- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04702724
Restablecimiento del contexto durante el sueño y su efecto posterior en la memoria: un estudio de fMRI
El papel del contexto en la reactivación de la memoria relacionada con el sueño en humanos: restablecimiento del contexto temporal durante el sueño y su efecto posterior en la memoria
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cada participante correrá en una sola tarde, que incluye una oportunidad de siesta de 90 minutos. Este estudio se dividirá en tres sesiones continuas. La primera y la tercera sesión se realizarán dentro del escáner de resonancia magnética, mientras que la sesión intermedia se realizará fuera del escáner, mientras se registran los datos electrofisiológicos. La manipulación crucial implica el control cuidadoso del contexto temporal, que se logra preservando el orden temporal de las pruebas durante el entrenamiento y utilizando escenas espaciales como marcadores de contexto.
Este es un estudio intra-sujetos. La manipulación principal es la presentación discreta de sonidos durante el sueño, una técnica llamada reactivación de memoria dirigida (TMR). Todos los participantes escucharán estos sonidos, pero los sonidos específicos que cada uno escuchará serán diferentes. Luego, los resultados se compararán dentro del participante, no entre diferentes grupos o individuos. Los métodos estadísticos apropiados para dichos análisis incluyen la prueba t pareada y el análisis de varianza de medidas repetidas. La elección de los sonidos que se le presentarán a cada participante se hará en función de su desempeño en la prueba previa al sueño. Esto se hará en un intento de equilibrar las puntuaciones previas al sueño entre los estímulos presentados y no presentados para eliminar el ruido estadístico. Tanto el participante como el experimentador no sabrán qué sonidos se presentarán, y la selección la realizará automáticamente la computadora. Esta técnica ha sido ampliamente utilizada y no tiene riesgos conocidos.
Hay dos razones principales por las que el uso de un diseño intrasujeto reduce el tamaño de muestra requerido. Primero, la falta de una variable independiente entre sujetos requiere intuitivamente menos participantes. En segundo lugar, se reduce el nivel de ruido estadístico debido a las diferencias individuales (es decir, porque cada participante se compara con sus propios puntajes). Los estudios anteriores de TMR, que han encontrado efectos significativos de señales, comúnmente utilizaron 20-25 participantes. Planeo incluir al menos 30 participantes en este estudio, después de omitir a los participantes que no pudieron completar la tarea y aquellos que no recibieron suficientes indicaciones durante el sueño. Tener 30 participantes permitirá el uso de métodos estadísticos más potentes (de acuerdo con la regla general común derivada del teorema del límite central, que establece que se puede suponer que las medias basadas en tamaños de muestra de más de 30 participantes siguen una distribución normal) . Espero que el efecto de TMR relacionado con el contexto (ver resumen) sea de menor magnitud en relación con el tamaño del efecto común observado en los estudios de TMR de aprendizaje espacial (g de Hedge = 0,39 según un metanálisis reciente15). Es por eso que incluí un tamaño de muestra más alto. Es importante tener en cuenta que incluso si este beneficio será de menor magnitud, como espero, seguirá siendo indicativo del proceso neurocognitivo subyacente y, por lo tanto, extremadamente valioso para nuestra comprensión mecánica del papel del contexto en el sueño. Apuntando a un tamaño de muestra de al menos 30 participantes y asumiendo una tasa de omisión del 80%, planeo tener 38 participantes en total.
He aquí un breve resumen del procedimiento:
Estímulos: 12 imágenes de escenas espaciales (por ejemplo, una playa) se asociarán arbitrariamente con cinco imágenes más pequeñas de objetos o animales. Como se describe más adelante, la mitad de las escenas se asociarán con un movimiento de la mano derecha y la otra mitad con la izquierda, y la mitad de cada uno de estos grupos tendrá una señal durante el sueño. Cada una de las 60 imágenes tendrá una posición 2D única en una cuadrícula circular presentada en la pantalla y estará acompañada por un sonido específico y congruente (p. ej., gato - maullido).
Localizador de fMRI: después de que el participante se coloca por primera vez en el escáner y se completa un escaneo anatómico básico, estará expuesto a todas las diferentes escenas mientras se escanea. Esto se usará más adelante para clasificar las respuestas dependientes del nivel de oxígeno en sangre (BOLD) específicas de la escena.
Capacitación: Primero, los participantes aprenderán a asociar escenas con un movimiento de la mano. Verán repetidamente cada escena en el lado izquierdo o derecho de la pantalla y se les pedirá que imaginen tocar la imagen en la pantalla proyectada. En este bloque de entrenamiento y en todos los siguientes, las escenas se presentarán en un orden no aleatorio específico para cada participante. A continuación, se expondrá al participante a las ubicaciones de las 60 imágenes en la cuadrícula y se le pedirá que asocie la imagen con la escena y recuerde la ubicación. Las imágenes de cada escena se presentarán constantemente en el mismo orden dentro de la escena y, por lo tanto, el orden de las 60 imágenes se mantendrá durante todo el entrenamiento. Los lados izquierdo/derecho de la pantalla se utilizarán para cada escena de acuerdo con su mano designada en la etapa de entrenamiento anterior. Después de dos rondas de exposición, los participantes pasarán por una fase de entrenamiento de posicionamiento similar. Se les mostrará la imagen y la escena y se les pedirá que las asocien. Luego, verán la cuadrícula circular sin la imagen y se les pedirá que imaginen tocar el lugar correcto con la mano adecuada. La siguiente pantalla mostrará la imagen en su ubicación correcta y pedirá a los participantes que indiquen si conocían o no la ubicación. La siguiente imagen se presentará después de un breve intervalo entre pruebas. La ubicación de una imagen se considera aprendida cuando se marcó como correcta dos veces seguidas. Los bloques se repetirán en el mismo orden hasta que se aprendan todas las ubicaciones. Para las imágenes que ya fueron aprendidas, el bloque repetido empleará una tarea alternativa para evitar el sobreaprendizaje manteniendo el orden temporal de los elementos.
Prueba previa al sueño (en escáner): después de la capacitación, a los participantes se les presentarán todas las imágenes en un orden pseudoaleatorio y se les pedirá que imaginen tocar su ubicación correcta en la cuadrícula con la mano adecuada.
Prueba previa al sueño (EEG): fuera del escáner, al participante se le colocará un gorro de EEG y luego se le pedirá que realice otra prueba. Aquí, las imágenes volverán a ser aleatorias y primero se les pedirá a los participantes que imaginen tocar la ubicación correcta y luego se les pedirá que realmente toquen la posición correcta. Las medidas posteriores de cambio en la memoria espacial se basarán en el desempeño en esta prueba. A lo largo de la tarea, el acto de imaginar el movimiento de la mano no se utiliza para decodificar la posición exacta en la pantalla en la que el participante cree que debe ubicarse el elemento. En cambio, el movimiento de la mano imaginado servirá como una medida aproximada de la reactivación específica del hemisferio, que luego se utilizará para clasificar la reactivación durante el sueño en el EEG, como se hizo en 64. Aunque esta decodificación se realizará principalmente mediante EEG y no fMRI, las instrucciones para imaginar el movimiento de la mano son las mismas para todas las fases del experimento con el fin de mantener la coherencia a lo largo de la tarea.
Sueño: durante el sueño NREM (movimiento ocular no rápido), los sonidos asociados con imágenes específicas se presentarán discretamente. Los escenarios entre los que se elegirán estas imágenes serán la mitad de diestros y la mitad de zurdos. Para cada una de estas escenas, se señalará una imagen, colocada en el segundo, tercer o cuarto lugar en la secuencia de entrenamiento de ese conjunto. La elección de qué sonidos presentar se hará de manera que equilibre los resultados previos al sueño y, por lo tanto, mejore el contraste entre los efectos relacionados con el sueño para imágenes con y sin señal.
Test Post-sueño (EEG): Al menos 10 minutos después de finalizada la siesta, los participantes comenzarán este test, que será idéntico al Test Pre-sueño (EEG).
Test Post-sueño (en escáner): Idéntico al Test Post-sueño (en escáner). Prueba de asociación escena-imagen: finalmente, a los participantes se les mostrará cada imagen en un orden aleatorio y se les pedirá que indiquen cuál de las cuatro escenas presentadas está asociada con ella.
Localizador fMRI: Igual que el primero. Los participantes finalmente serán agradecidos, informados, pagados y despedidos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Center for Translational Imaging - Northwestern University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
--
Criterio de exclusión:
Se excluirán los participantes con antecedentes de trastornos neurológicos o de trastornos del sueño.
Se excluirán los participantes que no crean que podrán conciliar el sueño en el laboratorio.
Serán excluidos los participantes con antecedentes de metalurgia, lesión con metralla o astillas de metal, implante de marcapasos cardíaco, implante de neuroestimulador o claustrofobia. No se excluirán las participantes que estén o sospechen que puedan estar embarazadas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo experimental
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Presentaré discreta y repetidamente sonidos relacionados con el aprendizaje durante el sueño usando altavoces.
Se demostró que este método mejora la memoria en varias tareas.
Los sonidos se presentarán con varios segundos de diferencia y el volumen se ajustará para no perturbar el sueño del participante.
Los sonidos se presentarán durante el sueño sin movimientos oculares rápidos (etapa 2 del sueño y sueño de ondas lentas).
Los sonidos presentados estarán relacionados de manera congruente con las imágenes en la tarea de aprendizaje anterior.
Esta manipulación está dentro del sujeto: todos los participantes la obtendrán, pero se presentarán diferentes sonidos específicos para cada participante individual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las tasas de error entre antes y después del sueño para las diferentes condiciones
Periodo de tiempo: Aproximadamente 0,5-1,5 horas antes del inicio del sueño y aproximadamente 0,5-1,5 horas después de la compensación del sueño dentro de la misma sesión experimental
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La ubicación correcta de una imagen se compara con la posición en la que el participante ha tocado la pantalla táctil.
Medido en píxeles en una pantalla de computadora.
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Aproximadamente 0,5-1,5 horas antes del inicio del sueño y aproximadamente 0,5-1,5 horas después de la compensación del sueño dentro de la misma sesión experimental
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Resultados del clasificador neuronal entrenado para distinguir entre diferentes escenas en función de la actividad dependiente del nivel de oxígeno en la sangre
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1,5 horas antes del inicio del sueño y aproximadamente 1,5 horas después de la compensación del sueño dentro de la misma sesión experimental
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Para cada prueba de posicionamiento en las pruebas previas y posteriores al sueño en el escáner, el clasificador producirá una medida de la evidencia para cada una de las diferentes escenas (es decir, contextos) que se restablecen.
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Aproximadamente 1,5 horas antes del inicio del sueño y aproximadamente 1,5 horas después de la compensación del sueño dentro de la misma sesión experimental
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Resultados del clasificador neuronal entrenado para distinguir entre escenas asociadas con el movimiento de la mano izquierda/derecha en función de la actividad del EEG
Periodo de tiempo: Aproximadamente 0,5 horas antes del inicio del sueño y aproximadamente 0,5 horas después de la compensación del sueño dentro de la misma sesión experimental
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Para cada presentación de sonidos durante el sueño, el clasificador producirá una medida de la evidencia de los contextos asociados con la mano derecha/izquierda.
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Aproximadamente 0,5 horas antes del inicio del sueño y aproximadamente 0,5 horas después de la compensación del sueño dentro de la misma sesión experimental
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Modulación de la potencia espectral de EEG después de la presentación de sonido/olor
Periodo de tiempo: Durante el sueño dentro de la sesión experimental, evaluado hasta 1,5 horas
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Modulaciones de potencia dentro de los rangos sigma (12-16 Hz), theta (4-8 Hz) y delta (0,5-4 Hz) inmediatamente después del inicio del sonido.
Medido a través de diferentes canales de EEG.
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Durante el sueño dentro de la sesión experimental, evaluado hasta 1,5 horas
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- STU00213443-B
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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