiposo Visceral
Prazo: Linha de base / 30 dias
|
Avaliação do Tecido Adiposo Visceral (g)
|
Linha de base / 30 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudanças na composição corporal
Prazo: Linha de base / 30 dias
|
Avaliação da massa gorda e massa isenta de gordura (g)
|
Linha de base / 30 dias
|
Alterações nos parâmetros metabólicos
Prazo: Linha de base / 30 dias
|
Avaliação da glicemia de jejum (mg/dl), colesterol total (mg/dl), lipoproteína-colesterol de baixa densidade (mg/dl), lipoproteína-colesterol de alta densidade (mg/dl) e triglicerídeos (mg/dl)
|
Linha de base / 30 dias
|
Alterações nos parâmetros metabólicos
Prazo: Linha de base / 30 dias
|
Avaliação de insulina (mcIU/mL)
|
Linha de base / 30 dias
|
Alterações nos parâmetros metabólicos
Prazo: Linha de base / 30 dias
|
Avaliação da resistência à insulina (índice HOMA)
|
Linha de base / 30 dias
|
Alterações nas medidas antropométricas
Prazo: Linha de base / 30 dias
|
Avaliação do peso corporal (kg) e estatura (m) combinados para Índice de Massa Corporal (kg/m2)
|
Linha de base / 30 dias
|
Alterações nas medidas antropométricas
Prazo: Linha de base / 30 dias
|
Avaliação da circunferência da cintura (cm)
|
Linha de base / 30 dias
|
Alterações na condição da pele
Prazo: Linha de base / 30 dias
|
Aplicação de um inquérito por questionário com uma escala de avaliação pontual de 0 a 5 (Oe et al, 2017).
Para o brilho e elasticidade da pele, um é o pior e cinco é o melhor.
Para as rugas, uma é menos enrugada; não se preocupe, e cinco é a maioria das rugas; mais cuidado.
|
Linha de base / 30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
3 de novembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
25 de novembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
8 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0912/14122018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .