- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04702724
Gjenoppretting av kontekst under søvn og dens påfølgende effekt på minne: en fMRI-studie
Kontekstens rolle i søvnrelatert minnereaktivering hos mennesker: Gjenoppretting av tidsmessig kontekst under søvn og dens påfølgende effekt på hukommelsen
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hver deltaker vil bli kjørt på en enkelt ettermiddag, som inkluderer en 90-minutters lur mulighet. Denne studien vil bli delt inn i tre sammenhengende økter. Den første og tredje økten vil bli utført inne i MR-skanneren, mens den midterste økten vil bli utført utenfor skanneren, mens elektrofysiologiske data registreres. Den avgjørende manipulasjonen involverer nøye kontroll av tidsmessig kontekst, som oppnås ved å bevare den tidsmessige rekkefølgen av forsøk under trening og bruke romlige scener som markører for kontekst.
Dette er en studie innen fag. Hovedmanipulasjonen er den diskrete presentasjonen av lyder under søvn, en teknikk som kalles målrettet minnereaktivering (TMR). Alle deltakerne vil høre disse lydene, men de spesifikke lydene hver enkelt vil høre vil være forskjellige. Resultatene vil da bli sammenlignet internt i deltaker, ikke mellom ulike grupper eller individer. Passende statistiske metoder for slike analyser inkluderer paret t-test og variansanalyse med gjentatte mål. Valget av hvilke lyder som vil bli presentert for hver deltaker vil bli gjort basert på deres prestasjoner i før-søvntesten. Dette vil bli gjort i et forsøk på å balansere score før søvn mellom presenterte og upresenterte stimuli for å fjerne statistisk støy. Både deltakeren og eksperimentatoren vil være blinde for hvilke lyder som vil bli presentert, og valget vil gjøres automatisk av datamaskinen. Denne teknikken har vært mye brukt og har ingen kjente risikoer.
Det er to hovedgrunner til at bruk av et innen-fagdesign reduserer den nødvendige prøvestørrelsen. For det første krever mangelen på en uavhengig variabel mellom fag intuitivt færre deltakere. For det andre reduseres nivået av statistisk støy på grunn av individuelle forskjeller (dvs. fordi hver deltaker sammenlignes med sine egne skårer). Tidligere TMR-studier, som har funnet betydelige cuing-effekter, brukte vanligvis 20-25 deltakere. Jeg planlegger å inkludere minst 30 deltakere i denne studien, etter å ha utelatt deltakere som ikke klarte å fullføre oppgaven og de som ikke var tilstrekkelig undersøkt under søvn. Å ha 30 deltakere vil tillate bruk av kraftigere statistiske metoder (i samsvar med den vanlige tommelfingerregelen hentet fra den sentrale grensesetningen, som sier at middel basert på utvalgsstørrelser på mer enn 30 deltakere kan antas å følge en normalfordeling) . Jeg forventer at den kontekstrelaterte TMR-effekten (se sammendrag) vil være mindre i størrelsesorden i forhold til den vanlige effektstørrelsen observert i romlig læring TMR-studier (Hedges g = 0,39 basert på en fersk metaanalyse15). Dette er grunnen til at jeg inkluderte en høyere prøvestørrelse. Det er viktig å merke seg at selv om denne fordelen vil være av mindre størrelse, som jeg forventer, vil den fortsatt være en indikasjon på den underliggende nevrokognitive prosessen og derfor ekstremt verdifull for vår mekanistiske forståelse av kontekstens rolle i søvn. Med sikte på en utvalgsstørrelse på minst 30 deltakere og forutsatt en utelatelsesrate på 80 %, planlegger jeg derfor å ha 38 deltakere til sammen.
Her er en kort oppsummering av prosedyren:
Stimuli: 12 bilder av romlige scener (f.eks. en strand) vil hver bli vilkårlig assosiert med fem mindre bilder av objekter eller dyr. Som beskrevet senere, vil halvparten av scenene være assosiert med en høyrehåndsbevegelse og halvparten med den venstre - og halvparten av hver av disse gruppene vil bli signalisert under søvn. Hvert av de 60 bildene vil hver ha en unik 2D-posisjon på et sirkulært rutenett presentert på skjermen og vil bli ledsaget av en spesifikk, kongruent lyd (f.eks. katt - mjau).
fMRI Localizer: Etter at deltakeren først er satt inn i skanneren og en grunnleggende anatomisk skanning er fullført, vil de bli eksponert for alle de forskjellige scenene mens de skannes. Dette vil senere bli brukt til å klassifisere scenespesifikke blodoksygennivåavhengige (FET) svar.
Trening: Først vil deltakerne lære å assosiere scener med en håndbevegelse. De vil gjentatte ganger se hver scene på enten venstre eller høyre side av skjermen og bli bedt om å forestille seg å berøre bildet på den projiserte skjermen. I denne og hver påfølgende treningsblokk vil scenene bli presentert i en deltakerspesifikk, ikke-randomisert rekkefølge. Deretter vil deltakeren bli eksponert for alle 60 bildenes plasseringer på rutenettet og bedt om å knytte bildet til scenen og huske plasseringen. Bildene for hver scene vil konsekvent presenteres i samme rekkefølge i scenen, og derfor vil rekkefølgen på de 60 bildene opprettholdes gjennom hele treningen. Venstre/høyre side av skjermen vil bli brukt for hver scene i samsvar med dens utpekte hånd i forrige treningsstadium. Etter to runder med eksponering vil deltakerne gå gjennom en lignende posisjoneringsfase av treningen. De vil bli vist bildet og scenen og bedt om å assosiere dem. Deretter vil de se det sirkulære rutenettet uten bildet på det, og de blir bedt om å forestille seg å berøre riktig sted med riktig hånd. Det neste skjermbildet viser bildet på riktig plassering og ber deltakerne om å signalisere om de kjente plasseringen eller ikke. Det neste bildet vil bli presentert etter et kort mellomutprøvingsintervall. Et bildes plassering regnes som innlært når det ble merket som riktig to ganger på rad. Blokker vil bli gjentatt i samme rekkefølge til alle lokasjoner er lært. For bildene som allerede var lært, vil den gjentatte blokken bruke en alternativ oppgave for å unngå overlæring mens den tidsmessige rekkefølgen til elementene opprettholdes.
Førsøvntest (i skanner): Etter trening vil deltakerne bli presentert for alle bildene i en pseudo-tilfeldig rekkefølge og bedt om å forestille seg å berøre deres riktige plassering på rutenettet med riktig hånd.
Førsøvntest (EEG): Utenfor skanneren vil deltakeren bli utstyrt med en EEG-hette og deretter bedt om å ta en ny test. Her vil bilder igjen bli randomisert og deltakerne vil først bli bedt om å forestille seg å berøre riktig sted og deretter beordret til å faktisk berøre riktig posisjon. Påfølgende mål for endring i romlig minne vil være basert på ytelsen i denne testen. Gjennom hele oppgaven blir ikke handlingen med å forestille seg håndbevegelsen brukt til å dekode den nøyaktige posisjonen på skjermen der deltakeren mener at gjenstanden skal være plassert. I stedet vil innbilte håndbevegelser tjene som et grovt mål på hemisfærespesifikk reaktivering, som deretter vil bli brukt til å klassifisere reaktivering under søvn i EEG, som gjort i 64. Selv om denne dekodingen primært vil bli gjort ved hjelp av EEG og ikke fMRI, er instruksjonene for å forestille seg håndbevegelse de samme for alle faser av eksperimentet for å opprettholde konsistens gjennom hele oppgaven.
Søvn: Under NREM-søvn (non-rapid eye movement)-søvn vil lydene knyttet til spesifikke bilder bli presentert diskret. Scenene som disse bildene skal velges fra vil være halvparten av høyre- og halvparten av de venstrehendte. For hver av disse scenene vil ett bilde bli merket, plassert på enten 2., 3. eller 4. plass i det settets treningssekvens. Valget av hvilke lyder som skal presenteres vil bli gjort på en måte som vil balansere resultater før søvn og derfor øke kontrasten mellom søvnrelaterte effekter for cued og ikke-cued bilder.
Post-søvntest (EEG): Minst 10 minutter etter endt lur vil deltakerne starte denne testen, som vil være identisk med Pre-sleep-testen (EEG).
Test etter søvn (i skanner): Identisk med test etter søvn (i skanner). Scene-bilde assosiasjonstest: Til slutt vil deltakerne bli vist hvert bilde i en randomisert rekkefølge og bedt om å angi hvilken av fire presenterte scener som er knyttet til det.
fMRI Localizer: Samme som den første. Deltakerne vil til slutt bli takket, debriefet, betalt og avskjediget.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Center for Translational Imaging - Northwestern University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
--
Ekskluderingskriterier:
Deltakere med en historie med nevrologiske lidelser eller søvnforstyrrelser vil bli ekskludert.
Deltakere som ikke tror de ville være i stand til å sovne i laboratoriet vil bli ekskludert.
Deltakere med en historie med metallbearbeiding, en skade med granatsplinter eller metallskiver, en pacemakerimplantasjon, en nevrostimulatorimplantasjon eller klaustrofobi vil bli ekskludert. Deltakere som er eller mistenker at de kan være gravide vil ikke bli ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
|
Jeg vil diskret og gjentatte ganger presentere læringsrelaterte lyder under søvn ved hjelp av høyttalere.
Denne metoden ble vist å forbedre hukommelsen i forskjellige oppgaver.
Lydene vil bli presentert med flere sekunders mellomrom, og volumet vil bli justert slik at det ikke forstyrrer deltakerens søvn.
Lydene vil bli presentert under søvn med ikke-raske øyebevegelser (søvnstadium 2 og slow wave-søvn).
Lydene som presenteres vil være kongruent relatert til bildene i forrige læringsoppgave.
Denne manipulasjonen er innenfor-emne - alle deltakere vil få det, men forskjellige spesifikke lyder vil bli presentert for hver enkelt deltaker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i feilrater mellom før- og ettersøvn for de ulike forholdene
Tidsramme: Omtrent 0,5–1,5 timer før søvnstart og omtrent 0,5–1,5 timer etter søvnforskyvning i samme eksperimentelle økt
|
Riktig plassering av et bilde sammenlignes med posisjonen der deltakeren har berørt berøringsskjermen.
Målt i piksler på en dataskjerm.
|
Omtrent 0,5–1,5 timer før søvnstart og omtrent 0,5–1,5 timer etter søvnforskyvning i samme eksperimentelle økt
|
|
Resultater av nevrale klassifiserer trent til å skille mellom forskjellige scener basert på blodoksygennivåavhengig aktivitet
Tidsramme: Omtrent 1,5 timer før søvnstart og omtrent 1,5 timer etter søvnforskyvning innenfor samme eksperimentelle økt
|
For hver posisjoneringsforsøk i før- og ettersøvntestene i skanneren, vil klassifikatoren produsere et mål på bevisene for hver av de forskjellige scenene (dvs. kontekstene) som gjeninnsettes.
|
Omtrent 1,5 timer før søvnstart og omtrent 1,5 timer etter søvnforskyvning innenfor samme eksperimentelle økt
|
|
Resultater av nevrale klassifiserer trent til å skille mellom scener assosiert med venstre/høyre håndbevegelse basert på EEG-aktivitet
Tidsramme: Omtrent 0,5 timer før søvnstart og omtrent 0,5 timer etter søvnforskyvning innenfor samme eksperimentelle økt
|
For hver presentasjon av lyder under søvn, vil klassifikatoren produsere et mål på beviset for høyre/venstre hånd assosiert sammenheng.
|
Omtrent 0,5 timer før søvnstart og omtrent 0,5 timer etter søvnforskyvning innenfor samme eksperimentelle økt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modulering av EEG-spektraleffekt etter lyd/luktpresentasjon
Tidsramme: Under søvn i den eksperimentelle økten, vurdert opp til 1,5 timer
|
Effektmodulasjoner innenfor området sigma (12-16 Hz), theta (4-8 Hz) og delta (0,5-4 Hz) umiddelbart etter lydstart.
Målt over forskjellige EEG-kanaler.
|
Under søvn i den eksperimentelle økten, vurdert opp til 1,5 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STU00213443-B
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .