- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04702724
Återställande av kontext under sömn och dess efterföljande effekt på minnet: en fMRI-studie
Kontextens roll i sömnrelaterad minnesreaktivering hos människor: Återställande av temporär kontext under sömn och dess efterföljande effekt på minnet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Varje deltagare kommer att köras under en enda eftermiddag, vilket inkluderar en 90-minuters tupplur. Denna studie kommer att delas upp i tre kontinuerliga sessioner. Den första och tredje sessionen kommer att göras inuti MRT-skannern, medan den mittersta sessionen kommer att genomföras utanför skannern, medan elektrofysiologiska data registreras. Den avgörande manipulationen involverar noggrann kontroll av det temporala sammanhanget, vilket uppnås genom att bevara den tidsmässiga ordningen av försök under träning och använda rumsliga scener som markörer för sammanhang.
Detta är en studie inom ämnena. Den huvudsakliga manipulationen är den diskreta presentationen av ljud under sömnen, en teknik som kallas målstyrd minnesreaktivering (TMR). Alla deltagare kommer att höra dessa ljud, men de specifika ljud som var och en kommer att höra kommer att vara olika. Resultaten kommer sedan att jämföras inom deltagaren, inte mellan olika grupper eller individer. Lämpliga statistiska metoder för sådana analyser inkluderar parat t-test och variansanalys med upprepade mått. Valet av vilka ljud som kommer att presenteras för varje deltagare kommer att göras baserat på deras prestation i försömnstestet. Detta kommer att göras i ett försök att balansera poäng före sömn mellan presenterade och opresenterade stimuli för att ta bort statistiskt brus. Både deltagaren och försöksledaren kommer att vara blinda för vilka ljud som kommer att presenteras, och valet kommer att göras automatiskt av datorn. Denna teknik har använts flitigt och har inga kända risker.
Det finns två huvudorsaker till att användningen av en design inom ämnet minskar den nödvändiga urvalsstorleken. För det första kräver avsaknaden av en oberoende variabel mellan ämnen intuitivt färre deltagare. För det andra reduceras nivån av statistiskt brus på grund av individuella skillnader (dvs eftersom varje deltagare jämförs med sina egna poäng). Tidigare TMR-studier, som har funnit betydande cuing-effekter, använde vanligtvis 20-25 deltagare. Jag planerar att inkludera minst 30 deltagare i denna studie, efter att ha utelämnat deltagare som inte kunde slutföra uppgiften och de som inte var tillräckligt uppmärksammade under sömnen. Att ha 30 deltagare kommer att tillåta användningen av mer kraftfulla statistiska metoder (i enlighet med den vanliga tumregeln härledd från den centrala gränssatsen, som säger att medel baserat på urvalsstorlekar på fler än 30 deltagare kan antas följa en normalfördelning) . Jag förväntar mig att den kontextrelaterade TMR-effekten (se sammanfattningen) kommer att vara mindre i omfattning i förhållande till den vanliga effektstorleken som observerats i TMR-studier för rumslig inlärning (Hedges g = 0,39 baserat på en färsk metaanalys15). Det är därför jag inkluderade en högre provstorlek. Det är viktigt att notera att även om denna fördel kommer att vara av mindre storlek, som jag förväntar mig, kommer den fortfarande att vara indikativ för den underliggande neurokognitiva processen och därför extremt värdefull för vår mekanistiska förståelse av sammanhangets roll i sömn. Jag siktar på en urvalsstorlek på minst 30 deltagare och antar en uteslutningsgrad på 80 %, jag planerar därför att ha 38 deltagare totalt.
Här är en kort sammanfattning av proceduren:
Stimuli: 12 bilder av rumsliga scener (t.ex. en strand) kommer var och en att vara godtyckligt associerad med fem mindre bilder av objekt eller djur. Som beskrivs senare kommer hälften av scenerna att vara förknippade med en högerhandsrörelse och hälften med den vänstra - och hälften av var och en av dessa grupper kommer att bli signalerade under sömnen. Var och en av de 60 bilderna kommer var och en att ha en unik 2D-position på ett cirkulärt rutnät som visas på skärmen och kommer att åtföljas av ett specifikt, kongruent ljud (t.ex. katt - mjau).
fMRI Localizer: Efter att deltagaren först sätts i skannern och en grundläggande anatomisk skanning är klar, kommer de att exponeras för alla olika scener medan de skannas. Detta kommer senare att användas för att klassificera scenspecifika blod-syrenivåberoende (BOLD) svar.
Träning: Först kommer deltagarna att lära sig att associera scener med en handrörelse. De kommer upprepade gånger att se varje scen på antingen vänster eller höger sida av skärmen och uppmanas att föreställa sig att de rör vid bilden på den projicerade skärmen. I detta och varje efterföljande träningsblock kommer scenerna att presenteras i en deltagarspecifik, icke-randomiserad ordning. Därefter kommer deltagaren att exponeras för alla 60 bildernas platser i rutnätet och ombeds att associera bilden med scenen och komma ihåg platsen. Bilderna för varje scen kommer konsekvent att presenteras i samma ordning inom scenen, och därför kommer ordningen på de 60 bilderna att bibehållas under träningen. Vänster/höger sida av skärmen kommer att användas för varje scen i enlighet med dess utsedda hand i föregående träningsstadium. Efter två exponeringsomgångar kommer deltagarna att gå igenom en liknande positioneringsfas i träningen. De kommer att visas bilden och scenen och ombeds att associera dem. Sedan kommer de att se det cirkulära rutnätet utan bilden på det och ombeds föreställa sig att de rör vid rätt plats med lämplig hand. Nästa skärm visar bilden på rätt plats och ber deltagarna att signalera om de kände till platsen eller inte. Nästa bild kommer att presenteras efter ett kort mellanprovsintervall. En bilds plats anses inlärd när den markerats som korrekt två gånger i rad. Blocken kommer att upprepas i samma ordning tills alla platser är inlärda. För bilderna som redan var inlärda kommer det upprepade blocket att använda en alternativ uppgift för att undvika överinlärning samtidigt som objektens tidsordning bibehålls.
Försömntest (i skanner): Efter träningen kommer deltagarna att presenteras med alla bilder i en pseudo-slumpmässig ordning och ombeds föreställa sig att de rör vid sin rätta plats på rutnätet med lämplig hand.
Försömnstest (EEG): Utanför skannern kommer deltagaren att förses med en EEG-mössa och sedan ombeds göra ett nytt test. Här kommer bilder återigen att randomiseras och deltagarna kommer först att bli ombedda att föreställa sig att de rör vid rätt plats och sedan beordras att faktiskt röra vid rätt position. Efterföljande mått på förändring i rumsminne kommer att baseras på prestandan i detta test. Under hela uppgiften används inte handlingen att föreställa sig handrörelsen för att avkoda den exakta positionen på skärmen där deltagaren tycker att föremålet ska placeras. Istället kommer föreställda handrörelser att fungera som ett grovt mått på hemisfärspecifik reaktivering, som sedan kommer att användas för att klassificera reaktivering under sömn i EEG, som gjort i 64. Även om denna avkodning i första hand kommer att göras med EEG och inte fMRI, är instruktionerna för att föreställa sig handrörelser desamma för alla faser av experimentet för att bibehålla konsistens under hela uppgiften.
Sömn: Under NREM-sömn (icke-snabba ögonrörelser) kommer de ljud som är förknippade med specifika bilder att presenteras diskret. Scenerna från vilka dessa bilder kommer att väljas kommer att vara hälften av de höger- och hälften av de vänsterhänta. För var och en av dessa scener kommer en bild att visas, placerad på antingen 2:a, 3:e eller 4:e plats i det setets träningssekvens. Valet av vilka ljud som ska presenteras kommer att göras på ett sätt som kommer att balansera resultat före sömn och därför förbättra kontrasten mellan sömnrelaterade effekter för cued och icke-cued bilder.
Eftersömntest (EEG): Minst 10 minuter efter tupplurens slut kommer deltagarna att påbörja detta test, som kommer att vara identiskt med Pre-sömntestet (EEG).
Eftersömntest (i skanner): Identiskt med eftersömnstestet (i skanner). Scen-bild associationstest: Slutligen kommer deltagarna att visas varje bild i en slumpmässig ordning och ombeds att ange vilken av fyra presenterade scener som är associerad med den.
fMRI Localizer: Samma som den första. Deltagarna kommer slutligen att tackas, debriefas, betalas och avskedas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Center for Translational Imaging - Northwestern University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
--
Exklusions kriterier:
Deltagare med en historia av neurologiska störningar eller sömnstörningar kommer att exkluderas.
Deltagare som inte tror att de skulle kunna somna i labbet kommer att uteslutas.
Deltagare med en historia av metallbearbetning, en skada med splitter eller metallskivor, en pacemakerimplantation, en neurostimulatorimplantation eller klaustrofobi kommer att uteslutas. Deltagare som är eller misstänker att de kan vara gravida kommer inte att uteslutas.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Experimentgrupp
|
Jag kommer diskret och upprepade gånger att presentera inlärningsrelaterade ljud under sömnen med hjälp av högtalare.
Denna metod visade sig förbättra minnet i olika uppgifter.
Ljuden kommer att presenteras med flera sekunders mellanrum och volymen kommer att justeras så att den inte stör deltagarens sömn.
Ljuden kommer att presenteras under icke-snabba ögonrörelsesömn (sömnsteg 2 och långsam vågsömn).
Ljuden som presenteras kommer att vara kongruent relaterade till bilderna i den föregående inlärningsuppgiften.
Denna manipulation är inom ämnet - alla deltagare kommer att få det, men olika specifika ljud kommer att presenteras för varje enskild deltagare.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i felfrekvens mellan för- och eftersömn för de olika tillstånden
Tidsram: Cirka 0,5-1,5 timmar före sömndebut och ungefär 0,5-1,5 timmar efter sömnkompensation inom samma experimentsession
|
Den korrekta platsen för en bild jämförs med den position där deltagaren har rört pekskärmen.
Mäts i pixlar på en datorskärm.
|
Cirka 0,5-1,5 timmar före sömndebut och ungefär 0,5-1,5 timmar efter sömnkompensation inom samma experimentsession
|
Resultat av neural klassificerare tränad att skilja mellan olika scener baserat på blod-syrenivåberoende aktivitet
Tidsram: Ungefär 1,5 timmar före sömndebut och cirka 1,5 timmar efter sömnkompensation inom samma experimentsession
|
För varje positioneringsförsök i testerna före och efter sömn i skannern kommer klassificeraren att producera ett mått på bevisen för var och en av de olika scenerna (d.v.s. sammanhang) som återställs.
|
Ungefär 1,5 timmar före sömndebut och cirka 1,5 timmar efter sömnkompensation inom samma experimentsession
|
Resultat av neural klassificerare som tränats för att skilja mellan scener associerade med vänster- och högerhandsrörelse baserat på EEG-aktivitet
Tidsram: Ungefär 0,5 timmar före sömnstart och cirka 0,5 timmar efter sömnkompensation inom samma experimentsession
|
För varje presentation av ljud under sömn kommer klassificeraren att producera ett mått på bevisen för höger-/vänsterhandsassocierade sammanhang.
|
Ungefär 0,5 timmar före sömnstart och cirka 0,5 timmar efter sömnkompensation inom samma experimentsession
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Modulering av EEG-spektraleffekt efter ljud/luktpresentation
Tidsram: Under sömn inom experimentsessionen, bedömd upp till 1,5 timmar
|
Effektmoduleringar inom området sigma (12-16 Hz), theta (4-8 Hz) och delta (0,5-4 Hz) omedelbart efter ljuddebut.
Mäts över olika EEG-kanaler.
|
Under sömn inom experimentsessionen, bedömd upp till 1,5 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- STU00213443-B
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Sova
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAvslutadSömn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
National University of SingaporeRekryteringReduktion av skärmanvändning + Sleep Extension | FrilevandeSingapore
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsRekryteringElektrisk status Epilepticus of Slow-Wave SleepFörenta staterna
-
Eisai Inc.AvslutadOregelbunden Sleep Wake Rhythm DisorderFörenta staterna
-
Brigham and Women's HospitalAktiv, inte rekryterandeSömnstörningar, inneboende | Sömnstörningar, dygnsrytm | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndrom | Shift-Work Sömnstörning | Försenad sömnfas | Icke-24 timmars sömn-vaken störning | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avancerad sömnfas | Oregelbundet sömn-vakna syndrom | Skift Arbetstyp Dygnsrytm...Förenta staterna
-
Brigham and Women's HospitalCharite University, Berlin, Germany; Stanford UniversityRekryteringSömnstörningar, inneboende | Vakna sömnstörningar | Sömnstörningar, dygnsrytm | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndrom | Shift-Work Sömnstörning | Försenad sömnfas | Icke-24 timmars sömn-vaken störning | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avancerad sömnfas | Oregelbundet sömn-vakna syndrom | Skift Arbetstyp Dygnsrytm Sömnstörning och andra villkorFörenta staterna
-
Tyco Healthcare GroupOkänd
-
Brigham and Women's HospitalStanford UniversityRekryteringVakna sömnstörningar | Sömnstörning | Sömnstörningar, dygnsrytm | Dygnsrytmstörningar | Circadian Rhythm Sömnstörning | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndromFörenta staterna
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheAvslutadRolandsk epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Nattlig frontallobsepilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepNederländerna
Kliniska prövningar på Riktad minnesåteraktivering (ljud)
-
Northwestern UniversityRekryteringStrokeFörenta staterna
-
University Hospital, GenevaUniversity of Geneva, SwitzerlandRekrytering