Specjalistyczna mieszanka aminokwasów na skład ciała i stan skóry u kobiet z nadwagą i otyłością klasy I po menopauzie
7 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Azienda di Servizi alla Persona di Pavia
Wpływ specjalistycznej mieszanki aminokwasów na skład ciała i stan skóry u kobiet z nadwagą i otyłością klasy I prowadzących siedzący tryb życia po menopauzie
Zbadano zastosowanie aminokwasów dietetycznych do interwencji terapeutycznych i bezpieczeństwa otyłości i dysfunkcji wywołanych otyłością.
W szczególności wykazano, że 3 cząsteczki są skuteczne zarówno w modelu zwierzęcym, jak iu ludzi, w promowaniu utraty masy tłuszczowej, szczególnie trzewnej tkanki tłuszczowej, oraz w utrzymaniu wolnej masy tłuszczowej: arginina, glutamina i leucyna (oraz jej metabolit beta maślan hydroksymetylu, HMB).
Celem pracy była ocena skuteczności w odniesieniu do masy tłuszczowej, w szczególności redukcji trzewnej tkanki tłuszczowej, jako pierwszorzędowego punktu końcowego, u otyłych pacjentów po podaniu specjalnego pokarmu specjalnego przeznaczenia medycznego (FSMP) w celu odbudowy mięśni, składającego się z: arginina, glutamina i HMB.
Drugorzędowym punktem końcowym jest ocena stanu skóry za pomocą walidacji kwestionariusza zgłaszanego przez samych siebie w celu oceny skóry, po 4-tygodniowym przyjmowaniu tej FSMP.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Pavia, Włochy, 27100
- Azienda di Servizi alla Persona
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
45 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Po menopauzie
- Otyłość (I klasa) lub nadwaga
Kryteria wyłączenia:
- Przyjmowanie jakichkolwiek leków
- Choroby wątroby, nerek i tarczycy
- Palenie
- Picie więcej niż dwóch standardowych napojów alkoholowych dziennie (20 g alkoholu dziennie)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Formuła izokaloryczna
|
|
Eksperymentalny: Suplement zawierający L-glutaminę, L-argininę oraz beta-hydroksy-beta-metylomaślan wapnia
|
2 saszetki dziennie (rano i popołudniu) doustnego suplementu diety z L-glutaminą i L-argininą oraz beta-hydroksy-beta-metylomaślanem wapnia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w trzewnej tkance tłuszczowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa / 30 dni
|
Ocena trzewnej tkanki tłuszczowej (g)
|
Wartość bazowa / 30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w składzie ciała
Ramy czasowe: Wartość bazowa / 30 dni
|
Ocena masy tłuszczowej i masy beztłuszczowej (g)
|
Wartość bazowa / 30 dni
|
|
Zmiany parametrów metabolicznych
Ramy czasowe: Wartość bazowa / 30 dni
|
Ocena stężenia glukozy we krwi na czczo (mg/dl), cholesterolu całkowitego (mg/dl), cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (mg/dl), cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (mg/dl) i trójglicerydów (mg/dl)
|
Wartość bazowa / 30 dni
|
|
Zmiany parametrów metabolicznych
Ramy czasowe: Wartość bazowa / 30 dni
|
Ocena insuliny (mcIU/ml)
|
Wartość bazowa / 30 dni
|
|
Zmiany parametrów metabolicznych
Ramy czasowe: Wartość bazowa / 30 dni
|
Ocena insulinooporności (wskaźnik HOMA)
|
Wartość bazowa / 30 dni
|
|
Zmiany w pomiarach antropometrycznych
Ramy czasowe: Wartość bazowa / 30 dni
|
Ocena masy ciała (kg) i wzrostu (m) łącznie dla wskaźnika masy ciała (kg/m2)
|
Wartość bazowa / 30 dni
|
|
Zmiany w pomiarach antropometrycznych
Ramy czasowe: Wartość bazowa / 30 dni
|
Ocena obwodu talii (cm)
|
Wartość bazowa / 30 dni
|
|
Zmiany stanu skóry
Ramy czasowe: Wartość bazowa / 30 dni
|
Przeprowadzenie ankiety z punktową skalą ocen od 0 do 5 (Oe i in., 2017).
Jeśli chodzi o połysk i elastyczność skóry, jeden jest najgorszy, a pięć jest najlepszy.
W przypadku zmarszczek jedna to najmniej zmarszczek; nie martw się, a pięć to większość zmarszczek; najbardziej zależy.
|
Wartość bazowa / 30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 stycznia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 listopada 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 listopada 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 stycznia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 stycznia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 stycznia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 stycznia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 stycznia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0912/14122018
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .