- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04702724
Obnovení kontextu během spánku a jeho následný vliv na paměť: studie fMRI
Role kontextu v reaktivaci paměti související se spánkem u lidí: Obnovení časového kontextu během spánku a jeho následný vliv na paměť
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Každý účastník absolvuje jedno odpoledne, které zahrnuje 90minutovou příležitost zdřímnout. Tato studie bude rozdělena do tří průběžných lekcí. První a třetí sezení bude provedeno uvnitř skeneru MRI, zatímco prostřední sezení bude provedeno mimo skener, přičemž budou zaznamenávány elektrofyziologické údaje. Rozhodující manipulace zahrnuje pečlivou kontrolu časového kontextu, které je dosaženo zachováním časového pořadí zkoušek během tréninku a používáním prostorových scén jako markerů kontextu.
Jedná se o vnitropředmětovou studii. Hlavní manipulací je nenápadná prezentace zvuků během spánku, technika nazývaná cílená reaktivace paměti (TMR). Všichni účastníci tyto zvuky uslyší, ale specifické zvuky, které každý uslyší, se budou lišit. Výsledky pak budou porovnány v rámci účastníka, nikoli mezi různými skupinami nebo jednotlivci. Vhodné statistické metody pro takové analýzy zahrnují párový t-test a analýzu rozptylu s opakovanými měřeními. Výběr zvuků, které budou každému účastníkovi prezentovány, bude proveden na základě jeho výkonu v předspánkovém testu. To bude provedeno ve snaze vyrovnat skóre před spánkem mezi prezentovanými a neprezentovanými stimuly, aby se odstranil statistický šum. Účastník i experimentátor budou nevidomí, které zvuky budou prezentovány, a výběr provede automaticky počítač. Tato technika je široce používána a nemá žádná známá rizika.
Existují dva hlavní důvody, proč použití návrhu v rámci předmětu snižuje požadovanou velikost vzorku. Za prvé, absence nezávislé proměnné mezi subjekty intuitivně vyžaduje méně účastníků. Za druhé, úroveň statistického šumu v důsledku individuálních rozdílů je snížena (tj. protože každý účastník je porovnáván se svým vlastním skóre). Předchozí studie TMR, které zjistily významné cuing efekty, běžně používaly 20–25 účastníků. Plánuji zahrnout do této studie alespoň 30 účastníků, po vynechání účastníků, kteří nemohli úkol dokončit, a těch, kteří nebyli během spánku dostatečně nabádáni. Mít 30 účastníků umožní použití výkonnějších statistických metod (v souladu s obecným pravidlem odvozeným z centrální limitní věty, která říká, že prostředky založené na velikosti vzorku více než 30 účastníků lze předpokládat, že dodržují normální rozdělení) . Očekávám, že kontextový efekt TMR (viz shrnutí) bude co do velikosti menší ve srovnání s běžnou velikostí efektu pozorovanou ve studiích prostorového učení TMR (Hedgeovo g = 0,39 na základě nedávné metaanalýzy15). To je důvod, proč jsem zahrnul větší velikost vzorku. Je důležité poznamenat, že i když tento přínos bude menšího rozsahu, jak očekávám, bude stále indikovat základní neurokognitivní proces, a proto je mimořádně cenný pro naše mechanické chápání role kontextu ve spánku. Zaměřuji-li se na velikost vzorku alespoň 30 účastníků a za předpokladu 80% míry vynechání, plánuji mít celkem 38 účastníků.
Zde je stručné shrnutí postupu:
Podněty: 12 obrazů prostorových scén (např. pláže) bude každý libovolně spojen s pěti menšími obrazy předmětů nebo zvířat. Jak je popsáno později, polovina scén bude spojena s pohybem pravé ruky a polovina s levou – a polovina z každé z těchto skupin bude přiváděna během spánku. Každý ze 60 snímků bude mít jedinečnou 2D pozici na kruhové mřížce zobrazené na obrazovce a bude doprovázen specifickým, shodným zvukem (např. kočka – mňau).
fMRI Localizer: Po prvním vložení účastníka do skeneru a dokončení základního anatomického skenování budou během skenování vystaveni všem různým scénám. To bude později použito ke klasifikaci reakcí specifických pro scénu závislých na hladině krve a kyslíku (BOLD).
Trénink: Nejprve se účastníci naučí spojovat scény s pohybem ruky. Opakovaně uvidí každou scénu na levé nebo pravé straně projekčního plátna a budou požádáni, aby si představili dotyk obrazu na promítaném plátně. V tomto a každém následujícím tréninkovém bloku budou scény prezentovány v nerandomizovaném pořadí specifickém pro účastníky. Dále bude účastník vystaven všem 60 umístěním obrázků na mřížce a požádán, aby přiřadil obrázek ke scéně a zapamatoval si místo. Obrázky pro každou scénu budou konzistentně prezentovány ve stejném pořadí ve scéně, a proto bude pořadí 60 snímků zachováno během tréninku. Levá/pravá strana obrazovky bude použita pro každou scénu v souladu s rukou určenou v předchozí fázi tréninku. Po dvou kolech expozice projdou účastníci podobnou polohovací fází výcviku. Zobrazí se jim obrázek a scéna a budou požádáni, aby je přiřadili. Poté uvidí kruhovou mřížku bez obrázku a budou požádáni, aby si představili, že se dotknou správného místa příslušnou rukou. Na další obrazovce se zobrazí obrázek na správném místě a účastníci budou vyzváni, aby signalizovali, zda místo znali či nikoli. Další snímek bude prezentován po krátkém intervalu mezi zkouškami. Umístění obrázku se považuje za zjištěné, když bylo označeno jako správné dvakrát za sebou. Bloky se budou opakovat ve stejném pořadí, dokud se nenaučí všechna místa. U obrázků, které již byly naučeny, použije opakovaný blok alternativní úlohu, aby se zabránilo přeučení při zachování časového pořadí položek.
Předspánkový test (ve skeneru): Po školení budou účastníkům předloženy všechny obrázky v pseudonáhodném pořadí a požádáni, aby si představili, že se dotknou jejich správné polohy na mřížce příslušnou rukou.
Předspánkový test (EEG): Mimo skener bude účastníkovi vybavena čepičkou EEG a poté bude požádán o provedení dalšího testu. Zde budou obrázky opět náhodně vybrány a účastníci budou nejprve požádáni, aby si představili, že se dotknou správného místa, a poté jim bude přikázáno, aby se skutečně dotkli správné polohy. Následná měření změny prostorové paměti budou založena na výkonu v tomto testu. V průběhu úkolu se akt představování pohybu ruky nepoužívá k dekódování přesné pozice na obrazovce, ve které by se měl účastník nacházet. Namísto toho bude představovaný pohyb ruky sloužit jako hrubé měřítko reaktivace specifické pro hemisféru, která pak bude použita ke klasifikaci reaktivace během spánku v EEG, jak bylo provedeno v 64. Ačkoli toto dekódování bude primárně prováděno pomocí EEG a nikoli fMRI, instrukce pro představu pohybu ruky jsou stejné pro všechny fáze experimentu, aby byla zachována konzistence v průběhu celého úkolu.
Spánek: Během spánku NREM (non-rapid eye movement) budou zvuky spojené s konkrétními obrazy prezentovány nenápadně. Scény, ze kterých budou tyto obrázky vybrány, budou z poloviny pro praváky a z poloviny pro leváky. Pro každou z těchto scén bude vytvořen jeden obrázek umístěný buď na 2., 3. nebo 4. místě v tréninkové sekvenci dané sady. Volba, které zvuky se mají prezentovat, bude provedena způsobem, který vyrovná výsledky před spánkem, a tím zvýší kontrast mezi efekty souvisejícími se spánkem pro obrázky s podnětem a bez něj.
Post-sleep test (EEG): Minimálně 10 minut po skončení spánku účastníci zahájí tento test, který bude shodný s Pre-sleep testem (EEG).
Test po spánku (ve skeneru): Identický jako test po spánku (ve skeneru). Test asociace mezi scénou a obrázkem: Nakonec se účastníkům zobrazí každý obrázek v náhodném pořadí a budou požádáni, aby uvedli, která ze čtyř prezentovaných scén s ním souvisí.
fMRI Localizer: Stejný jako první. Účastníci budou nakonec poděkováni, vyslechnuti, zaplaceni a propuštěni.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Center for Translational Imaging - Northwestern University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
--
Kritéria vyloučení:
Účastníci s anamnézou neurologických poruch nebo poruch spánku budou vyloučeni.
Účastníci, kteří nevěří, že by byli schopni v laboratoři usnout, budou vyloučeni.
Účastníci s anamnézou obrábění kovů, zranění šrapnelem nebo kovovými střepinami, implantací kardiostimulátoru, implantace neurostimulátoru nebo klaustrofobie budou vyloučeni. Účastnice, které jsou nebo mají podezření, že mohou být těhotné, nebudou vyloučeny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
|
Nenápadně a opakovaně budu prezentovat zvuky související s učením během spánku pomocí reproduktorů.
Ukázalo se, že tato metoda zlepšuje paměť v různých úkolech.
Zvuky budou prezentovány několik sekund od sebe a hlasitost bude nastavena tak, aby nerušila spánek účastníka.
Zvuky budou prezentovány během spánku bez rychlých pohybů očí (spánková fáze 2 a spánek s pomalými vlnami).
Prezentované zvuky budou shodně souviset s obrázky v předchozím učebním úkolu.
Tato manipulace je v rámci předmětu – všichni účastníci ji získají, ale pro každého jednotlivého účastníka budou prezentovány různé specifické zvuky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna chybovosti mezi před a po spánku pro různé podmínky
Časové okno: Přibližně 0,5–1,5 hodiny před nástupem spánku a přibližně 0,5–1,5 hodiny po přerušení spánku v rámci stejné experimentální relace
|
Správné umístění obrázku se porovná s polohou, ve které se účastník dotkl dotykové obrazovky.
Měřeno v pixelech na obrazovce počítače.
|
Přibližně 0,5–1,5 hodiny před nástupem spánku a přibližně 0,5–1,5 hodiny po přerušení spánku v rámci stejné experimentální relace
|
|
Výsledky neurálního klasifikátoru trénovaného k rozlišení mezi různými scénami na základě aktivity závislé na hladině kyslíku v krvi
Časové okno: Přibližně 1,5 hodiny před nástupem spánku a přibližně 1,5 hodiny po přerušení spánku v rámci stejné experimentální relace
|
Pro každou zkoušku polohy v testech před a po spánku ve skeneru klasifikátor vytvoří míru důkazů pro každou z různých scén (tj. kontextů), které se obnovují.
|
Přibližně 1,5 hodiny před nástupem spánku a přibližně 1,5 hodiny po přerušení spánku v rámci stejné experimentální relace
|
|
Výsledky neurálního klasifikátoru trénovaného k rozlišení mezi scénami spojenými s pohybem levé/pravé ruky na základě aktivity EEG
Časové okno: Přibližně 0,5 hodiny před nástupem spánku a přibližně 0,5 hodiny po přerušení spánku v rámci stejné experimentální relace
|
Pro každou prezentaci zvuků během spánku klasifikátor vytvoří míru důkazů pro kontext související s pravou/levou rukou.
|
Přibližně 0,5 hodiny před nástupem spánku a přibližně 0,5 hodiny po přerušení spánku v rámci stejné experimentální relace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Modulace spektrálního výkonu EEG po prezentaci zvuku/zápachu
Časové okno: Během spánku v rámci experimentální relace, hodnoceno až 1,5 hodiny
|
Modulace výkonu v rámci sigma (12-16 Hz), theta (4-8 Hz) a delta (0,5-4 Hz) se pohybují bezprostředně po začátku zvuku.
Měřeno přes různé EEG kanály.
|
Během spánku v rámci experimentální relace, hodnoceno až 1,5 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STU00213443-B
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .