Una miscela di aminoacidi specializzata sulla composizione corporea e lo stato della pelle nelle donne in postmenopausa di classe I in sovrappeso e obese
7 gennaio 2021 aggiornato da: Azienda di Servizi alla Persona di Pavia
Effetto di una miscela specializzata di amminoacidi sulla composizione corporea e sullo stato della pelle nelle donne in postmenopausa sedentarie di classe I in sovrappeso e obese
L'uso di aminoacidi nella dieta è stato esplorato per l'intervento terapeutico e di sicurezza dell'obesità e della disfunzione indotta dall'obesità.
In particolare, 3 molecole si sono dimostrate efficaci sia nel modello animale che nell'uomo, nel promuovere la perdita di massa grassa, in particolare del tessuto adiposo viscerale, e nel mantenere la massa grassa libera: arginina, glutammina e leucina (e il suo metabolita beta idrossimetil butirrato, HMB).
Lo scopo di questo studio è stato quello di valutare l'efficacia in termini di massa grassa, in particolare di riduzione del tessuto adiposo viscerale, come endpoint primario, in pazienti obesi a seguito della somministrazione di specifici alimenti a fini medici speciali (FSMP) per il recupero muscolare, costituiti da arginina, glutammina e HMB.
L'endpoint secondario è la valutazione dello stato della pelle, mediante un questionario auto-riportato convalidato per valutare la pelle, dopo l'assunzione di questo FSMP per 4 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pavia, Italia, 27100
- Azienda di Servizi alla Persona
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 45 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Post menopausa
- Obesità (I classe) o sovrappeso
Criteri di esclusione:
- Prendendo qualsiasi farmaco
- Avere malattie epatiche, renali e tiroidee
- Fumare
- Bere più di due bevande alcoliche standard/giorno (20 g di alcol/giorno)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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Formula isocalorica
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Sperimentale: Integratore di L-glutammina, L-arginina e calcio beta-idrossi-beta-metilbutirrato
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2 buste giornaliere (metà mattina e metà pomeriggio) di un integratore alimentare orale con L-glutammina e L-arginina e calcio beta-idrossi-beta-metilbutirrato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti sul tessuto adiposo viscerale
Lasso di tempo: Basale / 30 giorni
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Valutazione del tessuto adiposo viscerale (g)
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Basale / 30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti sulla composizione corporea
Lasso di tempo: Basale / 30 giorni
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Valutazione della massa grassa e della massa magra (g)
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Basale / 30 giorni
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Cambiamenti sui parametri metabolici
Lasso di tempo: Basale / 30 giorni
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Valutazione dei livelli di glicemia a digiuno (mg/dl), colesterolo totale (mg/dl), colesterolo-lipoproteine a bassa densità (mg/dl), colesterolo-lipoproteine ad alta densità (mg/dl) e trigliceridi (mg/dl)
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Basale / 30 giorni
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Cambiamenti sui parametri metabolici
Lasso di tempo: Basale / 30 giorni
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Valutazione dell'insulina (mcIU/mL)
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Basale / 30 giorni
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Cambiamenti sui parametri metabolici
Lasso di tempo: Basale / 30 giorni
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Valutazione dell'insulino-resistenza (indice HOMA)
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Basale / 30 giorni
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Modifiche alle misure antropometriche
Lasso di tempo: Basale / 30 giorni
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Valutazione del peso corporeo (kg) e dell'altezza (m) combinati per l'indice di massa corporea (kg/m2)
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Basale / 30 giorni
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Modifiche alle misure antropometriche
Lasso di tempo: Basale / 30 giorni
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Valutazione della circonferenza della vita (cm)
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Basale / 30 giorni
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Cambiamenti sulla condizione della pelle
Lasso di tempo: Basale / 30 giorni
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Somministrazione di un questionario di indagine con una scala di valutazione dei punti da 0 a 5 (Oe et al, 2017).
Per la lucentezza e l'elasticità della pelle, uno è il peggiore e cinque è il migliore.
Per le rughe, una è meno rughe; non preoccuparti, e cinque è la maggior parte delle rughe; più cura.
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Basale / 30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 gennaio 2020
Completamento primario (Effettivo)
3 novembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
25 novembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 gennaio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 gennaio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
8 gennaio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 gennaio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 gennaio 2021
Ultimo verificato
1 gennaio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0912/14122018
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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