Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gespecialiseerd aminozuurmengsel over lichaamssamenstelling en huidconditie bij postmenopauzale vrouwen met overgewicht en obesitas klasse I

7 januari 2021 bijgewerkt door: Azienda di Servizi alla Persona di Pavia

Effect van een gespecialiseerd aminozuurmengsel op de lichaamssamenstelling en huidconditie bij overgewicht en obesitas Klasse I sedentaire postmenopauzale vrouwen

Het gebruik van aminozuren in de voeding is onderzocht voor therapeutische en veiligheidsinterventie van obesitas en door obesitas veroorzaakte disfunctie. In het bijzonder is aangetoond dat 3 moleculen effectief zijn, zowel in het diermodel als bij de mens, bij het bevorderen van het verlies van vetmassa, met name visceraal vetweefsel, en bij het behouden van vrije vetmassa: arginine, glutamine en leucine (en zijn metaboliet beta hydroxymethylbutyraat, HMB). Het doel van deze studie was het evalueren van de werkzaamheid in termen van vetmassa, in het bijzonder vermindering van visceraal vetweefsel, als primair eindpunt, bij zwaarlijvige patiënten na toediening van specifiek voedsel voor medisch gebruik (FSMP) voor spierherstel, bestaande uit arginine, glutamine en HMB. Het secundaire eindpunt is de evaluatie van de toestand van de huid, door middel van een gevalideerd zelfgerapporteerd vragenlijstonderzoek om de huid te beoordelen, na 4 weken inname van deze VMG.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Pavia, Italië, 27100
        • Azienda di Servizi alla Persona

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Postmenopauze
  • Obesitas (I-klasse) of overgewicht

Uitsluitingscriteria:

  • Eventuele medicatie nemen
  • Lever-, nier- en schildklieraandoeningen hebben
  • Roken
  • Het drinken van meer dan twee standaard alcoholische dranken/dag (20 g alcohol/dag)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Combinatie product: Placebo
Isocalorische formule
Experimenteel: L-glutamine, L-arginine en calcium beta-hydroxy-beta-methylbutyraat supplement
Voedingssupplement: L-glutamine, L-arginine en calcium beta-hydroxy-beta-methylbutyraat
2 dagelijkse sachets (halverwege de ochtend en halverwege de middag) van een oraal voedingssupplement met L-glutamine en L-arginine en calcium beta-hydroxy-beta-methylbutyraat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in visceraal vetweefsel
Tijdsspanne: Basislijn / 30 dagen
Evaluatie van visceraal vetweefsel (g)
Basislijn / 30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Basislijn / 30 dagen
Evaluatie van vetmassa en vetvrije massa (g)
Basislijn / 30 dagen
Wijzigingen in metabole parameters
Tijdsspanne: Basislijn / 30 dagen
Evaluatie van nuchtere bloedglucose (mg/dl), totaal cholesterol (mg/dl), lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (mg/dl), lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid (mg/dl) en triglyceriden (mg/dl)
Basislijn / 30 dagen
Wijzigingen in metabole parameters
Tijdsspanne: Basislijn / 30 dagen
Evaluatie van insuline (mcIU/ml)
Basislijn / 30 dagen
Wijzigingen in metabole parameters
Tijdsspanne: Basislijn / 30 dagen
Evaluatie van insulineresistentie (HOMA-index)
Basislijn / 30 dagen
Wijzigingen in antropometrische metingen
Tijdsspanne: Basislijn / 30 dagen
Evaluatie van lichaamsgewicht (kg) en lengte (m) gecombineerd voor Body Mass Index (kg/m2)
Basislijn / 30 dagen
Wijzigingen in antropometrische metingen
Tijdsspanne: Basislijn / 30 dagen
Evaluatie van de tailleomtrek (cm)
Basislijn / 30 dagen
Veranderingen in huidconditie
Tijdsspanne: Basislijn / 30 dagen
Afname van een vragenlijstonderzoek met een puntwaarderingsschaal van 0 tot 5 (Oe et al, 2017). Voor de glans en soepelheid van de huid is één de slechtste en vijf de beste. Voor de rimpels is men de minste rimpels; maak je geen zorgen, en vijf is de meeste rimpels; meeste zorg.
Basislijn / 30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Azienda di Servizi alla Persona di Pavia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 januari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 november 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0912/14122018

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op L-glutamine, L-arginine en calcium beta-hydroxy-beta-methylbutyraat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Pakistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren