- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04702724
Kontekstin palauttaminen unen aikana ja sen myöhempi vaikutus muistiin: fMRI-tutkimus
Kontekstin rooli uneen liittyvässä muistin uudelleenaktivoitumisessa ihmisillä: ajallisen kontekstin palauttaminen unen aikana ja sen myöhempi vaikutus muistiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Jokainen osallistuja juostaan yhtenä iltapäivänä, johon sisältyy 90 minuutin päiväunet. Tämä tutkimus jaetaan kolmeen jatkuvaan istuntoon. Ensimmäinen ja kolmas istunto tehdään MRI-skannerin sisällä, kun taas keskimmäinen istunto suoritetaan skannerin ulkopuolella, samalla kun tallennetaan sähköfysiologisia tietoja. Ratkaisevaan manipulointiin kuuluu ajallisen kontekstin huolellinen hallinta, joka saavutetaan säilyttämällä kokeiden ajallinen järjestys harjoittelun aikana ja käyttämällä tilakohtauksia kontekstin merkkiaineina.
Tämä on oppiaineiden sisäinen tutkimus. Tärkein manipulointi on äänten huomaamaton esittäminen unen aikana, tekniikkaa, jota kutsutaan kohdistetuksi muistin uudelleenaktivoimiseksi (TMR). Kaikki osallistujat kuulevat nämä äänet, mutta kunkin kuulemat äänet ovat erilaisia. Tuloksia verrataan sitten osallistujan sisällä, ei eri ryhmien tai yksilöiden välillä. Sopivia tilastollisia menetelmiä tällaisia analyyseja varten ovat parillinen t-testi ja toistuvien mittausten varianssianalyysi. Valinta, mitkä äänet kullekin osallistujalle esitetään, tehdään heidän suorituksensa perusteella unitestissä. Tämä tehdään yrittääkseen tasapainottaa ennen nukkumaanmenoa saatuja tuloksia esitettyjen ja esittämättömien ärsykkeiden välillä tilastollisen kohinan poistamiseksi. Sekä osallistuja että kokeilija ovat sokeita sille, mitä ääniä esitetään, ja valinnan tekee automaattisesti tietokone. Tätä tekniikkaa on käytetty laajasti, eikä sillä ole tunnettuja riskejä.
On kaksi pääasiallista syytä, miksi aiheen sisäisen suunnittelun käyttäminen vähentää vaadittua otoskokoa. Ensinnäkin aiheiden välisen riippumattoman muuttujan puute vaatii intuitiivisesti vähemmän osallistujia. Toiseksi, yksilöllisistä eroista johtuva tilastomelun taso vähenee (eli koska jokaista osallistujaa verrataan omiin pisteisiinsä). Aiemmissa TMR-tutkimuksissa, joissa on havaittu merkittäviä viivytysvaikutuksia, käytettiin yleisesti 20-25 osallistujaa. Aion sisällyttää tähän tutkimukseen vähintään 30 osallistujaa sen jälkeen, kun jätän pois osallistujat, jotka eivät voineet suorittaa tehtävää, ja ne, jotka eivät saaneet riittävästi vihjeitä unen aikana. 30 osallistujan saaminen mahdollistaa tehokkaampien tilastollisten menetelmien käytön (keskirajalauseesta johdetun yleisen nyrkkisäännön mukaisesti, jonka mukaan yli 30 osallistujan otoskokoihin perustuvien välineiden voidaan olettaa noudattavan normaalijakaumaa) . Odotan asiayhteyteen liittyvän TMR-vaikutuksen (katso yhteenveto) olevan suuruusluokkaa pienempi verrattuna spatiaalisen oppimisen TMR-tutkimuksissa havaittuun yhteisvaikutuksen kokoon (Hedgen g = 0,39 tuoreen meta-analyysin perusteella15). Tästä syystä sisällytin suuremman otoskoon. On tärkeää huomata, että vaikka tämä hyöty olisikin pienempi, kuten odotan, se on silti osoitus taustalla olevasta neurokognitiivisesta prosessista ja siksi erittäin arvokas mekaaniselle ymmärryksellemme kontekstin roolista unessa. Tavoitteena vähintään 30 osallistujan otoskoko ja olettaen, että poissaoloprosentti on 80 %, aion siis saada yhteensä 38 osallistujaa.
Tässä on lyhyt yhteenveto menettelystä:
Stimulit: 12 kuvaa spatiaalisista kohtauksista (esim. rannasta) yhdistetään kukin mielivaltaisesti viiteen pienempään esineiden tai eläinten kuvaan. Kuten myöhemmin kuvataan, puolet kohtauksista liitetään oikean käden liikkeelle ja puolet vasemmalle - ja puolet kustakin näistä ryhmistä vihjataan unen aikana. Jokaisella 60 kuvalla on yksilöllinen 2D-sijainti ruudulla esitettävässä pyöreässä ruudukossa, ja niihin liittyy erityinen, yhtenäinen ääni (esim. kissa - miau).
fMRI Localizer: Kun osallistuja asetetaan ensin skanneriin ja anatominen perusskannaus on suoritettu, hän altistetaan kaikille eri kohtauksille skannauksen aikana. Tätä käytetään myöhemmin kohtauskohtaisten veren happitasosta riippuvien (BOLD) vasteiden luokitteluun.
Koulutus: Ensin osallistujat oppivat yhdistämään kohtauksia käden liikkeeseen. He näkevät toistuvasti jokaisen kohtauksen joko näytön vasemmalla tai oikealla puolella ja heitä pyydetään kuvittelemaan, että he koskettavat kuvaa projisoidulla näytöllä. Tässä ja jokaisessa seuraavassa harjoituslohkossa kohtaukset esitetään osallistujakohtaisessa, ei-satunnaisessa järjestyksessä. Seuraavaksi osallistuja altistetaan kaikille 60 kuvan sijainnille ruudukossa ja häntä pyydetään yhdistämään kuva kohtaukseen ja muistamaan sijainti. Kunkin kohtauksen kuvat esitetään jatkuvasti samassa järjestyksessä kohtauksen sisällä, ja siksi 60 kuvan järjestys säilyy koko harjoituksen ajan. Näytön vasenta/oikeaa puolta käytetään jokaisessa kohtauksessa sen osoittaman käden mukaisesti edellisessä harjoitusvaiheessa. Kahden esittelykierroksen jälkeen osallistujat käyvät läpi samanlaisen paikannusvaiheen koulutusta. Heille näytetään kuva ja kohtaus, ja heitä pyydetään yhdistämään ne. Sitten he näkevät pyöreän ruudukon ilman kuvaa ja heitä pyydetään kuvittelemaan, että he koskettavat oikeaa kohtaa sopivalla kädellä. Seuraava näyttö näyttää kuvan oikeassa paikassa ja pyytää osallistujia ilmoittamaan, tiesivätkö he sijainnin vai eivät. Seuraava kuva esitetään lyhyen kokeiden välisen tauon jälkeen. Kuvan sijainti katsotaan opituksi, kun se on merkitty oikeaksi kahdesti peräkkäin. Lohkoja toistetaan samassa järjestyksessä, kunnes kaikki paikat on opittu. Jo opituille kuville toistuva lohko käyttää vaihtoehtoista tehtävää ylioppimisen välttämiseksi samalla kun kohteiden ajallinen järjestys säilyy.
Nukkumista edeltävä testi (skannerissa): Harjoittelun jälkeen osallistujille esitetään kaikki kuvat näennäissatunnaisessa järjestyksessä ja heitä pyydetään kuvittelemaan, että he koskettavat oikeaa sijaintiaan ruudukossa sopivalla kädellä.
Nukkumista edeltävä testi (EEG): Skannerin ulkopuolella osallistujalle asennetaan EEG-suojus ja hänet pyydetään suorittamaan toinen testi. Täällä kuvat satunnaistetaan jälleen, ja osallistujia pyydetään ensin kuvittelemaan koskettavansa oikeaan paikkaan ja sitten käsketään koskettamaan oikeaa sijaintia. Myöhemmät spatiaalisen muistin muutoksen mittaukset perustuvat tämän testin suorituskykyyn. Koko tehtävän aikana käden liikkeen kuvittelemista ei käytetä dekoodaamaan tarkkaa sijaintia näytöllä, jossa osallistujan mielestä esineen pitäisi sijaita. Sen sijaan kuviteltu käden liike toimii karkeana mittana puolipallospesifiselle reaktivaatiolle, jota käytetään sitten luokittelemaan uudelleenaktivaatio unen aikana EEG:ssä, kuten kohdassa 64 on tehty. Vaikka tämä dekoodaus tehdään ensisijaisesti EEG:llä eikä fMRI:llä, käden liikkeen kuvittelemiseen annetut ohjeet ovat samat kokeen kaikissa vaiheissa johdonmukaisuuden säilyttämiseksi koko tehtävän ajan.
Uni: NREM-unen (non-rapid eye movement) aikana tiettyihin kuviin liittyvät äänet esitetään huomaamattomasti. Kohtaukset, joista nämä kuvat valitaan, ovat puolet oikea- ja puolet vasenkätisiä. Jokaisesta näistä kohtauksista valitaan yksi kuva, joka on joko 2., 3. tai 4. sijalla kyseisen sarjan harjoitusjaksossa. Esitettävät äänet valitaan tavalla, joka tasapainottaa nukkumaanmenoa edeltävät tulokset ja parantaa näin ollen uneen liittyvien tehosteiden kontrastia viipatuissa ja viittamattomissa kuvissa.
Nukkumisen jälkeinen testi (EEG): Osallistujat aloittavat tämän testin vähintään 10 minuuttia päiväunien päättymisen jälkeen, joka on identtinen unta edeltävän testin (EEG) kanssa.
Nukkumisen jälkeinen testi (skannerissa): Sama kuin Nukkumisen jälkeinen testi (skannerissa). Kohtaus-kuva-assosiaatiotesti: Lopuksi osallistujille näytetään jokainen kuva satunnaisessa järjestyksessä ja pyydetään ilmoittamaan, mikä neljästä esitetystä kohtauksesta liittyy siihen.
fMRI Localizer: Sama kuin ensimmäinen. Osallistujia lopulta kiitetään, heille kerrotaan, maksetaan ja irtisanotaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Center for Translational Imaging - Northwestern University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
--
Poissulkemiskriteerit:
Osallistujat, joilla on ollut neurologisia häiriöitä tai unihäiriöitä, suljetaan pois.
Osallistujat, jotka eivät usko pystyvänsä nukahtamaan laboratoriossa, suljetaan pois.
Osallistujat, joilla on ollut metallityöstöä, vammoja sirpaleiden tai metallisirpaleiden takia, sydämentahdistimen implantaatio, neurostimulaattori-istutus tai klaustrofobia, suljetaan pois. Osallistujia, jotka ovat tai epäilevät olevansa raskaana, ei suljeta pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Kokeellinen ryhmä
|
Esitän oppimiseen liittyviä ääniä unen aikana huomaamattomasti ja toistuvasti kaiuttimien avulla.
Tämän menetelmän osoitettiin parantavan muistia erilaisissa tehtävissä.
Äänet esitetään usean sekunnin välein ja äänenvoimakkuus säädetään niin, ettei se häiritse osallistujan unta.
Äänet esitetään ei-nopean silmäliikkeen unen aikana (univaihe 2 ja hidas aaltouni).
Esitettävät äänet liittyvät yhteneväisesti edellisen oppimistehtävän kuviin.
Tämä manipulointi on aiheen sisällä - kaikki osallistujat saavat sen, mutta kullekin yksittäiselle osallistujalle esitetään erilaisia ääniä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Virhesuhteiden muutos ennen unta ja sen jälkeen eri olosuhteissa
Aikaikkuna: Noin 0,5-1,5 tuntia ennen nukahtamista ja noin 0,5-1,5 tuntia unihäiriön jälkeen saman koejakson aikana
|
Kuvan oikeaa sijaintia verrataan kohtaan, jossa osallistuja on koskettanut kosketusnäyttöä.
Mitattu pikseleinä tietokoneen näytöllä.
|
Noin 0,5-1,5 tuntia ennen nukahtamista ja noin 0,5-1,5 tuntia unihäiriön jälkeen saman koejakson aikana
|
Tulokset hermosoluokittimesta, joka on koulutettu erottamaan eri kohtaukset veren happitasosta riippuvaisen toiminnan perusteella
Aikaikkuna: Noin 1,5 tuntia ennen nukahtamista ja noin 1,5 tuntia unihäiriön jälkeen saman kokeen aikana
|
Jokaiselle paikannuskokeelle skannerin ennen unta ja sen jälkeen suoritetuissa testeissä luokittelija tuottaa mittaustuloksen jokaisesta eri kohtauksesta (eli kontekstista), joka palautetaan.
|
Noin 1,5 tuntia ennen nukahtamista ja noin 1,5 tuntia unihäiriön jälkeen saman kokeen aikana
|
Tulokset hermosoluokittimesta, joka on koulutettu erottamaan kohtaukset, jotka liittyvät vasemman/oikean käden liikkeisiin EEG-toiminnan perusteella
Aikaikkuna: Noin 0,5 tuntia ennen nukahtamista ja noin 0,5 tuntia unihäiriön jälkeen saman kokeen aikana
|
Jokaiselle unen aikana esiintyville äänille luokittelija tuottaa todisteen oikean/vasemman käden yhteyksistä.
|
Noin 0,5 tuntia ennen nukahtamista ja noin 0,5 tuntia unihäiriön jälkeen saman kokeen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
EEG-spektritehon modulaatio äänen/hajun esittämisen jälkeen
Aikaikkuna: Unen aikana kokeellisen istunnon aikana, arvioituna jopa 1,5 tuntia
|
Tehomodulaatiot sigman (12-16 Hz), theta (4-8 Hz) ja delta (0,5-4 Hz) sisällä välittömästi äänen alkamisen jälkeen.
Mitattu eri EEG-kanavista.
|
Unen aikana kokeellisen istunnon aikana, arvioituna jopa 1,5 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU00213443-B
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nukkua
-
National Taiwan University HospitalTuntematon
-
Naveh Pharma LTDValmis
-
Yonsei UniversityValmis
-
University of Geneva, SwitzerlandValmisYölliset jalkakrampit | Uniherätyksen siirtymähäiriötSveitsi
-
ElsanEuropean Clinical Trial Experts Network; Polyclinique PoitiersValmisObstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä | Hypnoosi | Drug Induce Sleep EndoscopyRanska
-
Sport and Spine Rehab Clinical Research FoundationValmisJalkakrampit, yöllinenYhdysvallat
-
Ying LiAffiliated Hospital of North Sichuan Medical CollegeIlmoittautuminen kutsusta
-
China Medical University HospitalTuntematon
-
Uzi MilmanLopetettuElämänlaatu | Yölliset jalkakrampitIsrael
-
University of Wisconsin, MadisonMayday FundLopetettu
Kliiniset tutkimukset Kohdennettu muistin uudelleenaktivointi (äänet)
-
University Hospital, GenevaUniversity of Geneva, SwitzerlandRekrytointiUnettomuushäiriöSveitsi